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Um estudo para avaliar a viabilidade de uma lente de contato multifocal de alta adição

9 de setembro de 2020 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do produto da lente de contato gelatinosa multifocal de alta adição experimental em comparação com a lente de contato multifocal PureVision em uso diário.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Têm segmentos anteriores fisiologicamente normais
  • Ser usuários adaptados de lentes de contato gelatinosas e usar uma lente em cada olho.
  • Ser presbita e exigir correção de perto em cada olho.
  • Ser usuário de lentes de contato monovisão ou multifocais adaptadas ou usuário de lentes esféricas adaptadas que também usa óculos para correção da visão de perto.
  • Não tem doença ocular ativa ou conjuntivite alérgica.
  • Não deve estar usando nenhuma medicação ocular tópica.
  • Deve usar habitualmente um produto de cuidado de lentes para limpeza, desinfecção e armazenamento de lentes.

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado de Grau 2 ou superior durante o exame da lâmpada de fenda que, na opinião do Investigador, interfira no uso de lentes de contato.
  • Qualquer achado "presente" durante o exame da lâmpada de fenda que, na opinião do investigador, interfira no uso de lentes de contato.
  • Anisometropia (equivalente esférico) superior a 2,00 D.
  • Qualquer doença sistêmica que afete a saúde ocular.
  • Usar qualquer medicamento sistêmico ou tópico que afete a fisiologia ocular ou o desempenho da lente.
  • Alérgico a qualquer componente dos produtos do estudo.
  • Astigmatismo ocular maior que 1,00 D em ambos os olhos.
  • Já fez alguma cirurgia da córnea (ou seja, cirurgia refrativa).
  • Usa AMO Ultra Care como seu regime habitual de cuidados com as lentes.
  • É usuário de lentes de contato tóricas.
  • Ter usado lentes de contato gás permeáveis ​​(GP) nos últimos 30 dias ou lentes PMMA nos últimos 3 meses.
  • Uma doença ocular ativa (por exemplo, mas não limitada a conjuntivite papilar, qualquer conjuntivite: viral, bacteriana, alérgica), qualquer resposta infiltrativa da córnea ou uso de qualquer medicamento ocular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lente de contato experimental
lente de contato macia multifocal de alta adição
Usado diariamente por uma semana.
Comparador Ativo: Lente de contato PureVision
Lente de contato multifocal
Usado diariamente por uma semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: Em 2 semanas de acompanhamento
A acuidade visual foi avaliada pelo logaritmo de alto contraste de distância do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
Em 2 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas/reclamações
Prazo: Em 2 semanas de acompanhamento
Os sintomas/queixas foram avaliados em uma escala de 0 a 100, sendo 0 denotando sintomas/queixas desfavoráveis.
Em 2 semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 743E

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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