Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en oral probiotisk tablett på orale bakterier og kliniske målinger (ProBiora3)

1. mai 2012 oppdatert av: Oragenics, Inc.

ProBiora3 Oral Care Probiotikabruk

Hensikten med denne studien er å finne ut om en oral probiotisk tablett tatt en gang daglig i tolv uker kan redusere antallet bakterier som er assosiert med tannråte og tannkjøttsykdom hos en tannhelsepersonell, ung voksen befolkning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er over 500 typer bakterier i munnen. De fleste av disse bakteriene forårsaker ikke sykdom. Noen munnbakterier kan imidlertid forårsake tannråte og tannkjøttsykdom. Formålet med en probiotisk tablett for munnen er å sette kjente friske bakterier i munnen. Denne studien vil sammenligne effekten av den probiotiske tabletten på nivået av skadelige eller sykdomsfremkallende bakterier i munnen med en placebotablett som ikke inneholder noen probiotiske bakterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington, Scool of Dentistry, Regional Clinical Dental Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Mary Bradley
          • Telefonnummer: 206-359-0749
          • E-post: mb22@uw.edu
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Philippe Hujoel, DDS, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minimum 20 tenner, med bare noen få fyllinger
  • god generell helse
  • villig til å bruke en passende prevensjonsmetode under studien
  • målbare nivåer av Streptococcus mutans og en eller flere av de utvalgte periodontale patogenene

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk eller akutt sykdom som hjertesykdom, diabetes, kreft, hepatitt (leversykdom) eller HIV-positiv
  • strålebehandling eller systemisk kreftbehandling (kjemoterapi)
  • krever antibiotika for tannbehandling
  • gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk tablett
Annen: ProBiora3 mints
Probiotisk myntetablett tatt en gang daglig i 12 uker som inneholder ProBiora3, en kombinasjon av tre kjente friske bakterier
Andre navn:
  • EvoraPlus
  • EvoraPro
Placebo komparator: Placebo tablett
Sammenligningstablett uten de probiotiske bakteriene
Annen: Placebo tablett
Myntetablett tatt en gang daglig i 12 uker uten ProBiora3-kombinasjonen av tre kjente friske bakterier
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptelling av S. mutans i spytt og syv periodontale patogener i subgingival plakk
Tidsramme: 12 uker
Kvantitative RT-PCR-analyser for S. mutans i spytt, og A. actinomycetemcomitans, P. intermedia, T. forsythia, F. nucleatum, C. rectus og E. corrodens i subgingival dental plakk.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lukt av pusten
Tidsramme: 12 uker
Halimeter brukes til å evaluere pustelukt
12 uker
Tannhvithet
Tidsramme: 12 uker
Tannhvithet målt med VITA Toothguide 3D-MASTER
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oragenics, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Whasun O Chung, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ORA.2011.PB3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere