Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorální probiotické tablety na ústní bakterie a klinická měření (ProBiora3)

1. května 2012 aktualizováno: Oragenics, Inc.

Použití probiotik pro ústní péči ProBiora3

Účelem této studie je zjistit, zda perorální probiotická tableta užívaná jednou denně po dobu dvanácti týdnů může snížit počet bakterií, které jsou spojeny se zubním kazem a onemocněním dásní u dentálně zdravé mladé dospělé populace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V ústech je více než 500 druhů bakterií. Většina těchto bakterií nezpůsobuje onemocnění. Některé ústní bakterie však mohou způsobit zubní kaz a onemocnění dásní. Účelem probiotické tablety do úst je vložit do úst známé zdravé bakterie. Tato studie porovná účinek probiotických tablet na hladiny škodlivých nebo choroboplodných bakterií v ústech s placebo tabletou, která neobsahuje žádné probiotické bakterie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington, Scool of Dentistry, Regional Clinical Dental Research Center
        • Kontakt:
          • Mary Bradley
          • Telefonní číslo: 206-359-0749
          • E-mail: mb22@uw.edu
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe Hujoel, DDS, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 20 zubů, jen s několika výplněmi
  • dobrý celkový zdravotní stav
  • ochotni během studie použít vhodnou metodu antikoncepce
  • měřitelné hladiny Streptococcus mutans a jednoho nebo více vybraných parodontálních patogenů

Kritéria vyloučení:

  • chronické nebo akutní onemocnění, jako je srdeční onemocnění, cukrovka, rakovina, hepatitida (onemocnění jater) nebo HIV pozitivní
  • radiační terapie nebo systémová léčba rakoviny (chemoterapie)
  • vyžadují antibiotika pro zubní ošetření
  • těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotická tableta
Jiný: Mincovny ProBiora3
Probiotická mátová tableta užívaná jednou denně po dobu 12 týdnů obsahující ProBiora3, kombinaci tří známých zdravých bakterií
Ostatní jména:
  • EvoraPlus
  • EvoraPro
Komparátor placeba: Placebo tableta
Srovnávací tableta bez probiotických bakterií
Jiný: Placebo tableta
Mátová tableta užívaná jednou denně po dobu 12 týdnů bez kombinace tří známých zdravých bakterií ProBiora3
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení počtu S. mutans ve slinách a sedmi periodontálních patogenů v subgingiválním plaku
Časové okno: 12 týdnů
Kvantitativní RT-PCR analýzy pro S. mutans ve slinách a A. actinomycetemcomitans, P. intermedia, T. forsythia, F. nucleatum, C. rectus a E. corrodens v subgingiválním zubním plaku.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápach z dechu
Časové okno: 12 týdnů
Halimetr používaný k hodnocení pachu z dechu
12 týdnů
Bělost zubů
Časové okno: 12 týdnů
Bělost zubů měřená pomocí VITA Toothguide 3D-MASTER
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oragenics, Inc.

Spolupracovníci

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Whasun O Chung, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ORA.2011.PB3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální zdraví

Klinické studie na Mincovny ProBiora3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit