Badanie mające na celu ocenę wykonalności wieloogniskowej soczewki kontaktowej o dużej zawartości addycji
9 września 2020 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Celem tego badania jest ocena skuteczności produktu badanej wieloogniskowej miękkiej soczewki kontaktowej o wysokiej zawartości dodatku w porównaniu z wieloogniskową soczewką kontaktową PureVision w codziennym użytkowaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają fizjologicznie normalne segmenty przednie
- Bądź przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych i noś soczewkę w każdym oku.
- Być starczowzrocznym i wymagać korekcji bliży w każdym oku.
- Być przystosowanym użytkownikiem jednoogniskowych lub wieloogniskowych soczewek kontaktowych lub być użytkownikiem adaptowanych soczewek sferycznych, który również używa okularów do korekcji widzenia do bliży.
- Nie mają aktywnej choroby oczu ani alergicznego zapalenia spojówek.
- Nie wolno stosować żadnych miejscowych leków do oczu.
- Musi regularnie używać produktu do pielęgnacji soczewek do czyszczenia, dezynfekcji i przechowywania soczewek.
Kryteria wyłączenia:
- Każde odkrycie stopnia 2. lub wyższego podczas badania lampą szczelinową, które w ocenie badacza wpływa na noszenie soczewek kontaktowych.
- Wszelkie „obecne” odkrycia podczas badania lampą szczelinową, które w ocenie badacza wpływają na noszenie soczewek kontaktowych.
- Anisometropia (ekwiwalent sferyczny) większa niż 2,00 D.
- Każda choroba ogólnoustrojowa wpływająca na zdrowie oczu.
- Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, które wpłyną na fizjologię oka lub działanie soczewek.
- Uczulenie na jakikolwiek składnik badanych produktów.
- Astygmatyzm oczny większy niż 1,00 D w każdym oku.
- Miałeś jakąkolwiek operację rogówki (tj. Chirurgię refrakcyjną).
- Używa AMO Ultra Care jako zwykłego schematu pielęgnacji soczewek.
- Jest torycznym użytkownikiem soczewek kontaktowych.
- Nosić gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe (GP) w ciągu ostatnich 30 dni lub soczewki PMMA w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Aktywna choroba oczu (na przykład, ale nie wyłącznie, brodawkowate zapalenie spojówek, jakiekolwiek zapalenie spojówek: wirusowe, bakteryjne, alergiczne), jakakolwiek reakcja naciekowa rogówki lub stosowanie jakichkolwiek leków ocznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewka kontaktowa do badań
wieloogniskowa miękka soczewka kontaktowa o wysokiej zawartości dodatku
|
Noszona na co dzień przez tydzień.
|
|
Aktywny komparator: Soczewka kontaktowa PureVision
Wieloogniskowa soczewka kontaktowa
|
Noszona na co dzień przez tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach obserwacji
|
Ostrość wzroku oceniano za pomocą logarytmu wysokiego kontrastu odległości dla minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
|
Po 2 tygodniach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy/skargi
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach obserwacji
|
Objawy/skargi oceniano w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało objawy/skargi niekorzystne.
|
Po 2 tygodniach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 743E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .