Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu faasi II -tutkimus, jossa arvioitiin, voiko Glucophage välttää kemoterapiaan liittyvän steatoosin aiheuttaman maksavaurion (G-LUCAS)
maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan metformiinin suojaa ja tehoa steatoosia vastaan yhdistelmänä FOLFIRI:n ja setuksimabin kanssa potilailla, joilla on ensilinjan palliatiivisesti hoidettu, KRAS-villityypin, metastaattinen kolorektaalisyöpä
Tähän monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun, lumekontrolloituun vaiheen II tutkimukseen otetaan mukaan 132 ensilinjan palliatiivisesti hoidettua henkilöä, joilla on metastaattinen villityypin KRAS-CRC. Tätä tutkimusta varten seulotaan koehenkilöt, joilla on histologisesti vahvistettu villityypin KRAS CRC ilman aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi.
Noin 10 paikkaa Itävallasta osallistuu tutkimukseen. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun, lumekontrolloituun vaiheen II tutkimukseen otetaan mukaan 132 ensilinjan palliatiivisesti hoidettua henkilöä, joilla on metastaattinen villityypin KRAS-CRC.
Villityypin KRAS vaaditaan tutkimukseen pääsyä varten. Muita nykyiseen tieteelliseen tietämykseen perustuvia kohteita voidaan arvioida.
Koehenkilöt satunnaistetaan haaraan A tai käsivarteen B. Käsivarsi A: FOLFIRI yhdessä setuksimabin ja metformiinin kanssa Käsivarsi B: FOLFIRI yhdessä setuksimabin ja lumelääkkeen kanssa
Maksan etäpesäkkeiden ja normaalin maksakudoksen maksabiopsia suunnitellaan ennen ensimmäistä sykliä ja hoidon lopussa; ensisijaisen opiskelutavoitteen kannalta nämä aineet ovat arvioitavissa.
Sekä tehoa että turvallisuutta koskevia tietoja kerätään. Tutkijat arvioivat hoitovasteen 8 viikon välein kuvantamisen perusteella.
Pysyvän hoidon lopettamisen jälkeen koehenkilöitä seurataan selviytymisen varmistamiseksi.
Yksi välianalyysi hyödyttömyydestä (54 arvioitavaa potilasta) ja lisäksi kaksi turvallisuusanalyysiä raportoitujen haittatapahtumien arvioimiseksi kahden hoitoryhmän välillä suoritetaan kahdella eri aikapisteellä (20 arvioitavaa potilasta / 54 arvioitavaa potilasta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1021
- KH BHB Vienna
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Med. Univ. Vienna, General Hospital Vienna
-
Vienna, Itävalta, 1130
- KH St. Josef KH
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Medical University Graz, Oncology
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine
-
Zams, Tyrol, Itävalta, 6511
- Hospital St. Vinzenz
-
-
Upper Austria
-
Ried, Upper Austria, Itävalta, 4910
- Hospital BHS Ried
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies tai nainen >= 18 vuotta
- Histologisesti vahvistetun paksu- tai peräsuolen "villin tyypin" KRAS-adenokarsinooman diagnoosi
- Ei-resekoitavissa oleva metastaattinen kolorektaalinen karsinooma
- Joko vähintään yksi maksaleesio, joka on mitattavissa yksiulotteisesti TT-skannauksella tai MRI:llä, tai vähintään yksi resekoitavissa oleva maksametastaasi, johon liittyy ei-resekoitavissa oleva ekstrahepaattinen sairaus (arvioitu 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista)
- Koehenkilöt, jotka saavat setuksimabia ja FOLFIRIa
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1 tutkimuksen alkaessa
- Leukosyytit >= 3,0 x 10^9/l ja neutrofiilit >= 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet >= 100 x 10^9/l ja hemoglobiini >= 8 g/dl
- Bilirubiini <= 1,5 x ULN
- ASAT ja ALAT <= 5 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Aivometastaasi (jos epäillään, aivoskannaus indikoitu)
- Aikaisempi kemoterapia nykyisen metastaattisen taudin vuoksi
- Tunnettu tai äskettäin diagnosoitu diabetes
- Potilaat, joilla on ACS viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Vaiheen 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta NYHA-kriteerien mukaan määriteltynä
- Hallitsematon angina
- Metformiinin vasta-aiheet (munuaisten vajaatoiminta [eGFR <45 ml/min/1,73 m^2], tunnettu yliherkkyys metformiinille, akuutti sairaus [dehydraatio, vaikea infektio, sokki, akuutti sydämen vajaatoiminta]) ja epäilty kudosten hypoksia
- Leikkaus (paitsi diagnostinen biopsia, keskuslaskimokatetri) tai säteilytys 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa määriteltynä kirjallisena tietoisena suostumuksena
- Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito, kemoterapia tai hormonihoito, jota ei ole mainittu tutkimusprotokollassa
- Minkä tahansa tutkittavan aineen (aineiden) antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa,
- Aiempi altistuminen EGFR-reittiin kohdistuvalle hoidolle
- Akuutti tai subakuutti suolistotukos tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus
- Tunnettu asteen 3 tai 4 allerginen reaktio jollekin hoidon aineosista
- Mikä tahansa muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ. (Koehenkilöt, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, mutta joilla ei ole näyttöä sairaudesta yli 5 vuoden ajan, saavat osallistua tutkimukseen)
- Raskaus tai imetys
- Riittämätön ehkäisy (mies- tai naispotilaat), jos he ovat hedelmällisessä tai lisääntymisiässä
- Tunnettu huumeiden väärinkäyttö / alkoholin väärinkäyttö
- Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu sopimuskelpoisuus Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei salli potilasta saattaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiini
FOLFIRI + setuksimabi + metformiini 2 viikon välein 12 syklin ajan
|
Metformin/Placebon aloitusannos on 500 mg p.o. kahdesti päivässä 7 päivän ajan (vuorokausiannos 1000 mg p.o.). Annos nostetaan 1000 mg:aan p.o. kahdesti päivässä 8. päivänä (vuorokausiannos 2000 mg p.o.), ellei IMP:n aiheuttamaa toksisuutta ≥ 2 esiinny. Hoidon kesto: 24 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
FOLFIRI + setuksimabi + lumelääke 2 viikon välein 12 syklin ajan
|
Metformin/Placebon aloitusannos on 500 mg p.o. kahdesti päivässä 7 päivän ajan (vuorokausiannos 1000 mg p.o.). Annos nostetaan 1000 mg:aan p.o. kahdesti päivässä 8. päivänä (vuorokausiannos 2000 mg p.o.), ellei IMP:n aiheuttamaa toksisuutta ≥ 2 esiinny. Hoidon kesto: 24 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapiaan liittyvän steatoosin väheneminen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Kemoterapiaan liittyvän steatoosin väheneminen NAFLD-aktiivisuuspisteiden (NAS) steatoosi-alaytimellä arvioituna
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
PFS arvioidaan viimeisten opintokäyntien jälkeen.
Koehenkilöt, jotka lopettavat tutkimuksen ennen suunniteltua viimeistä opintokäyntiään, sensuroidaan.
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä arvioidaan viimeisten opintokäyntien jälkeen.
Koehenkilöt, jotka lopettavat tutkimuksen ennen suunniteltua viimeistä opintokäyntiään, sensuroidaan.
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Turvallisuusarviointi kaikille satunnaistetuille koehenkilöille, joille on annettu vähintään yksi tutkimushoito
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat vähintään yhden annoksen IMP:tä.
Ilmoitettujen haittavaikutusten lisäanalyysejä tehdään sen jälkeen, kun välianalyysin aikana on arvioitu 20–54 potilasta (kahden hoitoryhmän välillä).
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Kaikille satunnaistetuille koehenkilöille, jotka saivat vähintään kerran tutkimushoitoa, esiintyneet haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat vähintään yhden annoksen IMP:tä.
Ilmoitettujen haittavaikutusten lisäanalyysejä tehdään sen jälkeen, kun välianalyysin aikana on arvioitu 20–54 potilasta (kahden hoitoryhmän välillä).
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (CR/PR)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Objektiivinen vasteprosentti (CR/PR), arvioituna RECIST-kriteereillä, versio 1.1
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Kemoterapiaan liittyvän steatohepatiitin (CASH) väheneminen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Kemoterapiaan liittyvän steatohepatiitin (CASH) väheneminen NAS:n arvioimana
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Birgit Gruenberger, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Tournigand C, Andre T, Achille E, Lledo G, Flesh M, Mery-Mignard D, Quinaux E, Couteau C, Buyse M, Ganem G, Landi B, Colin P, Louvet C, de Gramont A. FOLFIRI followed by FOLFOX6 or the reverse sequence in advanced colorectal cancer: a randomized GERCOR study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):229-37. doi: 10.1200/JCO.2004.05.113. Epub 2003 Dec 2.
- Colucci G, Maiello E, Leo S, Giuliani F, Pedicini A, Pezzella G, Valori V, Galetta D, Contillo A, Prete F. Biochemical modulation of fluorouracil with high dose methotrexate or folinic acid in advanced colorectal cancer patients. Gruppo Oncologico dell' Italia Meridionale (GOIM). Anticancer Res. 1994 Sep-Oct;14(5B):2157-62.
- Saltz LB, Cox JV, Blanke C, Rosen LS, Fehrenbacher L, Moore MJ, Maroun JA, Ackland SP, Locker PK, Pirotta N, Elfring GL, Miller LL. Irinotecan plus fluorouracil and leucovorin for metastatic colorectal cancer. Irinotecan Study Group. N Engl J Med. 2000 Sep 28;343(13):905-14. doi: 10.1056/NEJM200009283431302.
- Scheithauer W, Kornek GV, Raderer M, Schull B, Schmid K, Kovats E, Schneeweiss B, Lang F, Lenauer A, Depisch D. Randomized multicenter phase II trial of two different schedules of capecitabine plus oxaliplatin as first-line treatment in advanced colorectal cancer. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1307-12. doi: 10.1200/JCO.2003.09.016.
- Douillard JY, Cunningham D, Roth AD, Navarro M, James RD, Karasek P, Jandik P, Iveson T, Carmichael J, Alakl M, Gruia G, Awad L, Rougier P. Irinotecan combined with fluorouracil compared with fluorouracil alone as first-line treatment for metastatic colorectal cancer: a multicentre randomised trial. Lancet. 2000 Mar 25;355(9209):1041-7. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02034-1. Erratum In: Lancet 2000 Apr 15;355(9212):1372.
- Giacchetti S, Perpoint B, Zidani R, Le Bail N, Faggiuolo R, Focan C, Chollet P, Llory JF, Letourneau Y, Coudert B, Bertheaut-Cvitkovic F, Larregain-Fournier D, Le Rol A, Walter S, Adam R, Misset JL, Levi F. Phase III multicenter randomized trial of oxaliplatin added to chronomodulated fluorouracil-leucovorin as first-line treatment of metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2000 Jan;18(1):136-47. doi: 10.1200/JCO.2000.18.1.136.
- Van Cutsem E, Kohne CH, Hitre E, Zaluski J, Chang Chien CR, Makhson A, D'Haens G, Pinter T, Lim R, Bodoky G, Roh JK, Folprecht G, Ruff P, Stroh C, Tejpar S, Schlichting M, Nippgen J, Rougier P. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa0805019.
- Adam R, Pascal G, Castaing D, Azoulay D, Delvart V, Paule B, Levi F, Bismuth H. Tumor progression while on chemotherapy: a contraindication to liver resection for multiple colorectal metastases? Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1052-61; discussion 1061-4. doi: 10.1097/01.sla.0000145964.08365.01.
- Abdalla EK, Barnett CC, Doherty D, Curley SA, Vauthey JN. Extended hepatectomy in patients with hepatobiliary malignancies with and without preoperative portal vein embolization. Arch Surg. 2002 Jun;137(6):675-80; discussion 680-1. doi: 10.1001/archsurg.137.6.675.
- Jaeck D, Oussoultzoglou E, Rosso E, Greget M, Weber JC, Bachellier P. A two-stage hepatectomy procedure combined with portal vein embolization to achieve curative resection for initially unresectable multiple and bilobar colorectal liver metastases. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1037-49; discussion 1049-51. doi: 10.1097/01.sla.0000145965.86383.89.
- Rubbia-Brandt L, Audard V, Sartoretti P, Roth AD, Brezault C, Le Charpentier M, Dousset B, Morel P, Soubrane O, Chaussade S, Mentha G, Terris B. Severe hepatic sinusoidal obstruction associated with oxaliplatin-based chemotherapy in patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2004 Mar;15(3):460-6. doi: 10.1093/annonc/mdh095.
- Fernandez FG, Ritter J, Goodwin JW, Linehan DC, Hawkins WG, Strasberg SM. Effect of steatohepatitis associated with irinotecan or oxaliplatin pretreatment on resectability of hepatic colorectal metastases. J Am Coll Surg. 2005 Jun;200(6):845-53. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.01.024.
- DeLeve LD, Shulman HM, McDonald GB. Toxic injury to hepatic sinusoids: sinusoidal obstruction syndrome (veno-occlusive disease). Semin Liver Dis. 2002 Feb;22(1):27-42. doi: 10.1055/s-2002-23204.
- Zorzi D, Laurent A, Pawlik TM, Lauwers GY, Vauthey JN, Abdalla EK. Chemotherapy-associated hepatotoxicity and surgery for colorectal liver metastases. Br J Surg. 2007 Mar;94(3):274-86. doi: 10.1002/bjs.5719.
- Moertel CG, Fleming TR, Macdonald JS, Haller DG, Laurie JA. Hepatic toxicity associated with fluorouracil plus levamisole adjuvant therapy. J Clin Oncol. 1993 Dec;11(12):2386-90. doi: 10.1200/JCO.1993.11.12.2386.
- Parikh AA, Gentner B, Wu TT, Curley SA, Ellis LM, Vauthey JN. Perioperative complications in patients undergoing major liver resection with or without neoadjuvant chemotherapy. J Gastrointest Surg. 2003 Dec;7(8):1082-8. doi: 10.1016/j.gassur.2003.08.005.
- Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, Behling C, Contos MJ, Cummings OW, Ferrell LD, Liu YC, Torbenson MS, Unalp-Arida A, Yeh M, McCullough AJ, Sanyal AJ; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Design and validation of a histological scoring system for nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1313-21. doi: 10.1002/hep.20701.
- Vauthey JN, Pawlik TM, Ribero D, Wu TT, Zorzi D, Hoff PM, Xiong HQ, Eng C, Lauwers GY, Mino-Kenudson M, Risio M, Muratore A, Capussotti L, Curley SA, Abdalla EK. Chemotherapy regimen predicts steatohepatitis and an increase in 90-day mortality after surgery for hepatic colorectal metastases. J Clin Oncol. 2006 May 1;24(13):2065-72. doi: 10.1200/JCO.2005.05.3074.
- Masi G, Loupakis F, Pollina L, Vasile E, Cupini S, Ricci S, Brunetti IM, Ferraldeschi R, Naso G, Filipponi F, Pietrabissa A, Goletti O, Baldi G, Fornaro L, Andreuccetti M, Falcone A. Long-term outcome of initially unresectable metastatic colorectal cancer patients treated with 5-fluorouracil/leucovorin, oxaliplatin, and irinotecan (FOLFOXIRI) followed by radical surgery of metastases. Ann Surg. 2009 Mar;249(3):420-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819a0486.
- Sasaki M, Itatsu K, Minato H, Takamura H, Ohta T, Nakanuma Y. Flare-up of nonalcoholic steatohepatitis after hepatectomy resulted in hepatic failure in a patient with type 2 diabetes mellitus. Dig Dis Sci. 2007 Dec;52(12):3473-6. doi: 10.1007/s10620-006-9662-7. Epub 2007 Apr 3. No abstract available.
- Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH. Nonalcoholic steatohepatitis: summary of an AASLD Single Topic Conference. Hepatology. 2003 May;37(5):1202-19. doi: 10.1053/jhep.2003.50193. Erratum In: Hepatology. 2003 Aug;38(2):536.
- Adams LA, Lymp JF, St Sauver J, Sanderson SO, Lindor KD, Feldstein A, Angulo P. The natural history of nonalcoholic fatty liver disease: a population-based cohort study. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):113-21. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.014.
- Bugianesi E, Leone N, Vanni E, Marchesini G, Brunello F, Carucci P, Musso A, De Paolis P, Capussotti L, Salizzoni M, Rizzetto M. Expanding the natural history of nonalcoholic steatohepatitis: from cryptogenic cirrhosis to hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):134-40. doi: 10.1053/gast.2002.34168.
- Pessaux P, Panaro F, Casnedi S, Zeca I, Marzano E, Bachellier P, Jaeck D, Chenard MP. Targeted molecular therapies (cetuximab and bevacizumab) do not induce additional hepatotoxicity: preliminary results of a case-control study. Eur J Surg Oncol. 2010 Jun;36(6):575-82. doi: 10.1016/j.ejso.2010.04.010. Epub 2010 May 7.
- Parkin DM, Pisani P, Ferlay J. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 1999 Jan-Feb;49(1):33-64, 1. doi: 10.3322/canjclin.49.1.33.
- Köhne CH, Van Cutsem E, Wils J, et al. Irinotecan improves the activity of the AIO regimen in metastatic colorectal cancer: Results of EORTC GI Group study 40986. Proc AmSocClinOncol 2003;22:Abstract 1018
- Tournigand C, Louvet C, Quinaux E et al. FOLFIRI followed by FOLFOX followed by FOLFIRI in metastatic colorectal cancer (MCRC): final results of a phase III study. Proc Am Soc Clin Oncol 2001;20:124a (Abstract 494)
- de Gramont A, Figer A, Seymour M, Homerin M, Hmissi A, Cassidy J, Boni C, Cortes-Funes H, Cervantes A, Freyer G, Papamichael D, Le Bail N, Louvet C, Hendler D, de Braud F, Wilson C, Morvan F, Bonetti A. Leucovorin and fluorouracil with or without oxaliplatin as first-line treatment in advanced colorectal cancer. J Clin Oncol. 2000 Aug;18(16):2938-47. doi: 10.1200/JCO.2000.18.16.2938.
- Eric Van Cutsem et al., Cetuximab plus FOLFIRI in the treatment of metastatic colorectal cancer - the influence of KRAS and BRAF biomarkers on outcome: Updated data from the CRYSTAL trial, ASCO GI 2010, Abstract # 281
- Zhou G, Myers R, Li Y, Chen Y, Shen X, Fenyk-Melody J, Wu M, Ventre J, Doebber T, Fujii N, Musi N, Hirshman MF, Goodyear LJ, Moller DE. Role of AMP-activated protein kinase in mechanism of metformin action. J Clin Invest. 2001 Oct;108(8):1167-74. doi: 10.1172/JCI13505.
- Lin HZ, Yang SQ, Chuckaree C, Kuhajda F, Ronnet G, Diehl AM. Metformin reverses fatty liver disease in obese, leptin-deficient mice. Nat Med. 2000 Sep;6(9):998-1003. doi: 10.1038/79697.
- Bugianesi E, Gentilcore E, Manini R, Natale S, Vanni E, Villanova N, David E, Rizzetto M, Marchesini G. A randomized controlled trial of metformin versus vitamin E or prescriptive diet in nonalcoholic fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2005 May;100(5):1082-90. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41583.x.
- Uygun A, Kadayifci A, Isik AT, Ozgurtas T, Deveci S, Tuzun A, Yesilova Z, Gulsen M, Dagalp K. Metformin in the treatment of patients with non-alcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Mar 1;19(5):537-44. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01888.x.
- Angelico F, Burattin M, Alessandri C, Del Ben M, Lirussi F. Drugs improving insulin resistance for non-alcoholic fatty liver disease and/or non-alcoholic steatohepatitis. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD005166. doi: 10.1002/14651858.CD005166.pub2.
- Duseja A, Das A, Dhiman RK, Chawla YK, Thumburu KT, Bhadada S, Bhansali A. Metformin is effective in achieving biochemical response in patients with nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) not responding to lifestyle interventions. Ann Hepatol. 2007 Oct-Dec;6(4):222-6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Rasvamaksa
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-LUCAS
- 200084-610 (Muu tunniste: Merck)
- 2011-001010-34 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .