Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere gjennomførbarheten av en High Add Multi Focal Kontaktlinse

9. september 2020 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Målet med denne studien er å evaluere produktytelsen til den eksperimentelle multifokale myke kontaktlinsen sammenlignet med PureVision multifokale kontaktlinser på daglig basis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fysiologisk normale fremre segmenter
  • Vær tilpasset brukere av myke kontaktlinser og bruk linse i hvert øye.
  • Vær presbyopisk og krever nesten tilføy korreksjon i hvert øye.
  • Vær en tilpasset monovision eller multifokal kontaktlinsebruker eller være en tilpasset sfærisk linsebruker som også bruker briller for nærsynskorreksjon.
  • Har ingen aktiv øyesykdom eller allergisk konjunktivitt.
  • Må ikke bruke noen aktuelle øyemedisiner.
  • Må vanligvis bruke et linsepleieprodukt for linserengjøring, desinfisering og oppbevaring.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle funn av grad 2 eller høyere under spaltelampeundersøkelsen som, etter etterforskerens vurdering, forstyrrer bruk av kontaktlinser.
  • Ethvert "nåværende" funn under spaltelampeundersøkelsen som, etter etterforskerens vurdering, forstyrrer kontaktlinsebruk.
  • Anisometropi (sfærisk ekvivalent) på mer enn 2,00 D.
  • Enhver systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
  • Bruk av systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyefysiologien eller linsens ytelse.
  • Allergisk mot enhver komponent i studieproduktene.
  • Okulær astigmatisme større enn 1,00 D i begge øyne.
  • Har hatt noen hornhinneoperasjon (dvs. refraktiv operasjon).
  • Bruker AMO Ultra Care som sitt vanlige linsepleieregime.
  • Er en torisk kontaktlinsebruker.
  • Har brukt gasspermeable (GP) kontaktlinser i løpet av de siste 30 dagene eller PMMA-linser i løpet av de siste 3 månedene.
  • En aktiv øyesykdom (for eksempel, men ikke begrenset til papillær konjunktivitt, enhver konjunktivitt: viral, bakteriell, allergisk), enhver hornhinneinfiltrativ respons eller bruker øyemedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende kontaktlinse
multifokal high add myk kontaktlinse
Enhet: Undersøkende kontaktlinse
Båret på daglig basis i en uke.
Aktiv komparator: PureVision kontaktlinse
Multifokal kontaktlinse
Enhet: PureVision kontaktlinse
Båret på daglig basis i en uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: Etter 2 uker oppfølging
Synsskarphet ble vurdert ved avstandshøykontrastlogaritme for minste oppløsningsvinkel (logMAR).
Etter 2 uker oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer/Klager
Tidsramme: Etter 2 uker oppfølging
Symptomer/plager ble vurdert på en skala fra 0 til 100, hvor 0 angir ugunstige symptomer/plager.
Etter 2 uker oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 743E

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på Undersøkende kontaktlinse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere