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Effetto di una compressa orale di probiotici sui batteri orali e misurazioni cliniche (ProBiora3)

1 maggio 2012 aggiornato da: Oragenics, Inc.

ProBiora3 Uso dei probiotici per l'igiene orale

Lo scopo di questo studio è determinare se una compressa orale di probiotici assunta una volta al giorno per dodici settimane può ridurre il numero di batteri associati alla carie e alle malattie gengivali in una popolazione giovane e dentale sana.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono oltre 500 tipi di batteri in bocca. La maggior parte di questi batteri non causa malattie. Tuttavia, alcuni batteri della bocca possono causare carie e malattie gengivali. Lo scopo di una compressa probiotica per la bocca è di mettere in bocca batteri sani noti. Questo studio confronterà l'effetto della compressa probiotica sui livelli di batteri nocivi o che causano malattie nella bocca con una compressa placebo che non contiene batteri probiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington, Scool of Dentistry, Regional Clinical Dental Research Center
        • Contatto:
          • Mary Bradley
          • Numero di telefono: 206-359-0749
          • Email: mb22@uw.edu
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Philippe Hujoel, DDS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • minimo di 20 denti, con solo poche otturazioni
  • buona salute generale
  • disposti a utilizzare un metodo appropriato di controllo delle nascite durante lo studio
  • livelli misurabili di Streptococcus mutans e di uno o più dei patogeni parodontali selezionati

Criteri di esclusione:

  • malattia cronica o acuta come malattie cardiache, diabete, cancro, epatite (malattia del fegato) o sieropositività
  • radioterapia o trattamento del cancro sistemico (chemioterapia)
  • richiedono antibiotici per il trattamento dentale
  • incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Compressa probiotica
Altro: Mentine ProBiora3
Compressa di menta probiotica da assumere una volta al giorno per 12 settimane contenente ProBiora3, una combinazione di tre noti batteri sani
Altri nomi:
  • EvoraPlus
  • EvoraPro
Comparatore placebo: Compressa placebo
Compressa di confronto senza i batteri probiotici
Altro: Compressa placebo
Compressa di menta assunta una volta al giorno per 12 settimane senza la combinazione ProBiora3 di tre batteri sani noti
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enumerazione di S. mutans nella saliva e sette patogeni parodontali nella placca sottogengivale
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi quantitative RT-PCR per S. mutans nella saliva e A. actinomycetemcomitans, P. intermedia, T. forsythia, F. nucleatum, C. rectus ed E. corrodens nella placca dentale sottogengivale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Odore di alito
Lasso di tempo: 12 settimane
Halimeter utilizzato per valutare l'odore dell'alito
12 settimane
Bianchezza dei denti
Lasso di tempo: 12 settimane
Bianchezza dei denti misurata con VITA Toothguide 3D-MASTER
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oragenics, Inc.

Collaboratori

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Whasun O Chung, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORA.2011.PB3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Igiene orale

Prove cliniche su Mentine ProBiora3

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