Wirkung einer oralen probiotischen Tablette auf orale Bakterien und klinische Messungen (ProBiora3)
1. Mai 2012 aktualisiert von: Oragenics, Inc.
Verwendung von ProBiora3 Oral Care Probiotika
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine orale probiotische Tablette, die zwölf Wochen lang einmal täglich eingenommen wird, die Anzahl der Bakterien verringern kann, die mit Karies und Zahnfleischerkrankungen in einer zahngesunden, jungen Erwachsenenpopulation in Verbindung gebracht werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt über 500 Arten von Bakterien im Mund.
Die meisten dieser Bakterien verursachen keine Krankheiten.
Einige Mundbakterien können jedoch Karies und Zahnfleischerkrankungen verursachen.
Der Zweck einer probiotischen Tablette für den Mund besteht darin, bekannte gesunde Bakterien in den Mund zu bringen.
Diese Studie vergleicht die Wirkung der probiotischen Tablette auf den Gehalt an schädlichen oder krankheitsverursachenden Bakterien im Mund mit einer Placebo-Tablette, die keine probiotischen Bakterien enthält.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Rekrutierung
- University of Washington, Scool of Dentistry, Regional Clinical Dental Research Center
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Kontakt:
- Mary Bradley
- Telefonnummer: 206-359-0749
- E-Mail: mb22@uw.edu
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Kontakt:
- Shelly Prosise
- Telefonnummer: 206-354-4579
- E-Mail: sprosise@uw.edu
-
Unterermittler:
- Philippe Hujoel, DDS, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 20 Zähne, mit nur wenigen Füllungen
- guter Allgemeinzustand
- bereit, während der Studie eine geeignete Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
- messbare Konzentrationen von Streptococcus mutans und einem oder mehreren der ausgewählten parodontalen Pathogene
Ausschlusskriterien:
- chronische oder akute Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Diabetes, Krebs, Hepatitis (Lebererkrankung) oder HIV-positiv
- Strahlentherapie oder systemische Krebsbehandlung (Chemotherapie)
- Antibiotika zur Zahnbehandlung benötigen
- während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Probiotische Tablette
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Probiotische Minztablette, die 12 Wochen lang einmal täglich eingenommen wird und ProBiora3 enthält, eine Kombination aus drei bekannten gesunden Bakterien
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Placebo-Tablette
Vergleichstablette ohne die probiotischen Bakterien
|
Minztablette einmal täglich für 12 Wochen ohne die ProBiora3-Kombination aus drei bekannten gesunden Bakterien eingenommen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zählung von S. mutans im Speichel und sieben parodontalen Pathogenen in subgingivaler Plaque
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Quantitative RT-PCR-Analysen für S. mutans im Speichel und A. actinomycetemcomitans, P. intermedia, T. forsythia, F. nucleatum, C. rectus und E. corrodens in subgingivaler Zahnplaque.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemgeruch
Zeitfenster: 12 Wochen
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Halimeter zur Bewertung des Atemgeruchs
|
12 Wochen
|
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Weiße Zähne
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zahnweiß gemessen mit VITA Toothguide 3D-MASTER
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Whasun O Chung, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ORA.2011.PB3
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