Evaluación de la eficacia de la terapia con inmunoglobulina intravenosa en la ganglionopatía autonómica autoinmune
2 de junio de 2017 actualizado por: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la terapia con inmunoglobulina intravenosa en la ganglionopatía autonómica autoinmune.
El propósito del estudio es ver si la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) (colocar inmunoglobulina directamente en la sangre) ayuda a mejorar los síntomas de la hipotensión ortostática (caída repentina de la presión arterial cuando una persona se pone de pie) y la calidad de vida en hombres y mujeres que tienen ganglionopatía autonómica autoinmune (AAG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ganglionopatía autonómica autoinmune (AAG) es una enfermedad rara que resulta en disautonomía severa (trastorno de la función del sistema nervioso autónomo). Muchos pacientes no pueden realizar las actividades de la vida diaria debido a síntomas autonómicos que no responden bien a la terapia (como caídas de la presión arterial al estar de pie). El reciente descubrimiento de anticuerpos que causan AAG ha estimulado el interés en la terapia inmunomoduladora (terapias que modifican el funcionamiento del sistema inmunitario). Estudios en los que se ha informado una respuesta clínica positiva a estas terapias en pacientes con GAA que utilizan terapia inmunomoduladora como tratamiento.
Los investigadores planean llevar a cabo un ensayo aleatorizado ciego usando IVIG. No se han informado ensayos clínicos aleatorizados con ningún agente inmunosupresor en AAG. Los estudios propuestos, si tienen éxito, proporcionarán la primera evidencia clínica confiable de que la terapia con IVIG es un tratamiento efectivo de AAG.
El tratamiento de los síntomas de insuficiencia autonómica solo es eficaz en casos leves. La mayoría de los pacientes requieren terapia que cambiaría el curso de la enfermedad, pero en la actualidad no existe un régimen terapéutico establecido. Se desconoce el curso natural de la AAG no tratada.
Para abordar estos problemas no resueltos, este ensayo clínico tiene los siguientes objetivos:
- Medir el efecto del tratamiento con IVIG sobre la hipotensión ortostática, los síntomas autonómicos y las puntuaciones de calidad de vida en pacientes participantes con AAG.
- Determinar la durabilidad de la IVIG (cuánto tiempo es efectivo el tratamiento) sobre la hipotensión ortostática, los síntomas autonómicos y las puntuaciones de calidad de vida en pacientes participantes con AAG.
Los participantes inscritos en el estudio recibirán dos cursos de inmunoglobulina intravenosa o placebo separados por 3 semanas. Durante el Primer Período de Observación, los participantes serán evaluados después de 6 semanas para determinar la respuesta clínica y la historia natural del trastorno.
Todos los participantes pasarán entonces a un segundo período de observación único ciego.
Todos los pacientes inscritos en el estudio (grupo IVIG y grupo placebo) recibirán dos infusiones de inmunoglobulina intravenosa, es decir, ambas cohortes recibirán IVIG (aunque los participantes no sabrán esto, y los médicos no sabrán si este tratamiento es IVIG naïve o participantes continuados de IVIG).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20895
- Nih Ninds
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 85 años
- Los participantes tienen hipotensión ortostática neurogénica (descenso de la presión arterial sistólica > 30 mmHg).
- Síntomas de intolerancia ortostática.
- Anticuerpos contra el AChR neuronal de los ganglios autónomos de >0,2 nmol/l. Los resultados deben estar dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección y es posible que no haya habido ninguna intervención inmunomoduladora desde el momento de la medición de anticuerpos o la muestra deberá volver a confirmarse en la selección.
- Los participantes deben estar dispuestos a retirarse de los medicamentos que afectan la función vasoactiva y autonómica durante 5 semividas durante la prueba (con la excepción de dosis estables de fludrocortisona de hasta 0,2 mg/día) y seguir una dieta regular
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil (WOCP, por sus siglas en inglés) que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptado
- Mujeres embarazadas o lactantes: si las participantes quedan embarazadas durante el ensayo, ya no recibirán IVIG, pero se seguirán como parte del protocolo de intención de tratar.
- Depresión severa y/o ansiedad (puntuación de > 29 en el Inventario de Depresión de Beck o puntuación en el Inventario de Ansiedad de Beck de ≥ 36)
- La psicosis activa no es elegible, el historial de psicosis será elegible, pero solo después de una revisión con el PCP del paciente y/o el proveedor de salud mental tratante.
- Historia del asma
- Otras causas de insuficiencia autonómica (p. ej., diabetes, amiloidosis)
- Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica a anticuerpos humanizados o murinos.
- Antecedentes o presencia de infección recurrente o crónica (infecciones recurrentes definidas como >4 veces por año).
- Antecedentes de cáncer, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas (excepto carcinomas cutáneos de células basales y de células escamosas de la piel completamente resueltos y resecados)
- Antecedentes o presencia de enfermedad vascular que pueda afectar el cerebro o la médula espinal (p. ej., accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, estenosis carotídea (más del 80 %), aneurisma aórtico, aneurisma intracraneal, hemorragia, malformación arteriovenosa)
- Antecedentes de traumatismo grave y clínicamente significativo del sistema nervioso central (p. ej., contusión cerebral, compresión de la médula espinal)
- Antecedentes o presencia de causas infecciosas de encefalopatía o mielopatía (p. ej., sífilis, enfermedad de Lyme, virus linfotrópico de células T humanas tipo 1 [HTLV-1], mielopatía por herpes zóster)
- Antecedentes de eventos tromboembólicos o trombosis venosa profunda
- Recuento de plaquetas
- Deficiencia sérica de IgA: Nivel de inmunoglobulina A (IgA) < 7 mg/dL.
- Antecedentes de inmunosupresión o VIH/SIDA
- Antecedentes de arritmia cardíaca o angina, electrocardiograma (ECG) que muestra una anomalía significativa que el investigador tratante determina que puede poner en peligro la salud del participante (es decir, isquemia aguda, rama izquierda del haz de His o bloqueo bifascicular)
- Antecedentes de insuficiencia renal o creatinina >2,0
- Antecedentes de respuesta alérgica previa a la albúmina.
- Tratamiento con IVIG o intercambio de plasma dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
- Ajustes activos de otros tratamientos inmunomoduladores. Los pacientes que reciben dosis estables de medicamentos inmunomoduladores (sin cambios en la dosis dentro de los 4 meses, incluidos, entre otros, prednisona, micofenolato de mofetilo o azatioprina) pero que aún tienen títulos elevados de anticuerpos y cumplen con los criterios de inclusión podrán participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo IgIV
IgIV doble ciego y IgIV simple ciego
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Los participantes recibirán el tratamiento del estudio con IgIV, a 2,0 g/kg durante 2 a 4 días consecutivos.
Tres semanas más tarde se realizará un tratamiento de estudio de mantenimiento con IgIV, a 1,0 g/kg, durante 1 o 2 días consecutivos.
Todos los participantes pasarán al Segundo Período de Observación simple ciego.
Otros nombres:
Este es el Segundo Período de Observación simple ciego.
Todos los participantes recibirán el tratamiento del estudio con IgIV, a 2,0 g/kg durante 2 a 4 días consecutivos.
Un tratamiento de estudio de mantenimiento a 1,0 g/kg, durante 1-2 días consecutivos, se llevará a cabo tres semanas después.
|
|
Otro: Grupo placebo
Doble ciego Placebo y simple ciego IgIV
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Este es el Segundo Período de Observación simple ciego.
Todos los participantes recibirán el tratamiento del estudio con IgIV, a 2,0 g/kg durante 2 a 4 días consecutivos.
Un tratamiento de estudio de mantenimiento a 1,0 g/kg, durante 1-2 días consecutivos, se llevará a cabo tres semanas después.
Los participantes recibirán placebo (albúmina al 5 %) a 2,0 g/kg durante 2 a 4 días consecutivos.
Un tratamiento de mantenimiento con placebo (albúmina al 5%) a 1,0 g/kg, durante 1-2 días consecutivos, se realizará tres semanas después.
Todos los participantes pasarán al Segundo Período de Observación simple ciego.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica durante una inclinación de 60° (ΔSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
El resultado primario, el cambio en la presión arterial sistólica durante la inclinación de 60 grados (ΔSBP), se evaluará en todos los participantes del estudio al inicio y a las 6 semanas.
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica durante una inclinación de 60° (ΔSBP)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Comparar el cambio en la presión arterial sistólica durante la prueba de la mesa inclinada de 60 grados después de 6 y 12 semanas de IVIG (la diferencia dentro del paciente en ΔSBP a las 12 y 6 semanas entre los pacientes tratados).
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6 semanas y 12 semanas
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Cuestionario de puntuación de síntomas autonómicos compuestos [COMPASS]
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
|
Determinar el cambio en los síntomas autonómicos (medidos por el cuestionario de puntuación compuesta de síntomas autonómicos [COMPASS]) medidos al inicio y a las 6 semanas.
Puntuación mínima y máxima posible: 0-100.
Hemos informado la puntuación total.
Los valores más altos representan un peor resultado.
|
Línea de base, 6 semanas
|
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Cuestionario de puntuación de gravedad autonómica compuesta (CASS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
|
Determinar el cambio en los síntomas autonómicos (medidos por la puntuación de gravedad autonómica compuesta [CASS]) medidos al inicio y 6 semanas en individuos que recibieron IgIV. Es una escala de puntuación autonómica compuesta de 10 puntos de la función autonómica. Esta escala asigna 4 puntos a la falla adrenérgica y 3 puntos a cada falla sudomotora y cardiovagal. Los sujetos con una puntuación de 3 o menos tienen un fallo autonómico leve, 4-6 tienen un fallo autonómico moderado y aquellos con puntuaciones de 7 a 10 tienen un fallo grave. La puntuación mínima posible es 3 y la máxima es 10. |
Línea de base, 6 semanas
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Cuestionario EuroQol [EQ-5D].
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Determinar el cambio en la calidad de vida (medida por el EuroQol [EQ-5D]) medida al inicio y 6 semanas en individuos que recibieron IgIV.
Hemos informado la subescala (EQ-VAS).
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
(0) corresponde a "la peor salud que puedas imaginar", y la tasa más alta (100) corresponde a "la mejor salud que puedas imaginar".
|
Línea de base, 6 semanas
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Cuestionario de evaluación de síntomas de hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Para determinar el cambio en el síntoma de hipotensión ortostática (medido por el cuestionario de evaluación de síntomas de hipotensión ortostática) medido al inicio y 6 semanas en individuos que reciben IVIG. Este es un cuestionario de evaluación de síntomas de hipotensión ortostática de 60 puntos. La puntuación mínima posible es 0 y la máxima es 60. Los valores más altos representan un peor resultado. Estamos informando la puntuación total. |
Línea de base, 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Vernino S, Low PA, Fealey RD, Stewart JD, Farrugia G, Lennon VA. Autoantibodies to ganglionic acetylcholine receptors in autoimmune autonomic neuropathies. N Engl J Med. 2000 Sep 21;343(12):847-55. doi: 10.1056/NEJM200009213431204.
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- Klein CM, Vernino S, Lennon VA, Sandroni P, Fealey RD, Benrud-Larson L, Sletten D, Low PA. The spectrum of autoimmune autonomic neuropathies. Ann Neurol. 2003 Jun;53(6):752-8. doi: 10.1002/ana.10556.
- Gibbons CH, Vernino SA, Kaufmann H, Freeman R. L-DOPS therapy for refractory orthostatic hypotension in autoimmune autonomic neuropathy. Neurology. 2005 Oct 11;65(7):1104-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000178980.83477.14.
- Gibbons CH, Vernino SA, Freeman R. Combined immunomodulatory therapy in autoimmune autonomic ganglionopathy. Arch Neurol. 2008 Feb;65(2):213-7. doi: 10.1001/archneurol.2007.60.
- Iodice V, Kimpinski K, Vernino S, Sandroni P, Fealey RD, Low PA. Efficacy of immunotherapy in seropositive and seronegative putative autoimmune autonomic ganglionopathy. Neurology. 2009 Jun 9;72(23):2002-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181a92b52.
- Modoni A, Mirabella M, Madia F, Sanna T, Lanza G, Tonali PA, Silvestri G. Chronic autoimmune autonomic neuropathy responsive to immunosuppressive therapy. Neurology. 2007 Jan 9;68(2):161-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000251194.82212.75. No abstract available.
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- Vernino S, Ermilov LG, Sha L, Szurszewski JH, Low PA, Lennon VA. Passive transfer of autoimmune autonomic neuropathy to mice. J Neurosci. 2004 Aug 11;24(32):7037-42. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1485-04.2004.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011P000397
- 1U54NS065736 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores se adherirán a la Política de subvenciones de los NIH sobre el intercambio de recursos de investigación únicos, incluidos los Principios y directrices para los beneficiarios de las subvenciones y contratos de investigación de los NIH sobre la obtención y difusión de recursos de investigación biomédica.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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