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글루코파지가 화학 요법 관련 지방증으로 인한 간 손상을 피할 수 있는지 평가하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 2상 연구 (G-LUCAS)

2018년 12월 17일 업데이트: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

1차 완화제 치료를 받은 KRAS-야생형 전이성 대장암 환자에서 FOLFIRI 및 Cetuximab과 병용하여 지방증에 대한 메트포르민의 보호 및 효능을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 다기관 제2상 연구

이 다기관 무작위, 위약 대조 II상 연구는 전이성 KRAS 야생형 CRC를 가진 132명의 1차 완화 치료 대상자를 등록할 것입니다. 조직학적으로 확인된 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 없는 KRAS 야생형 CRC를 가진 대상체가 이 연구를 위해 선별될 것입니다.

오스트리아의 약 10개 사이트가 연구에 참여할 예정입니다. 피험자는 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 무작위, 위약 대조 II상 연구는 전이성 KRAS 야생형 CRC를 가진 132명의 1차 완화 치료 대상자를 등록할 것입니다.

야생형 KRAS는 연구 항목에 필요합니다. 현재 과학적 지식을 기반으로 한 추가 표적 관련 매개변수를 평가할 수 있습니다.

피험자는 A군 또는 B군에 무작위 배정됩니다.

간 전이 및 정상 간 조직의 간 생검은 첫 번째 주기 전과 치료 종료 시에 계획됩니다. 기본 연구 목적과 관련하여 이러한 주제는 평가 가능합니다.

효능 및 안전성 데이터가 모두 수집됩니다. 연구자들은 이미징을 기반으로 매 8주마다 치료에 대한 반응을 평가할 것입니다.

영구적인 치료 중단 후, 피험자는 생존을 위해 후속 조치를 취할 것입니다.

무익성에 대한 1회의 중간 분석(54명의 평가 가능한 환자) 및 추가로 2개의 치료 그룹 간에 보고된 이상 반응의 평가를 위한 2개의 안전성 분석이 2개의 상이한 시점에서 수행될 것이다(20명의 평가 가능한 환자/54명의 평가 가능한 환자).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1021
        • KH BHB Vienna
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Med. Univ. Vienna, General Hospital Vienna
      • Vienna, 오스트리아, 1130
        • KH St. Josef KH
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8036
        • Medical University Graz, Oncology
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Medical University Innsbruck, Internal Medicine
      • Zams, Tyrol, 오스트리아, 6511
        • Hospital St. Vinzenz
    • Upper Austria
      • Ried, Upper Austria, 오스트리아, 4910
        • Hospital BHS Ried

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 남성 또는 여성 >= 18세
  • 조직학적으로 확인된 결장 또는 직장의 KRAS "야생형" 선암 진단
  • 절제 불가능한 전이성 대장암
  • CT 스캔 또는 MRI로 일차원적으로 측정할 수 있는 적어도 하나의 간 병변의 존재 또는 절제 불가능한 간외 질환을 동반한 적어도 하나의 절제 가능한 간 전이(무작위 배정 전 3주 이내에 평가됨)
  • cetuximab 및 FOLFIRI를 받을 예정인 피험자
  • 연구 시작 시 0 - 1의 ECOG 수행 상태
  • 백혈구 >= 3.0 x 10^9/L 및 호중구 >= 1.5 x 10^9/L, 혈소판 >= 100 x 10^9/L 및 헤모글로빈 >= 8 g/dL
  • 빌리루빈 <= 1.5 x ULN
  • ASAT 및 ALAT <= 5 x ULN

제외 기준:

  • 뇌 전이(의심되는 경우 뇌 스캔 지시됨)
  • 현재 존재하는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법
  • 알려졌거나 새로 진단받은 당뇨병
  • 최근 3개월 이내 ACS 환자
  • NYHA 기준에 따라 정의된 3기 또는 4기 심부전
  • 조절되지 않는 협심증
  • 메트포르민에 대한 금기(신장 장애[eGFR <45 mL/min/1.73m^2], 메트포르민에 알려진 과민성, 급성 질환[탈수, 중증 감염, 쇼크, 급성 심부전]), 조직 저산소증 의심
  • 수술(제외. 진단 생검, 중심 정맥 카테터) 또는 제공된 서면 동의서로 정의된 연구 시작 전 2주 이내에 방사선 조사
  • 연구 프로토콜에 표시되지 않은 동시 만성 전신 면역 요법, 화학 요법 또는 호르몬 요법
  • 연구 시작 전 4주 이내에 임의의 조사 물질(들)의 투여,
  • EGFR 경로 표적 요법에 대한 이전 노출
  • 급성 또는 아급성 장 폐색 또는 염증성 장 질환의 병력
  • 치료 구성 요소에 대한 알려진 등급 3 또는 4 알레르기 반응
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 동시 악성종양. (이전에 악성 종양이 있었지만 >= 5년 동안 질병의 증거가 없는 피험자는 시험에 참가할 수 있습니다.)
  • 임신 또는 수유
  • 가임 또는 출산 가능성이 있는 경우 부적절한 피임(남성 또는 여성 환자)
  • 알려진 약물 남용/알코올 남용
  • 법적 무능력 또는 제한된 계약 능력 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료하거나 의미 있는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트포르민
FOLFIRI + cetuximab + metformin 12주기 동안 2주마다
의약품: 메트포르민/위약

Metformin/Placebo의 시작 용량은 500 mg p.o입니다. 7일 동안 1일 2회(1일 용량 1000 mg p.o.). 복용량은 1000mg p.o로 증가합니다. IMP로 인한 독성이 2 이상 발생하지 않는 한, 8일째 하루에 두 번(1일 용량 2000 mg p.o.).

치료 기간: 24주

다른 이름들:
  • 글루코파지
위약 비교기: 위약
FOLFIRI + cetuximab + 위약 12주기 동안 2주마다
의약품: 메트포르민/위약

Metformin/Placebo의 시작 용량은 500 mg p.o입니다. 7일 동안 1일 2회(1일 용량 1000 mg p.o.). 복용량은 1000mg p.o로 증가합니다. IMP로 인한 독성이 2 이상 발생하지 않는 한, 8일째 하루에 두 번(1일 용량 2000 mg p.o.).

치료 기간: 24주

다른 이름들:
  • 글루코파지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 관련 지방증 감소
기간: 최대 24주
NAFLD 활동 점수(NAS)의 지방증 서브코어로 평가한 화학요법 관련 지방증의 감소
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 30개월
PFS는 최종 연구 방문 후에 평가될 것입니다. 예정된 최종 연구 방문 전에 연구를 종료한 피험자는 검열될 것입니다.
최대 30개월
전반적인 생존
기간: 최대 30개월
OS는 최종 연구 방문 후에 평가될 것입니다. 예정된 최종 연구 방문 전에 연구를 종료한 피험자는 검열될 것입니다.
최대 30개월
연구 치료제를 최소 1회 투여한 모든 무작위 피험자의 안전성 평가
기간: 최대 24주
IMP를 1회 이상 투여받은 모든 피험자. 보고된 AE에 대한 추가적인 안전성 분석은 중간 분석 시점에 20명 및 54명의 환자(2개의 치료군 사이)를 평가한 후에 수행될 것입니다.
최대 24주
연구 치료제를 1회 이상 투여한 모든 무작위 피험자에서 발생한 이상 반응
기간: 최대 30개월
IMP를 1회 이상 투여받은 모든 피험자. 보고된 AE에 대한 추가적인 안전성 분석은 중간 분석 시점에 20명 및 54명의 환자(2개의 치료군 사이)를 평가한 후에 수행될 것입니다.
최대 30개월
객관적 반응률(CR/PR)
기간: 최대 24주
RECIST 기준 버전 1.1로 평가한 객관적 반응률(CR/PR)
최대 24주
화학 요법 관련 지방간염(CASH) 감소
기간: 최대 24주
NAS로 평가한 화학 요법 관련 지방간염(CASH) 감소
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

협력자

Merck Gesellschaft mbH, Austria

수사관

  • 수석 연구원: Birgit Gruenberger, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G-LUCAS
  • 200084-610 (기타 식별자: Merck)
  • 2011-001010-34 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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