Effet d'un comprimé probiotique oral sur les bactéries orales et les mesures cliniques (ProBiora3)
1 mai 2012 mis à jour par: Oragenics, Inc.
Utilisation des probiotiques ProBiora3 Oral Care
Le but de cette étude est de déterminer si un comprimé probiotique oral pris une fois par jour pendant douze semaines peut réduire le nombre de bactéries associées à la carie dentaire et aux maladies des gencives chez une population de jeunes adultes en bonne santé dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe plus de 500 types de bactéries dans la bouche.
La plupart de ces bactéries ne causent pas de maladie.
Cependant, certaines bactéries buccales peuvent causer des caries dentaires et des maladies des gencives.
Le but d'un comprimé probiotique pour la bouche est de mettre des bactéries saines connues dans la bouche.
Cette étude comparera l'effet du comprimé probiotique sur les niveaux de bactéries nocives ou pathogènes dans la bouche à un comprimé placebo qui ne contient aucune bactérie probiotique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington, Scool of Dentistry, Regional Clinical Dental Research Center
-
Contact:
- Mary Bradley
- Numéro de téléphone: 206-359-0749
- E-mail: mb22@uw.edu
-
Contact:
- Shelly Prosise
- Numéro de téléphone: 206-354-4579
- E-mail: sprosise@uw.edu
-
Sous-enquêteur:
- Philippe Hujoel, DDS, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- minimum de 20 dents, avec seulement quelques obturations
- bonne santé générale
- disposé à utiliser une méthode de contraception appropriée pendant l'étude
- niveaux mesurables de Streptococcus mutans et d'un ou plusieurs des agents pathogènes parodontaux sélectionnés
Critère d'exclusion:
- maladie chronique ou aiguë comme les maladies cardiaques, le diabète, le cancer, l'hépatite (maladie du foie) ou la séropositivité
- radiothérapie ou traitement systémique du cancer (chimiothérapie)
- besoin d'antibiotiques pour les soins dentaires
- enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Comprimé probiotique
|
Comprimé probiotique à la menthe pris une fois par jour pendant 12 semaines contenant ProBiora3, une combinaison de trois bactéries saines connues
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Comprimé placebo
Comprimé de comparaison sans les bactéries probiotiques
|
Comprimé à la menthe pris une fois par jour pendant 12 semaines sans la combinaison ProBiora3 de trois bactéries saines connues
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dénombrement de S. mutans dans la salive et de sept agents pathogènes parodontaux dans la plaque sous-gingivale
Délai: 12 semaines
|
Analyses quantitatives par RT-PCR pour S. mutans dans la salive et A. actinomycetemcomitans, P. intermedia, T. forsythia, F. nucleatum, C. rectus et E. corrodens dans la plaque dentaire sous-gingivale.
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12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Odeur d'haleine
Délai: 12 semaines
|
Halimètre utilisé pour évaluer l'odeur de l'haleine
|
12 semaines
|
|
Blancheur des dents
Délai: 12 semaines
|
Blancheur des dents mesurée avec VITA Toothguide 3D-MASTER
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Whasun O Chung, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2012
Première publication (Estimation)
30 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ORA.2011.PB3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .