Une étude de phase II randomisée, contrôlée par placebo et à double insu évaluant si le glucophage peut éviter les lésions hépatiques dues à la stéatose associée à la chimiothérapie (G-LUCAS)
17 décembre 2018 mis à jour par: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Une étude de phase II multicentrique randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour étudier la protection et l'efficacité de la metformine contre la stéatose en association avec le FOLFIRI et le cetuximab chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique de type KRAS sauvage traité en palliatif de première ligne
Cette étude de phase II multicentrique, randomisée et contrôlée contre placebo recrutera 132 sujets traités en palliatifs de première intention atteints d'un CCR de type sauvage KRAS métastatique. Les sujets atteints d'un CCR de type sauvage KRAS confirmé histologiquement sans chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique seront dépistés pour cette étude.
Environ 10 sites en Autriche participeront à l'étude. Les sujets seront randomisés dans un rapport de 1:1 en deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase II multicentrique, randomisée et contrôlée contre placebo recrutera 132 sujets traités en palliatifs de première intention atteints d'un CCR de type sauvage KRAS métastatique.
Le KRAS de type sauvage est requis pour l'entrée à l'étude. D'autres paramètres liés à la cible, basés sur les connaissances scientifiques actuelles, peuvent être évalués.
Les sujets sont randomisés dans le bras A ou le bras B Bras A : FOLFIRI en association avec le cetuximab et la metformine Bras B : FOLFIRI en association avec le cetuximab et le placebo
Une biopsie hépatique des métastases hépatiques et du tissu hépatique normal est prévue avant le premier cycle et à la fin du traitement ; en ce qui concerne l'objectif principal de l'étude, ces sujets sont évaluables.
Des données sur l'efficacité et l'innocuité seront recueillies. Les enquêteurs évalueront la réponse au traitement toutes les 8 semaines sur la base de l'imagerie.
Après l'arrêt définitif du traitement, les sujets seront suivis pour la survie.
Une analyse intermédiaire de la futilité (54 patients évaluables) et en plus deux analyses de sécurité pour l'évaluation des événements indésirables signalés entre les deux groupes de traitement seront effectuées à deux moments différents (20 patients évaluables/54 patients évaluables).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1021
- KH BHB Vienna
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Med. Univ. Vienna, General Hospital Vienna
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Vienna, L'Autriche, 1130
- KH St. Josef KH
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Medical University Graz, Oncology
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine
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Zams, Tyrol, L'Autriche, 6511
- Hospital St. Vinzenz
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Upper Austria
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Ried, Upper Austria, L'Autriche, 4910
- Hospital BHS Ried
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé
- Homme ou femme >= 18 ans
- Diagnostic d'adénocarcinome KRAS « sauvage » confirmé histologiquement du côlon ou du rectum
- Carcinome colorectal métastatique non résécable
- Soit présence d'au moins une lésion hépatique mesurable unidimensionnellement par scanner ou IRM ou au moins une métastase hépatique résécable avec maladie extrahépatique non résécable (évaluée dans les 3 semaines précédant la randomisation)
- Sujets devant recevoir le cetuximab et le FOLFIRI
- Statut de performance ECOG de 0 à 1 à l'entrée dans l'étude
- Leucocytes >= 3,0 x 10^9/L et neutrophiles >= 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L et hémoglobine >= 8 g/dL
- Bilirubine <= 1,5 x LSN
- ASAT et ALAT <= 5 x LSN
Critère d'exclusion:
- Métastase cérébrale (si suspectée, scanner cérébral indiqué)
- Chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique actuellement existante
- Diabète connu ou nouvellement diagnostiqué
- Patients atteints de SCA au cours des trois derniers mois
- Insuffisance cardiaque de stade 3 ou 4 définie selon les critères NYHA
- Angine de poitrine incontrôlée
- Contre-indications à la metformine (insuffisance rénale [eGFR <45 mL/min/1.73m^2], hypersensibilité connue à la metformine, maladie aiguë [déshydratation, infection grave, choc, insuffisance cardiaque aiguë]) et suspicion d'hypoxie tissulaire
- Chirurgie (hors. biopsie diagnostique, cathéter veineux central) ou irradiation dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude définie comme un consentement éclairé écrit donné
- Immunothérapie systémique chronique concomitante, chimiothérapie ou hormonothérapie non indiquée dans le protocole d'étude
- Administration de tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude,
- Exposition antérieure à la thérapie ciblant les voies de l'EGFR
- Occlusion intestinale aiguë ou subaiguë ou antécédents de maladie intestinale inflammatoire
- Réaction allergique connue de grade 3 ou 4 à l'un des composants du traitement
- Toute tumeur maligne concomitante autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le carcinome in situ du col de l'utérus. (Les sujets avec une malignité antérieure mais sans signe de maladie depuis >= 5 ans seront autorisés à participer à l'essai)
- Grossesse ou allaitement
- Contraception inadéquate (patients masculins ou féminins) si en âge de procréer ou de procréer
- Abus connu de drogues/d'alcool
- Incapacité juridique ou capacité contractuelle limitée État médical ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de signer un consentement éclairé significatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Metformine
FOLFIRI + cetuximab + metformine toutes les 2 semaines pendant 12 cycles
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La dose initiale de metformine/placebo est de 500 mg p.o. deux fois par jour pendant 7 jours (dose quotidienne 1000 mg p.o.). La dose sera augmentée à 1000 mg p.o. deux fois par jour au jour 8 (dose quotidienne de 2000 mg p.o.) à moins qu'aucune toxicité ≥ 2 due à l'IMP ne se produise. Durée du traitement : 24 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
FOLFIRI + cetuximab + placebo toutes les 2 semaines pendant 12 cycles
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La dose initiale de metformine/placebo est de 500 mg p.o. deux fois par jour pendant 7 jours (dose quotidienne 1000 mg p.o.). La dose sera augmentée à 1000 mg p.o. deux fois par jour au jour 8 (dose quotidienne de 2000 mg p.o.) à moins qu'aucune toxicité ≥ 2 due à l'IMP ne se produise. Durée du traitement : 24 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la stéatose associée à la chimiothérapie
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Réduction de la stéatose associée à la chimiothérapie, telle qu'évaluée par le sous-noyau de stéatose du score d'activité NAFLD (NAS)
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à 30 mois
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La SSP sera évaluée après les visites d'étude finales.
Les sujets qui terminent l'étude avant leurs visites d'étude finales prévues seront censurés.
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jusqu'à 30 mois
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La survie globale
Délai: jusqu'à 30 mois
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La SG sera évaluée après les visites d'étude finales.
Les sujets qui terminent l'étude avant leurs visites d'étude finales prévues seront censurés.
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jusqu'à 30 mois
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Évaluation de la sécurité de tous les sujets randomisés avec au moins une administration du traitement à l'étude
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Tous les sujets ayant reçu au moins une dose d'IMP.
Des analyses de sécurité supplémentaires des EI signalés seront effectuées après l'évaluation de 20 et 54 patients (entre les 2 groupes de traitement) au moment de l'analyse intermédiaire.
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jusqu'à 24 semaines
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Événements indésirables survenus chez tous les sujets randomisés avec au moins une administration du traitement à l'étude
Délai: jusqu'à 30 mois
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Tous les sujets ayant reçu au moins une dose d'IMP.
Des analyses de sécurité supplémentaires des EI signalés seront effectuées après l'évaluation de 20 et 54 patients (entre les 2 groupes de traitement) au moment de l'analyse intermédiaire.
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jusqu'à 30 mois
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Taux de réponse objective (RC/RP)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Taux de réponse objective (RC/RP), tel qu'évalué par les critères RECIST, version 1.1
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jusqu'à 24 semaines
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Réduction de la stéatohépatite associée à la chimiothérapie (CASH)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Réduction de la stéatohépatite associée à la chimiothérapie (CASH) telle qu'évaluée par la NAS
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birgit Gruenberger, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2012
Première publication (Estimation)
1 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Foie gras
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- G-LUCAS
- 200084-610 (Autre identifiant: Merck)
- 2011-001010-34 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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