- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01518868
Eine Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer multifokalen Kontaktlinse mit hoher Addition
9. September 2020 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Produktleistung der experimentellen multifokalen weichen Kontaktlinse mit hoher Addition im Vergleich zur multifokalen PureVision-Kontaktlinse beim täglichen Tragen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben physiologisch normale vordere Segmente
- Seien Sie als Träger weicher Kontaktlinsen angepasst und tragen Sie in jedem Auge eine Linse.
- Seien Sie presbyopisch und benötigen Sie eine nahezu zusätzliche Korrektur in jedem Auge.
- Seien Sie ein angepasster Monovisions- oder Multifokal-Kontaktlinsenträger oder seien Sie ein angepasster sphärischer Linsenträger, der auch eine Brille zur Nahsichtkorrektur verwendet.
- Sie haben keine aktive Augenerkrankung oder allergische Konjunktivitis.
- Es dürfen keine topischen Augenmedikamente verwendet werden.
- Zur Linsenreinigung, -desinfektion und -aufbewahrung muss regelmäßig ein Linsenpflegeprodukt verwendet werden.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund vom Grad 2 oder höher während der Spaltlampenuntersuchung, der nach Einschätzung des Untersuchers das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt.
- Jeder „vorhandene“ Befund während der Spaltlampenuntersuchung, der nach Einschätzung des Untersuchers das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt.
- Anisometropie (sphärisches Äquivalent) von mehr als 2,00 dpt.
- Jede systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt.
- Verwendung systemischer oder topischer Medikamente, die die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinträchtigen.
- Allergisch gegen einen Bestandteil der Studienprodukte.
- Augenastigmatismus von mehr als 1,00 dpt auf beiden Augen.
- Hatten eine Hornhautoperation (z. B. refraktive Chirurgie)?
- Verwendet AMO Ultra Care als übliches Linsenpflegeprogramm.
- Ist Träger torischer Kontaktlinsen.
- Sie haben in den letzten 30 Tagen gasdurchlässige (GP) Kontaktlinsen oder in den letzten 3 Monaten PMMA-Linsen getragen.
- Eine aktive Augenerkrankung (zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf papilläre Konjunktivitis, jegliche Konjunktivitis: viral, bakteriell, allergisch), irgendeine Hornhautinfiltrationsreaktion oder Sie nehmen irgendwelche Augenmedikamente ein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Untersuchungskontaktlinse
multifokale, weiche Kontaktlinse mit hohem Zusatz
|
Wird eine Woche lang täglich getragen.
|
|
Aktiver Komparator: PureVision-Kontaktlinse
Multifokale Kontaktlinse
|
Wird eine Woche lang täglich getragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Nachuntersuchung
|
Die Sehschärfe wurde anhand des Distanz-High-Contrast-Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) beurteilt.
|
Nach 2 Wochen Nachuntersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptome/Beschwerden
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Nachuntersuchung
|
Die Symptome/Beschwerden wurden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 ungünstige Symptome/Beschwerden bedeutet.
|
Nach 2 Wochen Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 743E
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