Влияние пероральной пробиотической таблетки на пероральные бактерии и клинические измерения (ProBiora3)
1 мая 2012 г. обновлено: Oragenics, Inc.
Использование пробиотиков для ухода за полостью рта ProBiora3
Цель этого исследования — определить, может ли пероральный пробиотик, принимаемый один раз в день в течение двенадцати недель, уменьшить количество бактерий, связанных с кариесом и заболеванием десен, у здорового молодого взрослого населения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во рту обитает более 500 видов бактерий.
Большинство этих бактерий не вызывают заболеваний.
Однако некоторые бактерии ротовой полости могут вызывать кариес и заболевания десен.
Пробиотическая таблетка для рта предназначена для того, чтобы поместить в рот известные здоровые бактерии.
В этом исследовании будет сравниваться влияние пробиотической таблетки на уровень вредных или болезнетворных бактерий во рту с таблеткой плацебо, которая не содержит никаких пробиотических бактерий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington, Scool of Dentistry, Regional Clinical Dental Research Center
-
Контакт:
- Mary Bradley
- Номер телефона: 206-359-0749
- Электронная почта: mb22@uw.edu
-
Контакт:
- Shelly Prosise
- Номер телефона: 206-354-4579
- Электронная почта: sprosise@uw.edu
-
Младший исследователь:
- Philippe Hujoel, DDS, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- минимум 20 зубов с несколькими пломбами
- хорошее общее состояние здоровья
- готовность использовать соответствующий метод контроля над рождаемостью во время исследования
- измеримые уровни Streptococcus mutans и одного или нескольких выбранных пародонтологических патогенов
Критерий исключения:
- хронические или острые заболевания, такие как болезни сердца, диабет, рак, гепатит (заболевание печени) или ВИЧ-положительные
- лучевая терапия или системное лечение рака (химиотерапия)
- нужны антибиотики для лечения зубов
- беременна или планирует забеременеть в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотическая таблетка
|
Пробиотическая мятная таблетка, принимаемая один раз в день в течение 12 недель, содержит ProBiora3, комбинацию трех известных здоровых бактерий.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Таблетка сравнения без пробиотических бактерий
|
Таблетка мяты, принимаемая один раз в день в течение 12 недель без комбинации трех известных полезных бактерий ProBiora3.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет S. mutans в слюне и семи пародонтальных патогенов в поддесневом налете
Временное ограничение: 12 недель
|
Количественный анализ RT-PCR на S. mutans в слюне и A. actinomycetemcomitans, P. intermedia, T. forsythia, F. nucleatum, C. rectus и E. corrodens в поддесневом зубном налете.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запах изо рта
Временное ограничение: 12 недель
|
Галиметр, используемый для оценки запаха изо рта
|
12 недель
|
|
Белизна зубов
Временное ограничение: 12 недель
|
Белизна зубов измеряется с помощью VITA Toothguide 3D-MASTER
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Whasun O Chung, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ORA.2011.PB3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .