- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01520974
Effekt av en oral probiotisk tablett på orale bakterier og kliniske målinger (ProBiora3)
1. mai 2012 oppdatert av: Oragenics, Inc.
ProBiora3 Oral Care Probiotikabruk
Hensikten med denne studien er å finne ut om en oral probiotisk tablett tatt en gang daglig i tolv uker kan redusere antallet bakterier som er assosiert med tannråte og tannkjøttsykdom hos en tannhelsepersonell, ung voksen befolkning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er over 500 typer bakterier i munnen.
De fleste av disse bakteriene forårsaker ikke sykdom.
Noen munnbakterier kan imidlertid forårsake tannråte og tannkjøttsykdom.
Formålet med en probiotisk tablett for munnen er å sette kjente friske bakterier i munnen.
Denne studien vil sammenligne effekten av den probiotiske tabletten på nivået av skadelige eller sykdomsfremkallende bakterier i munnen med en placebotablett som ikke inneholder noen probiotiske bakterier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marilynn Rothen, RDH, MS
- Telefonnummer: 206-685-8132
- E-post: rothen@uw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mary K Hagstrom, CDA
- Telefonnummer: 206-685-8132
- E-post: mkh8@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington, Scool of Dentistry, Regional Clinical Dental Research Center
-
Ta kontakt med:
- Mary Bradley
- Telefonnummer: 206-359-0749
- E-post: mb22@uw.edu
-
Ta kontakt med:
- Shelly Prosise
- Telefonnummer: 206-354-4579
- E-post: sprosise@uw.edu
-
Underetterforsker:
- Philippe Hujoel, DDS, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minimum 20 tenner, med bare noen få fyllinger
- god generell helse
- villig til å bruke en passende prevensjonsmetode under studien
- målbare nivåer av Streptococcus mutans og en eller flere av de utvalgte periodontale patogenene
Ekskluderingskriterier:
- kronisk eller akutt sykdom som hjertesykdom, diabetes, kreft, hepatitt (leversykdom) eller HIV-positiv
- strålebehandling eller systemisk kreftbehandling (kjemoterapi)
- krever antibiotika for tannbehandling
- gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Probiotisk tablett
|
Probiotisk myntetablett tatt en gang daglig i 12 uker som inneholder ProBiora3, en kombinasjon av tre kjente friske bakterier
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo tablett
Sammenligningstablett uten de probiotiske bakteriene
|
Myntetablett tatt en gang daglig i 12 uker uten ProBiora3-kombinasjonen av tre kjente friske bakterier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opptelling av S. mutans i spytt og syv periodontale patogener i subgingival plakk
Tidsramme: 12 uker
|
Kvantitative RT-PCR-analyser for S. mutans i spytt, og A. actinomycetemcomitans, P. intermedia, T. forsythia, F. nucleatum, C. rectus og E. corrodens i subgingival dental plakk.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lukt av pusten
Tidsramme: 12 uker
|
Halimeter brukes til å evaluere pustelukt
|
12 uker
|
Tannhvithet
Tidsramme: 12 uker
|
Tannhvithet målt med VITA Toothguide 3D-MASTER
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Whasun O Chung, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ORA.2011.PB3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Munnhelse
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University of MalayaUkjentTranspalatal bue (TPA) | Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smerte | Tredimensjonal (3D) kjeveortopedisk enhetMalaysia
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
Kliniske studier på ProBiora3 mints
-
Sanoculis LtdFullførtDenne studien er oppnådd under inkluderings-/eksklusjonskriterierArmenia
-
University of MiamiHumana Inc.FullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
HugelJworldRekrutteringNasolabiale folderKorea, Republikken
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationHar ikke rekruttert ennå
-
McNeil ABJanssen (China) Research & Development CenterFullført
-
University of EdinburghNHS LothianFullført
-
NYU Langone HealthColumbia University; New York City Health and Hospitals Corporation; Hebrew...FullførtHypertensjon | Fysisk aktivitet | Medisinoverholdelse | KostholdForente stater
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustSanofiFullført
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Fullført