Efecto de una tableta probiótica oral sobre bacterias orales y mediciones clínicas (ProBiora3)
1 de mayo de 2012 actualizado por: Oragenics, Inc.
Uso de probióticos para el cuidado bucal ProBiora3
El propósito de este estudio es determinar si una tableta probiótica oral tomada una vez al día durante doce semanas puede disminuir la cantidad de bacterias asociadas con la caries dental y la enfermedad de las encías en una población de adultos jóvenes dentalmente sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay más de 500 tipos de bacterias en la boca.
La mayoría de estas bacterias no causan enfermedades.
Sin embargo, algunas bacterias de la boca pueden causar caries y enfermedades de las encías.
El propósito de una tableta probiótica para la boca es poner bacterias saludables conocidas en la boca.
Este estudio comparará el efecto de la tableta probiótica en los niveles de bacterias dañinas o que causan enfermedades en la boca con una tableta placebo que no contiene ninguna bacteria probiótica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington, Scool of Dentistry, Regional Clinical Dental Research Center
-
Contacto:
- Mary Bradley
- Número de teléfono: 206-359-0749
- Correo electrónico: mb22@uw.edu
-
Contacto:
- Shelly Prosise
- Número de teléfono: 206-354-4579
- Correo electrónico: sprosise@uw.edu
-
Sub-Investigador:
- Philippe Hujoel, DDS, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mínimo de 20 dientes, con solo unos pocos empastes
- buena salud general
- dispuesto a usar un método anticonceptivo apropiado durante el estudio
- niveles medibles de Streptococcus mutans y uno o más de los patógenos periodontales seleccionados
Criterio de exclusión:
- enfermedad crónica o aguda como enfermedad cardíaca, diabetes, cáncer, hepatitis (enfermedad del hígado) o VIH positivo
- radioterapia o tratamiento del cáncer sistémico (quimioterapia)
- requieren antibióticos para el tratamiento dental
- embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tableta probiótica
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Tableta de menta probiótica que se toma una vez al día durante 12 semanas que contiene ProBiora3, una combinación de tres bacterias saludables conocidas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tableta de placebo
Tableta de comparación sin la bacteria probiótica
|
Tableta de menta que se toma una vez al día durante 12 semanas sin la combinación ProBiora3 de tres bacterias saludables conocidas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de S. mutans en saliva y siete patógenos periodontales en placa subgingival
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Análisis cuantitativos de RT-PCR para S. mutans en saliva y A. actinomycetemcomitans, P. intermedia, T. forsythia, F. nucleatum, C. rectus y E. corrodens en placa dental subgingival.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Olor de aliento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Halímetro utilizado para evaluar el olor del aliento
|
12 semanas
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Blancura de los dientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Blancura dental medida con VITA Toothguide 3D-MASTER
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Whasun O Chung, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ORA.2011.PB3
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