Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer multifokalen Kontaktlinse mit hoher Addition

9. September 2020 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Produktleistung der experimentellen multifokalen weichen Kontaktlinse mit hoher Addition im Vergleich zur multifokalen PureVision-Kontaktlinse beim täglichen Tragen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben physiologisch normale vordere Segmente
  • Seien Sie als Träger weicher Kontaktlinsen angepasst und tragen Sie in jedem Auge eine Linse.
  • Seien Sie presbyopisch und benötigen Sie eine nahezu zusätzliche Korrektur in jedem Auge.
  • Seien Sie ein angepasster Monovisions- oder Multifokal-Kontaktlinsenträger oder seien Sie ein angepasster sphärischer Linsenträger, der auch eine Brille zur Nahsichtkorrektur verwendet.
  • Sie haben keine aktive Augenerkrankung oder allergische Konjunktivitis.
  • Es dürfen keine topischen Augenmedikamente verwendet werden.
  • Zur Linsenreinigung, -desinfektion und -aufbewahrung muss regelmäßig ein Linsenpflegeprodukt verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund vom Grad 2 oder höher während der Spaltlampenuntersuchung, der nach Einschätzung des Untersuchers das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt.
  • Jeder „vorhandene“ Befund während der Spaltlampenuntersuchung, der nach Einschätzung des Untersuchers das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt.
  • Anisometropie (sphärisches Äquivalent) von mehr als 2,00 dpt.
  • Jede systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt.
  • Verwendung systemischer oder topischer Medikamente, die die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinträchtigen.
  • Allergisch gegen einen Bestandteil der Studienprodukte.
  • Augenastigmatismus von mehr als 1,00 dpt auf beiden Augen.
  • Hatten eine Hornhautoperation (z. B. refraktive Chirurgie)?
  • Verwendet AMO Ultra Care als übliches Linsenpflegeprogramm.
  • Ist Träger torischer Kontaktlinsen.
  • Sie haben in den letzten 30 Tagen gasdurchlässige (GP) Kontaktlinsen oder in den letzten 3 Monaten PMMA-Linsen getragen.
  • Eine aktive Augenerkrankung (zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf papilläre Konjunktivitis, jegliche Konjunktivitis: viral, bakteriell, allergisch), irgendeine Hornhautinfiltrationsreaktion oder Sie nehmen irgendwelche Augenmedikamente ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungskontaktlinse
multifokale, weiche Kontaktlinse mit hohem Zusatz
Wird eine Woche lang täglich getragen.
Aktiver Komparator: PureVision-Kontaktlinse
Multifokale Kontaktlinse
Wird eine Woche lang täglich getragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Nachuntersuchung
Die Sehschärfe wurde anhand des Distanz-High-Contrast-Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) beurteilt.
Nach 2 Wochen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome/Beschwerden
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Nachuntersuchung
Die Symptome/Beschwerden wurden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 ungünstige Symptome/Beschwerden bedeutet.
Nach 2 Wochen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 743E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Untersuchungskontaktlinse

Abonnieren