Исследование по оценке возможностей мультифокальной контактной линзы с высокой аддитивной способностью
9 сентября 2020 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Целью данного исследования является оценка характеристик исследуемой мультифокальной мягкой контактной линзы с высокой аддитивной способностью по сравнению с мультифокальной контактной линзой PureVision при ежедневном ношении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют физиологически нормальные передние сегменты
- Будьте адаптированы к тем, кто носит мягкие контактные линзы, и носите по одной линзе на каждый глаз.
- Быть пресбиопиком и нуждаться в дополнительной коррекции каждого глаза.
- Быть адаптированным носителем монозрения или мультифокальных контактных линз или быть адаптированным носителем сферических линз, который также использует очки для коррекции зрения вблизи.
- Отсутствие активного заболевания глаз или аллергического конъюнктивита.
- Не следует использовать какие-либо местные глазные препараты.
- Необходимо регулярно использовать средство по уходу за линзами для очистки, дезинфекции и хранения линз.
Критерий исключения:
- Любой результат 2-й или более высокой степени тяжести во время осмотра с помощью щелевой лампы, который, по мнению исследователя, мешает ношению контактных линз.
- Любое «настоящее» обнаружение во время осмотра с помощью щелевой лампы, которое, по мнению исследователя, мешает ношению контактных линз.
- Анизометропия (сферический эквивалент) более 2,00 дптр.
- Любое системное заболевание, влияющее на здоровье глаз.
- Использование любых системных или местных лекарств, которые могут повлиять на физиологию глаза или работу линзы.
- Аллергия на любой компонент исследуемых продуктов.
- Глазной астигматизм более 1,00 D на обоих глазах.
- Были какие-либо операции на роговице (т.е. рефракционная хирургия).
- Использует AMO Ultra Care в качестве привычного режима ухода за линзами.
- Является носителем торических контактных линз.
- Носил газопроницаемые (GP) контактные линзы в течение последних 30 дней или линзы из ПММА в течение последних 3 месяцев.
- Активное глазное заболевание (например, но не ограничиваясь этим, папиллярный конъюнктивит, любой конъюнктивит: вирусный, бактериальный, аллергический), любая инфильтративная реакция роговицы или использование любых глазных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская контактная линза
мультифокальные высокоаддитивные мягкие контактные линзы
|
Носили на ежедневной основе в течение одной недели.
|
|
Активный компаратор: Контактные линзы PureVision
Мультифокальная контактная линза
|
Носить на ежедневной основе в течение одной недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Через 2 недели наблюдения
|
Остроту зрения оценивали по дальнему высококонтрастному логарифму минимального угла разрешения (logMAR).
|
Через 2 недели наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы/жалобы
Временное ограничение: Через 2 недели наблюдения
|
Симптомы/жалобы оценивались по шкале от 0 до 100, где 0 обозначал неблагоприятные симптомы/жалобы.
|
Через 2 недели наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 743E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .