Oraalisen probioottitabletin vaikutus suun bakteereihin ja kliinisiin mittauksiin (ProBiora3)
tiistai 1. toukokuuta 2012 päivittänyt: Oragenics, Inc.
ProBiora3 Oral Care Probioottien käyttö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko suun kautta otettava probioottitabletti kerran päivässä 12 viikon ajan vähentää hampaiden reikiintymiseen ja iensairauksiin liittyvien bakteerien määrää hampailtaan terveessä, nuoressa aikuisväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suussa on yli 500 bakteerityyppiä.
Suurin osa näistä bakteereista ei aiheuta sairauksia.
Jotkut suun bakteerit voivat kuitenkin aiheuttaa hampaiden reikiintymistä ja iensairauksia.
Suulle tarkoitetun probioottitabletin tarkoitus on saada tunnetut terveet bakteerit suuhun.
Tässä tutkimuksessa verrataan probioottitabletin vaikutusta haitallisten tai sairauksia aiheuttavien bakteerien määrään suussa lumelääkkeeseen, joka ei sisällä probioottisia bakteereja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington, Scool of Dentistry, Regional Clinical Dental Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Bradley
- Puhelinnumero: 206-359-0749
- Sähköposti: mb22@uw.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Shelly Prosise
- Puhelinnumero: 206-354-4579
- Sähköposti: sprosise@uw.edu
-
Alatutkija:
- Philippe Hujoel, DDS, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 20 hammasta, vain muutamalla täytteellä
- hyvä yleinen terveys
- halukas käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- mitattavissa olevat tasot Streptococcus mutansia ja yhtä tai useampaa valituista parodontaalipatogeeneista
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen tai akuutti sairaus, kuten sydänsairaus, diabetes, syöpä, hepatiitti (maksasairaus) tai HIV-positiivinen
- sädehoito tai systeeminen syövän hoito (kemoterapia)
- tarvitsevat antibiootteja hammashoitoon
- raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probioottinen tabletti
|
Probioottinen minttutabletti kerran päivässä 12 viikon ajan, joka sisältää ProBiora3:a, kolmen tunnetun terveen bakteerin yhdistelmän
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletti
Vertailutabletti ilman probioottisia bakteereja
|
Minttutabletti kerran päivässä 12 viikon ajan ilman kolmen tunnetun terveen bakteerin ProBiora3-yhdistelmää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S. mutansin lukumäärä syljessä ja seitsemän parodontaalipatogeeniä subgingivaalisessa plakissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kvantitatiiviset RT-PCR-analyysit S. mutansille syljessä ja A. actinomycetemcomitansille, P. intermedialle, T. forsythialle, F. nucleatumille, C. rectusille ja E. corrodensille subgingivaalisessa hammasplakissa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen haju
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Halimetri, jota käytetään arvioimaan hengityksen hajua
|
12 viikkoa
|
|
Hampaiden valkoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hampaiden valkoisuus mitattuna VITA Toothguide 3D-MASTERilla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Whasun O Chung, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORA.2011.PB3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .