En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind fas II-studie som utvärderar om Glucophage kan undvika leverskada på grund av kemoterapiassocierad Steatos (G-LUCAS)
17 december 2018 uppdaterad av: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind multicenter fas II-studie för att undersöka skyddet och effekten av metformin mot Steatos i kombination med FOLFIRI och Cetuximab hos patienter med första linjens palliativt behandlad, KRAS-vild-typ, metastaserad kolorektal cancer
Denna multicenter randomiserade, placebokontrollerade fas II-studie kommer att inkludera 132 första linjens palliativt behandlade patienter med metastaserande KRAS vildtyp CRC. Försökspersoner med histologiskt bekräftad, KRAS vildtyp CRC utan tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom kommer att screenas för denna studie.
Cirka 10 platser i Österrike kommer att delta i studien. Försökspersoner kommer att randomiseras i ett förhållande av 1:1 i två grupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter randomiserade, placebokontrollerade fas II-studie kommer att inkludera 132 första linjens palliativt behandlade patienter med metastaserande KRAS vildtyp CRC.
Vildtyp KRAS krävs för studietillträde. Ytterligare målrelaterade parametrar, baserade på aktuell vetenskaplig kunskap kan bedömas.
Försökspersonerna randomiseras till arm A eller arm B. Arm A: FOLFIRI i kombination med cetuximab och metformin. Arm B: FOLFIRI i kombination med cetuximab och placebo
En leverbiopsi av levermetastaser och normal levervävnad planeras före den första cykeln och i slutet av behandlingen; med hänsyn till det primära studiemålet är dessa ämnen utvärderbara.
Data om både effekt och säkerhet kommer att samlas in. Utredarna kommer att bedöma svaret på behandlingen var 8:e vecka baserat på bildbehandling.
Efter permanent behandlingsavbrott kommer försökspersonerna att följas upp för överlevnad.
En interimsanalys för meningslöshet (54 evaluerbara patienter) och dessutom två säkerhetsanalyser för utvärdering av rapporterade biverkningar mellan de två behandlingsgrupperna kommer att utföras vid två olika tidpunkter (20 evaluerbara patienter/54 evaluerbara patienter).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1021
- KH BHB Vienna
-
Vienna, Österrike, 1090
- Med. Univ. Vienna, General Hospital Vienna
-
Vienna, Österrike, 1130
- KH St. Josef KH
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Medical University Graz, Oncology
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine
-
Zams, Tyrol, Österrike, 6511
- Hospital St. Vinzenz
-
-
Upper Austria
-
Ried, Upper Austria, Österrike, 4910
- Hospital BHS Ried
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Man eller kvinna >= 18 år
- Diagnos av histologiskt bekräftat, KRAS "vildtyp" adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
- Icke-resekterbart metastaserande kolorektalt karcinom
- Antingen förekomst av minst en leverskada som kan mätas endimensionellt med CT-skanning eller MRI eller minst en resekerbar levermetastas med icke-resekterbar extrahepatisk sjukdom (som bedömts inom 3 veckor före randomisering)
- Försökspersoner planerade att få cetuximab och FOLFIRI
- ECOG-prestandastatus på 0 - 1 vid studiestart
- Leukocyter >= 3,0 x 10^9/L och neutrofiler >= 1,5 x 10^9/L, trombocyter >= 100 x 10^9/L och hemoglobin >= 8 g/dL
- Bilirubin <= 1,5 x ULN
- ASAT och ALAT <= 5 x ULN
Exklusions kriterier:
- Hjärnmetastaser (om misstänkt, hjärnskanning indikerad)
- Tidigare kemoterapi för den nuvarande metastaserande sjukdomen
- Känd eller nydiagnostiserad diabetes
- Patienter med ACS under de senaste tre månaderna
- Steg 3 eller 4 hjärtsvikt definierad enligt NYHA-kriterierna
- Okontrollerad angina
- Kontraindikationer för metformin (nedsatt njurfunktion [eGFR <45 ml/min/1,73m^2], känd överkänslighet mot metformin, akut sjukdom [uttorkning, allvarlig infektion, chock, akut hjärtsvikt]), och misstänkt vävnadshypoxi
- Kirurgi (exkl. diagnostisk biopsi, central venkateter) eller bestrålning inom 2 veckor före studiestart definierad som givet skriftligt informerat samtycke
- Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kemoterapi eller hormonbehandling indikeras inte i studieprotokollet
- administrering av undersökningsmedel inom 4 veckor före studiestart,
- Tidigare exponering för EGFR-pathway targeting therapy
- Akut eller subakut intestinal ocklusion eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- Känd grad 3 eller 4 allergisk reaktion mot någon av komponenterna i behandlingen
- Alla samtidiga maligniteter förutom icke-melanom hudcancer, eller karcinom in situ i livmoderhalsen. (Projekt med en tidigare malignitet men utan tecken på sjukdom i >= 5 år kommer att tillåtas delta i prövningen)
- Graviditet eller amning
- Otillräckligt preventivmedel (manliga eller kvinnliga patienter) om de har en fertil eller fortplantande potential
- Känt drogmissbruk/ alkoholmissbruk
- Rättslig oförmåga eller begränsad kontraktsförmåga Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredaren inte skulle tillåta patienten att slutföra studien eller underteckna meningsfullt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin
FOLFIRI + cetuximab + metformin varannan vecka i 12 cykler
|
Startdosen av Metformin/Placebo är 500 mg p.o. två gånger dagligen i 7 dagar (daglig dos 1000 mg p.o.). Dosen kommer att ökas till 1000 mg p.o. två gånger dagligen på dag 8 (daglig dos 2000 mg p.o.) såvida ingen toxicitet ≥ 2 på grund av IMP inträffar. Behandlingslängd: 24 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
FOLFIRI + cetuximab + placebo varannan vecka i 12 cykler
|
Startdosen av Metformin/Placebo är 500 mg p.o. två gånger dagligen i 7 dagar (daglig dos 1000 mg p.o.). Dosen kommer att ökas till 1000 mg p.o. två gånger dagligen på dag 8 (daglig dos 2000 mg p.o.) såvida ingen toxicitet ≥ 2 på grund av IMP inträffar. Behandlingslängd: 24 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av kemoterapi-associerad steatos
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Minskning av kemoterapiassocierad steatos, bedömd av steatossubcore av NAFLD-aktivitetspoäng (NAS)
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 30 månader
|
PFS kommer att utvärderas efter avslutande studiebesök.
Försökspersoner som avslutar studien före sina schemalagda sista studiebesök kommer att censureras.
|
upp till 30 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 30 månader
|
OS kommer att utvärderas efter avslutande studiebesök.
Försökspersoner som avslutar studien före sina schemalagda sista studiebesök kommer att censureras.
|
upp till 30 månader
|
|
Säkerhetsbedömning av alla randomiserade försökspersoner med minst en administrering av studiebehandling
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Alla försökspersoner som fått minst en dos IMP.
Ytterligare säkerhetsanalyser av rapporterade biverkningar kommer att utföras efter utvärdering av 20 och 54 patienter (mellan de två behandlingsgrupperna) vid tidpunkten för interimsanalys.
|
upp till 24 veckor
|
|
Inträffade biverkningar av alla randomiserade försökspersoner med minst en administrering av studiebehandling
Tidsram: upp till 30 månader
|
Alla försökspersoner som fått minst en dos IMP.
Ytterligare säkerhetsanalyser av rapporterade biverkningar kommer att utföras efter utvärdering av 20 och 54 patienter (mellan de två behandlingsgrupperna) vid tidpunkten för interimsanalys.
|
upp till 30 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (CR/PR)
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Objektiv svarsfrekvens (CR/PR), bedömd av RECIST-kriterier, version 1.1
|
upp till 24 veckor
|
|
Minskning av kemoterapiassocierad steatohepatit (CASH)
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Minskning av kemoterapiassocierad steatohepatit (CASH) bedömd av NAS
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Birgit Gruenberger, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Tournigand C, Andre T, Achille E, Lledo G, Flesh M, Mery-Mignard D, Quinaux E, Couteau C, Buyse M, Ganem G, Landi B, Colin P, Louvet C, de Gramont A. FOLFIRI followed by FOLFOX6 or the reverse sequence in advanced colorectal cancer: a randomized GERCOR study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):229-37. doi: 10.1200/JCO.2004.05.113. Epub 2003 Dec 2.
- Colucci G, Maiello E, Leo S, Giuliani F, Pedicini A, Pezzella G, Valori V, Galetta D, Contillo A, Prete F. Biochemical modulation of fluorouracil with high dose methotrexate or folinic acid in advanced colorectal cancer patients. Gruppo Oncologico dell' Italia Meridionale (GOIM). Anticancer Res. 1994 Sep-Oct;14(5B):2157-62.
- Saltz LB, Cox JV, Blanke C, Rosen LS, Fehrenbacher L, Moore MJ, Maroun JA, Ackland SP, Locker PK, Pirotta N, Elfring GL, Miller LL. Irinotecan plus fluorouracil and leucovorin for metastatic colorectal cancer. Irinotecan Study Group. N Engl J Med. 2000 Sep 28;343(13):905-14. doi: 10.1056/NEJM200009283431302.
- Scheithauer W, Kornek GV, Raderer M, Schull B, Schmid K, Kovats E, Schneeweiss B, Lang F, Lenauer A, Depisch D. Randomized multicenter phase II trial of two different schedules of capecitabine plus oxaliplatin as first-line treatment in advanced colorectal cancer. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1307-12. doi: 10.1200/JCO.2003.09.016.
- Douillard JY, Cunningham D, Roth AD, Navarro M, James RD, Karasek P, Jandik P, Iveson T, Carmichael J, Alakl M, Gruia G, Awad L, Rougier P. Irinotecan combined with fluorouracil compared with fluorouracil alone as first-line treatment for metastatic colorectal cancer: a multicentre randomised trial. Lancet. 2000 Mar 25;355(9209):1041-7. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02034-1. Erratum In: Lancet 2000 Apr 15;355(9212):1372.
- Giacchetti S, Perpoint B, Zidani R, Le Bail N, Faggiuolo R, Focan C, Chollet P, Llory JF, Letourneau Y, Coudert B, Bertheaut-Cvitkovic F, Larregain-Fournier D, Le Rol A, Walter S, Adam R, Misset JL, Levi F. Phase III multicenter randomized trial of oxaliplatin added to chronomodulated fluorouracil-leucovorin as first-line treatment of metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2000 Jan;18(1):136-47. doi: 10.1200/JCO.2000.18.1.136.
- Van Cutsem E, Kohne CH, Hitre E, Zaluski J, Chang Chien CR, Makhson A, D'Haens G, Pinter T, Lim R, Bodoky G, Roh JK, Folprecht G, Ruff P, Stroh C, Tejpar S, Schlichting M, Nippgen J, Rougier P. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa0805019.
- Adam R, Pascal G, Castaing D, Azoulay D, Delvart V, Paule B, Levi F, Bismuth H. Tumor progression while on chemotherapy: a contraindication to liver resection for multiple colorectal metastases? Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1052-61; discussion 1061-4. doi: 10.1097/01.sla.0000145964.08365.01.
- Abdalla EK, Barnett CC, Doherty D, Curley SA, Vauthey JN. Extended hepatectomy in patients with hepatobiliary malignancies with and without preoperative portal vein embolization. Arch Surg. 2002 Jun;137(6):675-80; discussion 680-1. doi: 10.1001/archsurg.137.6.675.
- Jaeck D, Oussoultzoglou E, Rosso E, Greget M, Weber JC, Bachellier P. A two-stage hepatectomy procedure combined with portal vein embolization to achieve curative resection for initially unresectable multiple and bilobar colorectal liver metastases. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1037-49; discussion 1049-51. doi: 10.1097/01.sla.0000145965.86383.89.
- Rubbia-Brandt L, Audard V, Sartoretti P, Roth AD, Brezault C, Le Charpentier M, Dousset B, Morel P, Soubrane O, Chaussade S, Mentha G, Terris B. Severe hepatic sinusoidal obstruction associated with oxaliplatin-based chemotherapy in patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2004 Mar;15(3):460-6. doi: 10.1093/annonc/mdh095.
- Fernandez FG, Ritter J, Goodwin JW, Linehan DC, Hawkins WG, Strasberg SM. Effect of steatohepatitis associated with irinotecan or oxaliplatin pretreatment on resectability of hepatic colorectal metastases. J Am Coll Surg. 2005 Jun;200(6):845-53. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.01.024.
- DeLeve LD, Shulman HM, McDonald GB. Toxic injury to hepatic sinusoids: sinusoidal obstruction syndrome (veno-occlusive disease). Semin Liver Dis. 2002 Feb;22(1):27-42. doi: 10.1055/s-2002-23204.
- Zorzi D, Laurent A, Pawlik TM, Lauwers GY, Vauthey JN, Abdalla EK. Chemotherapy-associated hepatotoxicity and surgery for colorectal liver metastases. Br J Surg. 2007 Mar;94(3):274-86. doi: 10.1002/bjs.5719.
- Moertel CG, Fleming TR, Macdonald JS, Haller DG, Laurie JA. Hepatic toxicity associated with fluorouracil plus levamisole adjuvant therapy. J Clin Oncol. 1993 Dec;11(12):2386-90. doi: 10.1200/JCO.1993.11.12.2386.
- Parikh AA, Gentner B, Wu TT, Curley SA, Ellis LM, Vauthey JN. Perioperative complications in patients undergoing major liver resection with or without neoadjuvant chemotherapy. J Gastrointest Surg. 2003 Dec;7(8):1082-8. doi: 10.1016/j.gassur.2003.08.005.
- Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, Behling C, Contos MJ, Cummings OW, Ferrell LD, Liu YC, Torbenson MS, Unalp-Arida A, Yeh M, McCullough AJ, Sanyal AJ; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Design and validation of a histological scoring system for nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1313-21. doi: 10.1002/hep.20701.
- Vauthey JN, Pawlik TM, Ribero D, Wu TT, Zorzi D, Hoff PM, Xiong HQ, Eng C, Lauwers GY, Mino-Kenudson M, Risio M, Muratore A, Capussotti L, Curley SA, Abdalla EK. Chemotherapy regimen predicts steatohepatitis and an increase in 90-day mortality after surgery for hepatic colorectal metastases. J Clin Oncol. 2006 May 1;24(13):2065-72. doi: 10.1200/JCO.2005.05.3074.
- Masi G, Loupakis F, Pollina L, Vasile E, Cupini S, Ricci S, Brunetti IM, Ferraldeschi R, Naso G, Filipponi F, Pietrabissa A, Goletti O, Baldi G, Fornaro L, Andreuccetti M, Falcone A. Long-term outcome of initially unresectable metastatic colorectal cancer patients treated with 5-fluorouracil/leucovorin, oxaliplatin, and irinotecan (FOLFOXIRI) followed by radical surgery of metastases. Ann Surg. 2009 Mar;249(3):420-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819a0486.
- Sasaki M, Itatsu K, Minato H, Takamura H, Ohta T, Nakanuma Y. Flare-up of nonalcoholic steatohepatitis after hepatectomy resulted in hepatic failure in a patient with type 2 diabetes mellitus. Dig Dis Sci. 2007 Dec;52(12):3473-6. doi: 10.1007/s10620-006-9662-7. Epub 2007 Apr 3. No abstract available.
- Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH. Nonalcoholic steatohepatitis: summary of an AASLD Single Topic Conference. Hepatology. 2003 May;37(5):1202-19. doi: 10.1053/jhep.2003.50193. Erratum In: Hepatology. 2003 Aug;38(2):536.
- Adams LA, Lymp JF, St Sauver J, Sanderson SO, Lindor KD, Feldstein A, Angulo P. The natural history of nonalcoholic fatty liver disease: a population-based cohort study. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):113-21. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.014.
- Bugianesi E, Leone N, Vanni E, Marchesini G, Brunello F, Carucci P, Musso A, De Paolis P, Capussotti L, Salizzoni M, Rizzetto M. Expanding the natural history of nonalcoholic steatohepatitis: from cryptogenic cirrhosis to hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):134-40. doi: 10.1053/gast.2002.34168.
- Pessaux P, Panaro F, Casnedi S, Zeca I, Marzano E, Bachellier P, Jaeck D, Chenard MP. Targeted molecular therapies (cetuximab and bevacizumab) do not induce additional hepatotoxicity: preliminary results of a case-control study. Eur J Surg Oncol. 2010 Jun;36(6):575-82. doi: 10.1016/j.ejso.2010.04.010. Epub 2010 May 7.
- Parkin DM, Pisani P, Ferlay J. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 1999 Jan-Feb;49(1):33-64, 1. doi: 10.3322/canjclin.49.1.33.
- Köhne CH, Van Cutsem E, Wils J, et al. Irinotecan improves the activity of the AIO regimen in metastatic colorectal cancer: Results of EORTC GI Group study 40986. Proc AmSocClinOncol 2003;22:Abstract 1018
- Tournigand C, Louvet C, Quinaux E et al. FOLFIRI followed by FOLFOX followed by FOLFIRI in metastatic colorectal cancer (MCRC): final results of a phase III study. Proc Am Soc Clin Oncol 2001;20:124a (Abstract 494)
- de Gramont A, Figer A, Seymour M, Homerin M, Hmissi A, Cassidy J, Boni C, Cortes-Funes H, Cervantes A, Freyer G, Papamichael D, Le Bail N, Louvet C, Hendler D, de Braud F, Wilson C, Morvan F, Bonetti A. Leucovorin and fluorouracil with or without oxaliplatin as first-line treatment in advanced colorectal cancer. J Clin Oncol. 2000 Aug;18(16):2938-47. doi: 10.1200/JCO.2000.18.16.2938.
- Eric Van Cutsem et al., Cetuximab plus FOLFIRI in the treatment of metastatic colorectal cancer - the influence of KRAS and BRAF biomarkers on outcome: Updated data from the CRYSTAL trial, ASCO GI 2010, Abstract # 281
- Zhou G, Myers R, Li Y, Chen Y, Shen X, Fenyk-Melody J, Wu M, Ventre J, Doebber T, Fujii N, Musi N, Hirshman MF, Goodyear LJ, Moller DE. Role of AMP-activated protein kinase in mechanism of metformin action. J Clin Invest. 2001 Oct;108(8):1167-74. doi: 10.1172/JCI13505.
- Lin HZ, Yang SQ, Chuckaree C, Kuhajda F, Ronnet G, Diehl AM. Metformin reverses fatty liver disease in obese, leptin-deficient mice. Nat Med. 2000 Sep;6(9):998-1003. doi: 10.1038/79697.
- Bugianesi E, Gentilcore E, Manini R, Natale S, Vanni E, Villanova N, David E, Rizzetto M, Marchesini G. A randomized controlled trial of metformin versus vitamin E or prescriptive diet in nonalcoholic fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2005 May;100(5):1082-90. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41583.x.
- Uygun A, Kadayifci A, Isik AT, Ozgurtas T, Deveci S, Tuzun A, Yesilova Z, Gulsen M, Dagalp K. Metformin in the treatment of patients with non-alcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Mar 1;19(5):537-44. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01888.x.
- Angelico F, Burattin M, Alessandri C, Del Ben M, Lirussi F. Drugs improving insulin resistance for non-alcoholic fatty liver disease and/or non-alcoholic steatohepatitis. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD005166. doi: 10.1002/14651858.CD005166.pub2.
- Duseja A, Das A, Dhiman RK, Chawla YK, Thumburu KT, Bhadada S, Bhansali A. Metformin is effective in achieving biochemical response in patients with nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) not responding to lifestyle interventions. Ann Hepatol. 2007 Oct-Dec;6(4):222-6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Fet lever
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Metformin
Andra studie-ID-nummer
- G-LUCAS
- 200084-610 (Annan identifierare: Merck)
- 2011-001010-34 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .