Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt fase II-studie, der vurderer, om Glucophage kan undgå leverskade på grund af kemoterapi-associeret steatose (G-LUCAS)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftligt informeret samtykke
• Mand eller kvinde >= 18 år
• Diagnose af histologisk bekræftet KRAS "vildtype" adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
• Ikke-resekterbart metastatisk kolorektalt karcinom
• Enten tilstedeværelse af mindst én leverlæsion, der kan måles endimensionelt ved CT-scanning eller MR, eller mindst én resektabel levermetastase med ikke-operabel ekstrahepatisk sygdom (som vurderet inden for 3 uger før randomisering)
• Forsøgspersoner, der er planlagt til at modtage cetuximab og FOLFIRI
• ECOG præstationsstatus på 0 - 1 ved studiestart
• Leukocytter >= 3,0 x 10^9/L og neutrofiler >= 1,5 x 10^9/L, blodplader >= 100 x 10^9/L og hæmoglobin >= 8 g/dL
• Bilirubin <= 1,5 x ULN
• ASAT og ALAT <= 5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

• Hjernemetastaser (hvis mistanke er hjernescanning indiceret)
• Tidligere kemoterapi for den nuværende eksisterende metastatiske sygdom
• Kendt eller nydiagnosticeret diabetes
• Patienter med ACS inden for de sidste tre måneder
• Trin 3 eller 4 hjertesvigt defineret i henhold til NYHA-kriterierne
• Ukontrolleret angina
• Kontraindikationer til metformin (nyreinsufficiens [eGFR <45 ml/min/1,73m^2], kendt overfølsomhed over for metformin, akut sygdom [dehydrering, alvorlig infektion, shock, akut hjertesvigt]) og formodet vævshypoksi
• Kirurgi (ekskl. diagnostisk biopsi, centralt venekateter) eller bestråling inden for 2 uger før studiestart defineret som givet skriftligt informeret samtykke
• Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kemoterapi eller hormonbehandling er ikke indiceret i undersøgelsesprotokollen
• Administration af ethvert forsøgsmiddel(er) inden for 4 uger før studiestart,
• Tidligere eksponering for EGFR-pathway targeting terapi
• Akut eller subakut intestinal okklusion eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
• Kendt grad 3 eller 4 allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i behandlingen
• Enhver samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen. (Forsøgspersoner med en tidligere malignitet, men uden tegn på sygdom i >= 5 år, vil få lov til at deltage i forsøget)
• Graviditet eller amning
• Utilstrækkelig prævention (mandlige eller kvindelige patienter), hvis den er af fødedygtig eller forplantningsevne
• Kendt stofmisbrug/ alkoholmisbrug
• Juridisk inhabilitet eller begrænset kontraktlig kapacitet Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive meningsfuldt informeret samtykke