Laskimonsisäisen immunoglobuliinihoidon tehokkuuden arviointi autoimmuunisessa autonomisessa ganglionopatiassa
perjantai 2. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe laskimonsisäisen immunoglobuliinihoidon tehokkuuden arvioimiseksi autoimmuuniautonomisessa ganglionopatiassa.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako suonensisäisen immuuniglobuliinin (IVIG) antaminen (immuuniglobuliinin laittaminen suoraan vereen) parantamaan ortostaattisen hypotension oireita (äkillinen verenpaineen lasku henkilön noustessa seisomaan) ja parantamaan elämänlaatua miehillä ja naisilla, joilla on autoimmuuninen autonominen ganglionopatia (AAG).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autoimmuuninen autonominen ganglionopatia (AAG) on harvinainen sairaus, joka johtaa vakavaan dysautonomiaan (autonomisen hermoston toiminnan häiriö). Monet potilaat eivät pysty suorittamaan päivittäisiä toimintoja autonomisten oireiden vuoksi, jotka eivät reagoi hyvin hoitoon (kuten verenpaineen lasku seistessä). Äskettäin löydetty vasta-aineita, jotka aiheuttavat AAG:tä, on lisännyt kiinnostusta immunomoduloivaa hoitoa (immuunijärjestelmän toimintaa muokkaavia hoitoja) kohtaan. Tutkimukset, joissa positiivinen kliininen vaste näille hoidoille on raportoitu potilailla, joilla on AAG ja jotka käyttivät hoitona immunomoduloivaa hoitoa.
Tutkijat aikovat suorittaa sokkoutetun, satunnaistetun kokeen IVIG:llä. AAG:ssa ei ole raportoitu satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia millään immunosuppressiivisella aineella. Jos ehdotetut tutkimukset onnistuvat, ne tarjoavat ensimmäisen luotettavan kliinisen todisteen siitä, että IVIG-hoito on tehokas AAG:n hoito.
Autonomisen vajaatoiminnan oireiden hoito on tehokasta vain lievissä tapauksissa. Useimmat potilaat tarvitsevat hoitoa, joka muuttaisi taudin kulkua, mutta tällä hetkellä ei ole vakiintunutta hoito-ohjelmaa. Käsittelemättömän AAG:n luonnollista etenemistä ei tunneta.
Näiden ratkaisemattomien ongelmien ratkaisemiseksi tällä kliinisellä tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:
- Mittaa IVIG-hoidon vaikutusta ortostaattiseen hypotensioon, autonomisiin oireisiin ja elämänlaatupisteisiin potilailla, joilla on AAG.
- IVIG:n kestävyyden (kuinka kauan hoito on tehokas) määrittämiseksi ortostaattisen hypotension, autonomisten oireiden ja elämänlaatupisteiden suhteen potilailla, joilla on AAG.
Tutkimukseen osallistuneet saavat kaksi suonensisäistä immunoglobuliini- tai lumelääkekurssia kolmen viikon välein. Ensimmäisen havaintojakson aikana osallistujat arvioidaan 6 viikon kuluttua kliinisen vasteen ja häiriön luonnollisen historian määrittämiseksi.
Kaikki osallistujat siirtyvät sitten yhdelle sokkoutetulle toiselle havaintojaksolle.
Kaikki tutkimukseen otetut potilaat (IVIG-ryhmä ja lumeryhmä) saavat kaksi suonensisäistä immunoglobuliini-infuusiota, eli molemmat kohortit saavat IVIG:tä (vaikka osallistujat eivät tiedä tätä, eivätkä lääkärit tiedä, onko tämä hoito IVIG-hoitoa saamaton tai ei IVIG jatkoi osallistujia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20895
- Nih Ninds
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 18-85-vuotiaat
- Osallistujilla on neurogeeninen ortostaattinen hypotensio (systolisen verenpaineen lasku > 30 mmHg).
- Ortostaattisen intoleranssin oireet.
- Autonomisten ganglioiden hermosolujen AChR:n vasta-aineet > 0,2 nmol/l. Tulosten on oltava 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, eikä immunomoduloivia toimenpiteitä ole ehkä tehty vasta-ainemittauksen jälkeen tai näyte on vahvistettava uudelleen seulonnassa.
- Osallistujien on oltava valmiita luopumaan lääkkeistä, jotka vaikuttavat vasoaktiiviseen ja autonomiseen toimintaan 5 puoliintumisajan ajaksi testauksen aikana (lukuun ottamatta vakaita fludrokortisoniannoksia 0,2 mg/vrk asti) ja noudattaa säännöllistä ruokavaliota
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCP), jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset – jos osallistujat tulevat raskaaksi kokeen aikana, he eivät enää saa IVIG:tä, mutta heitä seurataan osana hoitosuunnitelmaa.
- Vaikea masennus ja/tai ahdistuneisuus (pisteet > 29 Beck Depression Inventoryssa tai pisteet Beckin ahdistuneisuusluettelossa ≥ 36)
- Aktiivinen psykoosi ei ole tukikelpoinen, psykoosin historia on kelvollinen, mutta vasta tarkastelun jälkeen potilaan PCP:n ja/tai hoitavan mielenterveyspalveluntarjoajan kanssa.
- Astman historia
- Muut autonomisen toimintahäiriön syyt (esim. diabetes, amyloidoosi)
- Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio humanisoiduille tai hiiren vasta-aineille.
- Toistuva tai krooninen infektio historia tai olemassaolo (toistuvat infektiot määritellään > 4 kertaa vuodessa).
- Aiempi syöpä, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta täysin parantuneita ja resektoituja ihon tyvisolukarsinoomat ja ihon okasolusyöpä)
- Aivojen tai selkäytimen mahdollisesti vaikuttava verisuonisairaus tai esiintyminen (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kaulavaltimon ahtauma (yli 80 %), aortan aneurysma, kallonsisäinen aneurysma, verenvuoto, valtimolaskimon epämuodostuma)
- Aiempi vakava, kliinisesti merkittävä keskushermostovaurio (esim. aivoruhje, selkäytimen puristus)
- Enkefalopatian tai myelopatian infektiosyyt (esim. kuppa, Lymen tauti, ihmisen T-solulymfotrooppinen virus tyyppi 1 [HTLV-1], herpes zoster -myelopatia) aiempi tai esiintyminen
- Aiemmin tromboemboliset tapahtumat tai syvä laskimotukos
- Verihiutaleiden määrä
- Seerumin IgA-puutos: Immunoglobuliini A:n (IgA) taso < 7 mg/dl.
- Aiempi immunosuppressio tai HIV/AIDS
- Aiempi sydämen rytmihäiriö tai angina pectoris, elektrokardiogrammi (EKG), joka osoittaa merkittävää poikkeavuutta, jonka hoitava tutkija arvioi, voi vaarantaa osallistujan terveyden (eli akuutti iskemia, vasen kimppuhaara tai bifaskikulaarinen tukos)
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniini >2,0
- Aikaisempi allerginen vaste albumiinille.
- Hoito IVIG:llä tai plasmanvaihdolla 6 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Muiden immunomoduloivien hoitojen aktiiviset säädöt. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka käyttävät vakaita annoksia immunomoduloivia lääkkeitä (ei annoksen muutoksia 4 kuukauden kuluessa - mukaan lukien, mutta ei rajoittuen prednisoni, mykofenolaattimofetiili tai atsatiopriini), mutta joilla on edelleen kohonneet vasta-ainetiitterit ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IVIg ryhmä
Kaksoissokkoinen IVIg ja yksisokkoinen IVIg
|
Osallistujat saavat tutkimushoitoa IVIg:llä annoksella 2,0 g/kg 2-4 peräkkäisenä päivänä.
Ylläpitotutkimushoito IVIg:llä annoksella 1,0 g/kg 1-2 peräkkäisenä päivänä suoritetaan kolme viikkoa myöhemmin.
Kaikki osallistujat jatkavat yhden sokean toiselle havaintojaksolle.
Muut nimet:
Tämä on yhden sokean toinen havaintojakso.
Kaikki osallistujat saavat tutkimushoitoa IVIg:llä annoksella 2,0 g/kg 2-4 peräkkäisenä päivänä.
Ylläpitotutkimushoito annoksella 1,0 g/kg 1-2 peräkkäisenä päivänä suoritetaan kolme viikkoa myöhemmin.
|
|
Muut: Placebo ryhmä
Kaksoissokkoutettu placebo ja yksisokkoutettu IVIg
|
Tämä on yhden sokean toinen havaintojakso.
Kaikki osallistujat saavat tutkimushoitoa IVIg:llä annoksella 2,0 g/kg 2-4 peräkkäisenä päivänä.
Ylläpitotutkimushoito annoksella 1,0 g/kg 1-2 peräkkäisenä päivänä suoritetaan kolme viikkoa myöhemmin.
Osallistujat saavat lumelääkettä (5 % albumiinia) 2,0 g/kg 2-4 peräkkäisenä päivänä.
Ylläpitohoito lumella (5 % albumiinia) 1,0 g/kg 1-2 peräkkäisenä päivänä suoritetaan kolme viikkoa myöhemmin.
Kaikki osallistujat jatkavat yhden sokean toiselle havaintojaksolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa 60° kallistuksen aikana (ΔSBP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Ensisijainen tulos, systolisen verenpaineen muutos 60 asteen kallistuksen aikana (ΔSBP), arvioidaan kaikilla tutkimuksen osallistujilla lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa 60° kallistuksen aikana (ΔSBP)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Systolisen verenpaineen muutoksen vertaaminen 60 asteen kallistuspöytätestissä 6 ja 12 viikon IVIG:n jälkeen (potilaan sisäinen ero ΔSBP:ssä 12 ja 6 viikon kohdalla hoidettujen potilaiden välillä).
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Yhdistelmä autonomisten oireiden pisteet [COMPASS] -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Autonomisten oireiden muutoksen määrittäminen (mitattu yhdistelmällä autonomisten oireiden pisteytys [COMPASS] -kyselylomakkeella) mitattuna lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
Mahdolliset vähimmäis- ja enimmäispisteet: 0-100.
Olemme raportoineet kokonaispistemäärän.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Composite Autonomic Severity Score (CASS) -kyselylomake.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Autonomisten oireiden muutoksen määrittämiseksi (mitattu yhdistelmällä autonomisen vakavuuden pisteytys [CASS]) mitattuna lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua IVIg:tä saaneilla henkilöillä. On 10-pisteinen yhdistelmä autonomisen toiminnan pisteytysasteikko. Tämä asteikko antaa 4 pistettä adrenergiselle ja 3 pistettä sudomotoriselle ja kardiovagaaliselle vajaatoiminnalle. Koehenkilöillä, joiden pistemäärä on 3 tai vähemmän, on lievä autonominen vajaatoiminta, 4–6 on kohtalainen autonominen vajaatoiminta ja niillä, joiden pistemäärä on 7–10, on vakava vajaatoiminta. Pienin mahdollinen pistemäärä on 3 ja maksimi 10. |
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
EuroQol [EQ-5D] Kyselylomake.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Elämänlaadun muutoksen määrittäminen (mitattu EuroQolilla [EQ-5D]) mitattuna lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua IVIg:tä saaneilla henkilöillä.
Olemme raportoineet ala-asteikon (EQ-VAS).
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
(0) vastaa "pahinta terveyttä, jonka voit kuvitella", ja korkein arvo (100) vastaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella".
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Ortostaattisen hypotension oireiden arviointikysely
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Ortostaattisen hypotension oireiden muutoksen määrittäminen (mitattuna ortostaattisen hypotension oireiden arviointikyselylomakkeella) mitattuna lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua IVIG:tä saaneilla henkilöillä. Tämä on 60 pisteen ortostaattisen hypotension oireiden arviointikysely. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja maksimi 60. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. Ilmoitamme kokonaispistemäärän. |
Perustaso, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vernino S, Sandroni P, Singer W, Low PA. Invited Article: Autonomic ganglia: target and novel therapeutic tool. Neurology. 2008 May 13;70(20):1926-32. doi: 10.1212/01.wnl.0000312280.44805.5d.
- Vernino S, Low PA, Fealey RD, Stewart JD, Farrugia G, Lennon VA. Autoantibodies to ganglionic acetylcholine receptors in autoimmune autonomic neuropathies. N Engl J Med. 2000 Sep 21;343(12):847-55. doi: 10.1056/NEJM200009213431204.
- Gibbons CH, Freeman R. Antibody titers predict clinical features of autoimmune autonomic ganglionopathy. Auton Neurosci. 2009 Mar 12;146(1-2):8-12. doi: 10.1016/j.autneu.2008.11.013. Epub 2009 Jan 13.
- Klein CM, Vernino S, Lennon VA, Sandroni P, Fealey RD, Benrud-Larson L, Sletten D, Low PA. The spectrum of autoimmune autonomic neuropathies. Ann Neurol. 2003 Jun;53(6):752-8. doi: 10.1002/ana.10556.
- Gibbons CH, Vernino SA, Kaufmann H, Freeman R. L-DOPS therapy for refractory orthostatic hypotension in autoimmune autonomic neuropathy. Neurology. 2005 Oct 11;65(7):1104-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000178980.83477.14.
- Gibbons CH, Vernino SA, Freeman R. Combined immunomodulatory therapy in autoimmune autonomic ganglionopathy. Arch Neurol. 2008 Feb;65(2):213-7. doi: 10.1001/archneurol.2007.60.
- Iodice V, Kimpinski K, Vernino S, Sandroni P, Fealey RD, Low PA. Efficacy of immunotherapy in seropositive and seronegative putative autoimmune autonomic ganglionopathy. Neurology. 2009 Jun 9;72(23):2002-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181a92b52.
- Modoni A, Mirabella M, Madia F, Sanna T, Lanza G, Tonali PA, Silvestri G. Chronic autoimmune autonomic neuropathy responsive to immunosuppressive therapy. Neurology. 2007 Jan 9;68(2):161-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000251194.82212.75. No abstract available.
- Young RR, Asbury AK, Adams RD, Corbett JL. Pure pan-dysautonomia with recovery. Trans Am Neurol Assoc. 1969;94:355-7. No abstract available.
- Vernino S, Ermilov LG, Sha L, Szurszewski JH, Low PA, Lennon VA. Passive transfer of autoimmune autonomic neuropathy to mice. J Neurosci. 2004 Aug 11;24(32):7037-42. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1485-04.2004.
- Malik U, Oleksowicz L, Latov N, Cardo LJ. Intravenous gamma-globulin inhibits binding of anti-GM1 to its target antigen. Ann Neurol. 1996 Jan;39(1):136-9. doi: 10.1002/ana.410390121.
- Kazatchkine MD, Kaveri SV. Immunomodulation of autoimmune and inflammatory diseases with intravenous immune globulin. N Engl J Med. 2001 Sep 6;345(10):747-55. doi: 10.1056/NEJMra993360. No abstract available.
- Dalakas MC. Intravenous immunoglobulin in autoimmune neuromuscular diseases. JAMA. 2004 May 19;291(19):2367-75. doi: 10.1001/jama.291.19.2367.
- Samuelsson A, Towers TL, Ravetch JV. Anti-inflammatory activity of IVIG mediated through the inhibitory Fc receptor. Science. 2001 Jan 19;291(5503):484-6. doi: 10.1126/science.291.5503.484.
- Dalakas MC. Blockade of blocking antibodies in Guillain-Barre syndromes: "unblocking" the mystery of action of intravenous immunoglobulin. Ann Neurol. 2002 Jun;51(6):667-9. doi: 10.1002/ana.10259. No abstract available.
- Hughes RA, Cornblath DR. Guillain-Barre syndrome. Lancet. 2005 Nov 5;366(9497):1653-66. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67665-9.
- Eftimov F, Winer JB, Vermeulen M, de Haan R, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 30;(12):CD001797. doi: 10.1002/14651858.CD001797.pub3.
- Leger JM, Viala K, Cancalon F, Maisonobe T, Gruwez B, Waegemans T, Bouche P. Intravenous immunoglobulin as short- and long-term therapy of multifocal motor neuropathy: a retrospective study of response to IVIg and of its predictive criteria in 40 patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Jan;79(1):93-6. doi: 10.1136/jnnp.2007.121756.
- Slee M, Selvan A, Donaghy M. Multifocal motor neuropathy: the diagnostic spectrum and response to treatment. Neurology. 2007 Oct 23;69(17):1680-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000277697.55288.d0.
- Federico P, Zochodne DW, Hahn AF, Brown WF, Feasby TE. Multifocal motor neuropathy improved by IVIg: randomized, double-blind, placebo-controlled study. Neurology. 2000 Nov 14;55(9):1256-62. doi: 10.1212/wnl.55.9.1256.
- Gorson KC, Ropper AH, Weinberg DH, Weinstein R. Efficacy of intravenous immunoglobulin in patients with IgG monoclonal gammopathy and polyneuropathy. Arch Neurol. 2002 May;59(5):766-72. doi: 10.1001/archneur.59.5.766.
- Zinman L, Ng E, Bril V. IV immunoglobulin in patients with myasthenia gravis: a randomized controlled trial. Neurology. 2007 Mar 13;68(11):837-41. doi: 10.1212/01.wnl.0000256698.69121.45.
- Maddison P, Newsom-Davis J. Treatment for Lambert-Eaton myasthenic syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD003279. doi: 10.1002/14651858.CD003279.pub2.
- Dalakas MC, Illa I, Dambrosia JM, Soueidan SA, Stein DP, Otero C, Dinsmore ST, McCrosky S. A controlled trial of high-dose intravenous immune globulin infusions as treatment for dermatomyositis. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1993-2000. doi: 10.1056/NEJM199312303292704.
- Gold R, Dalakas MC, Toyka KV. Immunotherapy in autoimmune neuromuscular disorders. Lancet Neurol. 2003 Jan;2(1):22-32. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00264-3.
- Linker RA, Gold R. Use of intravenous immunoglobulin and plasma exchange in neurological disease. Curr Opin Neurol. 2008 Jun;21(3):358-65. doi: 10.1097/WCO.0b013e3282ff5b8f.
- Donofrio PD, Berger A, Brannagan TH 3rd, Bromberg MB, Howard JF, Latov N, Quick A, Tandan R. Consensus statement: the use of intravenous immunoglobulin in the treatment of neuromuscular conditions report of the AANEM ad hoc committee. Muscle Nerve. 2009 Nov;40(5):890-900. doi: 10.1002/mus.21433.
- Heafield MT, Gammage MD, Nightingale S, Williams AC. Idiopathic dysautonomia treated with intravenous gammaglobulin. Lancet. 1996 Jan 6;347(8993):28-9. doi: 10.1016/s0140-6736(96)91559-7.
- Mericle RA, Triggs WJ. Treatment of acute pandysautonomia with intravenous immunoglobulin. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 May;62(5):529-31. doi: 10.1136/jnnp.62.5.529.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011P000397
- 1U54NS065736 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat noudattavat NIH:n apurahapolitiikkaa ainutlaatuisten tutkimusresurssien jakamisesta, mukaan lukien NIH:n tutkimusapurahojen ja biolääketieteellisten tutkimusresurssien hankkimista ja levittämistä koskevien sopimusten saajia koskevat periaatteet ja ohjeet.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .