Effect van een orale probiotische tablet op orale bacteriën en klinische metingen (ProBiora3)
1 mei 2012 bijgewerkt door: Oragenics, Inc.
ProBiora3 Mondverzorging Probiotica Gebruik
Het doel van deze studie is om te bepalen of een orale probiotische tablet die eenmaal daags gedurende twaalf weken wordt ingenomen, het aantal bacteriën kan verminderen dat wordt geassocieerd met tandbederf en tandvleesaandoeningen bij een tandheelkundig gezonde, jonge volwassen bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn meer dan 500 soorten bacteriën in de mond.
De meeste van deze bacteriën veroorzaken geen ziekte.
Sommige mondbacteriën kunnen echter tandbederf en tandvleesaandoeningen veroorzaken.
Het doel van een probiotische tablet voor de mond is om bekende gezonde bacteriën in de mond te brengen.
Deze studie zal het effect van de probiotische tablet op de niveaus van schadelijke of ziekteverwekkende bacteriën in de mond vergelijken met een placebotablet die geen probiotische bacteriën bevat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Werving
- University of Washington, Scool of Dentistry, Regional Clinical Dental Research Center
-
Contact:
- Mary Bradley
- Telefoonnummer: 206-359-0749
- E-mail: mb22@uw.edu
-
Contact:
- Shelly Prosise
- Telefoonnummer: 206-354-4579
- E-mail: sprosise@uw.edu
-
Onderonderzoeker:
- Philippe Hujoel, DDS, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 20 tanden, met slechts enkele vullingen
- goede algemene gezondheid
- bereid zijn om tijdens het onderzoek een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken
- meetbare niveaus van Streptococcus mutans en een of meer van de geselecteerde parodontale pathogenen
Uitsluitingscriteria:
- chronische of acute ziekte zoals hartziekte, diabetes, kanker, hepatitis (leverziekte) of hiv-positief
- bestralingstherapie of systemische behandeling van kanker (chemotherapie)
- antibiotica nodig hebben voor tandheelkundige behandelingen
- zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotische tablet
|
Probiotische munttablet eenmaal daags ingenomen gedurende 12 weken met ProBiora3, een combinatie van drie bekende gezonde bacteriën
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-tablet
Vergelijkingstablet zonder de probiotische bacteriën
|
Munttablet eenmaal daags ingenomen gedurende 12 weken zonder de ProBiora3-combinatie van drie bekende gezonde bacteriën
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opsomming van S. mutans in speeksel en zeven parodontale pathogenen in subgingivale plaque
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kwantitatieve RT-PCR-analyses voor S. mutans in speeksel en A. actinomycetemcomitans, P. intermedia, T. forsythia, F. nucleatum, C. rectus en E. corrodens in subgingivale tandplak.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adem geur
Tijdsspanne: 12 weken
|
Halimeter gebruikt om ademgeur te evalueren
|
12 weken
|
|
Tanden witheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Witheid van tanden gemeten met VITA Toothguide 3D-MASTER
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Whasun O Chung, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ORA.2011.PB3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .