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Wirkung einer oralen probiotischen Tablette auf orale Bakterien und klinische Messungen (ProBiora3)

1. Mai 2012 aktualisiert von: Oragenics, Inc.

Verwendung von ProBiora3 Oral Care Probiotika

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine orale probiotische Tablette, die zwölf Wochen lang einmal täglich eingenommen wird, die Anzahl der Bakterien verringern kann, die mit Karies und Zahnfleischerkrankungen in einer zahngesunden, jungen Erwachsenenpopulation in Verbindung gebracht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt über 500 Arten von Bakterien im Mund. Die meisten dieser Bakterien verursachen keine Krankheiten. Einige Mundbakterien können jedoch Karies und Zahnfleischerkrankungen verursachen. Der Zweck einer probiotischen Tablette für den Mund besteht darin, bekannte gesunde Bakterien in den Mund zu bringen. Diese Studie vergleicht die Wirkung der probiotischen Tablette auf den Gehalt an schädlichen oder krankheitsverursachenden Bakterien im Mund mit einer Placebo-Tablette, die keine probiotischen Bakterien enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington, Scool of Dentistry, Regional Clinical Dental Research Center
        • Kontakt:
          • Mary Bradley
          • Telefonnummer: 206-359-0749
          • E-Mail: mb22@uw.edu
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Philippe Hujoel, DDS, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 20 Zähne, mit nur wenigen Füllungen
  • guter Allgemeinzustand
  • bereit, während der Studie eine geeignete Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • messbare Konzentrationen von Streptococcus mutans und einem oder mehreren der ausgewählten parodontalen Pathogene

Ausschlusskriterien:

  • chronische oder akute Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Diabetes, Krebs, Hepatitis (Lebererkrankung) oder HIV-positiv
  • Strahlentherapie oder systemische Krebsbehandlung (Chemotherapie)
  • Antibiotika zur Zahnbehandlung benötigen
  • während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotische Tablette
Sonstiges: ProBiora3 Pfefferminzbonbons
Probiotische Minztablette, die 12 Wochen lang einmal täglich eingenommen wird und ProBiora3 enthält, eine Kombination aus drei bekannten gesunden Bakterien
Andere Namen:
  • EvoraPlus
  • EvoraPro
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette
Vergleichstablette ohne die probiotischen Bakterien
Sonstiges: Placebo-Tablette
Minztablette einmal täglich für 12 Wochen ohne die ProBiora3-Kombination aus drei bekannten gesunden Bakterien eingenommen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zählung von S. mutans im Speichel und sieben parodontalen Pathogenen in subgingivaler Plaque
Zeitfenster: 12 Wochen
Quantitative RT-PCR-Analysen für S. mutans im Speichel und A. actinomycetemcomitans, P. intermedia, T. forsythia, F. nucleatum, C. rectus und E. corrodens in subgingivaler Zahnplaque.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemgeruch
Zeitfenster: 12 Wochen
Halimeter zur Bewertung des Atemgeruchs
12 Wochen
Weiße Zähne
Zeitfenster: 12 Wochen
Zahnweiß gemessen mit VITA Toothguide 3D-MASTER
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oragenics, Inc.

Mitarbeiter

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Whasun O Chung, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORA.2011.PB3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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