En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase II-studie som evaluerer om Glucophage kan unngå leverskade på grunn av kjemoterapi-assosiert Steatose (G-LUCAS)
17. desember 2018 oppdatert av: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind multisenter fase II-studie for å undersøke beskyttelsen og effekten av metformin mot Steatose i kombinasjon med FOLFIRI og Cetuximab hos pasienter med førstelinjes palliativt behandlet, KRAS-villtype, metastatisk kolorektal kreft
Denne multisenter randomiserte, placebokontrollerte fase II-studien vil inkludere 132 førstelinjes palliativt behandlede personer med metastatisk KRAS villtype CRC. Personer med histologisk bekreftet KRAS villtype CRC uten tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom vil bli screenet for denne studien.
Omtrent 10 steder i Østerrike vil delta i studien. Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 i to grupper.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter randomiserte, placebokontrollerte fase II-studien vil inkludere 132 førstelinjes palliativt behandlede personer med metastatisk KRAS villtype CRC.
Villtype KRAS kreves for studieopptak. Ytterligere målrelaterte parametere, basert på dagens vitenskapelige kunnskap, kan vurderes.
Forsøkspersonene er randomisert til arm A eller arm B Arm A: FOLFIRI i kombinasjon med cetuximab og metformin Arm B: FOLFIRI i kombinasjon med cetuximab og placebo
En leverbiopsi av levermetastaser og normalt levervev planlegges før første syklus og ved slutten av behandlingen; med hensyn til hovedstudiemålet er disse fagene evaluerbare.
Både effekt- og sikkerhetsdata vil bli samlet inn. Etterforskerne vil vurdere respons på behandling hver 8. uke basert på bildediagnostikk.
Etter permanent behandlingsavbrudd vil forsøkspersonene følges opp for overlevelse.
En interimsanalyse for futilitet (54 evaluerbare pasienter) og i tillegg to sikkerhetsanalyser for evaluering av rapporterte uønskede hendelser mellom de to behandlingsgruppene vil bli utført på to forskjellige tidspunkt (20 evaluerbare pasienter/54 evaluerbare pasienter).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1021
- KH BHB Vienna
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Med. Univ. Vienna, General Hospital Vienna
-
Vienna, Østerrike, 1130
- KH St. Josef KH
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Medical University Graz, Oncology
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine
-
Zams, Tyrol, Østerrike, 6511
- Hospital St. Vinzenz
-
-
Upper Austria
-
Ried, Upper Austria, Østerrike, 4910
- Hospital BHS Ried
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- Mann eller kvinne >= 18 år
- Diagnose av histologisk bekreftet, KRAS "villtype" adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
- Ikke-resektabelt metastatisk kolorektalt karsinom
- Enten tilstedeværelse av minst én leverlesjon som kan måles endimensjonalt ved CT-skanning eller MR eller minst én resektabel levermetastase med ikke-resekterbar ekstrahepatisk sykdom (som vurdert innen 3 uker før randomisering)
- Personer som er planlagt å motta cetuximab og FOLFIRI
- ECOG ytelsesstatus på 0 - 1 ved studiestart
- Leukocytter >= 3,0 x 10^9/L og nøytrofiler >= 1,5 x 10^9/L, blodplater >= 100 x 10^9/L, og hemoglobin >= 8 g/dL
- Bilirubin <= 1,5 x ULN
- ASAT og ALAT <= 5 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastase (hvis mistanke, hjerneskanning indikert)
- Tidligere kjemoterapi for den nåværende eksisterende metastaserende sykdommen
- Kjent eller nylig diagnostisert diabetes
- Pasienter med ACS i løpet av de siste tre månedene
- Trinn 3 eller 4 hjertesvikt definert i henhold til NYHA-kriteriene
- Ukontrollert angina
- Kontraindikasjoner for metformin (nedsatt nyrefunksjon [eGFR <45 ml/min/1,73m^2], kjent overfølsomhet for metformin, akutt sykdom [dehydrering, alvorlig infeksjon, sjokk, akutt hjertesvikt]), og mistenkt vevshypoksi
- Kirurgi (ekskl. diagnostisk biopsi, sentralt venekateter) eller bestråling innen 2 uker før studiestart definert som gitt skriftlig informert samtykke
- Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kjemoterapi eller hormonbehandling er ikke indisert i studieprotokollen
- Administrering av undersøkelsesmiddel(er) innen 4 uker før studiestart,
- Tidligere eksponering for EGFR-banemålrettingsterapi
- Akutt eller subakutt intestinal okklusjon eller historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Kjent grad 3 eller 4 allergisk reaksjon på noen av komponentene i behandlingen
- Enhver samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen. (Forsøkspersoner med tidligere malignitet, men uten tegn på sykdom i >= 5 år vil få delta i forsøket)
- Graviditet eller amming
- Utilstrekkelig prevensjon (mannlige eller kvinnelige pasienter) hvis de er i fertil eller forplantningsevne
- Kjent narkotikamisbruk/ alkoholmisbruk
- Juridisk inhabilitet eller begrenset kontraktsevne Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller signere meningsfullt informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin
FOLFIRI + cetuximab + metformin hver 2. uke i 12 sykluser
|
Startdosen av Metformin/Placebo er 500 mg p.o. to ganger daglig i 7 dager (daglig dose 1000 mg p.o.). Dosen økes til 1000 mg p.o. to ganger daglig på dag 8 (daglig dose 2000 mg p.o.) med mindre det ikke oppstår toksisitet ≥ 2 på grunn av IMP. Behandlingsvarighet: 24 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
FOLFIRI + cetuximab + placebo hver 2. uke i 12 sykluser
|
Startdosen av Metformin/Placebo er 500 mg p.o. to ganger daglig i 7 dager (daglig dose 1000 mg p.o.). Dosen økes til 1000 mg p.o. to ganger daglig på dag 8 (daglig dose 2000 mg p.o.) med mindre det ikke oppstår toksisitet ≥ 2 på grunn av IMP. Behandlingsvarighet: 24 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i kjemoterapi-assosiert steatose
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Reduksjon i kjemoterapiassosiert steatose, vurdert av steatose-underkjerne til NAFLD-aktivitetsscore (NAS)
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
PFS vil bli evaluert etter avsluttende studiebesøk.
Forsøkspersoner som avslutter studien før deres planlagte siste studiebesøk vil bli sensurert.
|
opptil 30 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
OS vil bli evaluert etter avsluttende studiebesøk.
Forsøkspersoner som avslutter studien før deres planlagte siste studiebesøk vil bli sensurert.
|
opptil 30 måneder
|
|
Sikkerhetsvurdering av alle randomiserte forsøkspersoner med minst én administrering av studiebehandling
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Alle forsøkspersoner som fikk minst én dose IMP.
Ytterligere sikkerhetsanalyser av rapporterte bivirkninger vil bli utført etter evaluering av 20 og 54 pasienter (mellom de 2 behandlingsgruppene) på tidspunktet for interimanalyse.
|
opptil 24 uker
|
|
Forekom uønskede hendelser hos alle randomiserte forsøkspersoner med minst én administrering av studiebehandling
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Alle forsøkspersoner som fikk minst én dose IMP.
Ytterligere sikkerhetsanalyser av rapporterte bivirkninger vil bli utført etter evaluering av 20 og 54 pasienter (mellom de 2 behandlingsgruppene) på tidspunktet for interimanalyse.
|
opptil 30 måneder
|
|
Objektiv svarprosent (CR/PR)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Objektiv svarprosent (CR/PR), vurdert av RECIST-kriterier, versjon 1.1
|
opptil 24 uker
|
|
Reduksjon i kjemoterapi-assosiert steatohepatitt (CASH)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Reduksjon i kjemoterapi-assosiert steatohepatitt (CASH) vurdert av NAS
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birgit Gruenberger, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Tournigand C, Andre T, Achille E, Lledo G, Flesh M, Mery-Mignard D, Quinaux E, Couteau C, Buyse M, Ganem G, Landi B, Colin P, Louvet C, de Gramont A. FOLFIRI followed by FOLFOX6 or the reverse sequence in advanced colorectal cancer: a randomized GERCOR study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):229-37. doi: 10.1200/JCO.2004.05.113. Epub 2003 Dec 2.
- Colucci G, Maiello E, Leo S, Giuliani F, Pedicini A, Pezzella G, Valori V, Galetta D, Contillo A, Prete F. Biochemical modulation of fluorouracil with high dose methotrexate or folinic acid in advanced colorectal cancer patients. Gruppo Oncologico dell' Italia Meridionale (GOIM). Anticancer Res. 1994 Sep-Oct;14(5B):2157-62.
- Saltz LB, Cox JV, Blanke C, Rosen LS, Fehrenbacher L, Moore MJ, Maroun JA, Ackland SP, Locker PK, Pirotta N, Elfring GL, Miller LL. Irinotecan plus fluorouracil and leucovorin for metastatic colorectal cancer. Irinotecan Study Group. N Engl J Med. 2000 Sep 28;343(13):905-14. doi: 10.1056/NEJM200009283431302.
- Scheithauer W, Kornek GV, Raderer M, Schull B, Schmid K, Kovats E, Schneeweiss B, Lang F, Lenauer A, Depisch D. Randomized multicenter phase II trial of two different schedules of capecitabine plus oxaliplatin as first-line treatment in advanced colorectal cancer. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1307-12. doi: 10.1200/JCO.2003.09.016.
- Douillard JY, Cunningham D, Roth AD, Navarro M, James RD, Karasek P, Jandik P, Iveson T, Carmichael J, Alakl M, Gruia G, Awad L, Rougier P. Irinotecan combined with fluorouracil compared with fluorouracil alone as first-line treatment for metastatic colorectal cancer: a multicentre randomised trial. Lancet. 2000 Mar 25;355(9209):1041-7. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02034-1. Erratum In: Lancet 2000 Apr 15;355(9212):1372.
- Giacchetti S, Perpoint B, Zidani R, Le Bail N, Faggiuolo R, Focan C, Chollet P, Llory JF, Letourneau Y, Coudert B, Bertheaut-Cvitkovic F, Larregain-Fournier D, Le Rol A, Walter S, Adam R, Misset JL, Levi F. Phase III multicenter randomized trial of oxaliplatin added to chronomodulated fluorouracil-leucovorin as first-line treatment of metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2000 Jan;18(1):136-47. doi: 10.1200/JCO.2000.18.1.136.
- Van Cutsem E, Kohne CH, Hitre E, Zaluski J, Chang Chien CR, Makhson A, D'Haens G, Pinter T, Lim R, Bodoky G, Roh JK, Folprecht G, Ruff P, Stroh C, Tejpar S, Schlichting M, Nippgen J, Rougier P. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa0805019.
- Adam R, Pascal G, Castaing D, Azoulay D, Delvart V, Paule B, Levi F, Bismuth H. Tumor progression while on chemotherapy: a contraindication to liver resection for multiple colorectal metastases? Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1052-61; discussion 1061-4. doi: 10.1097/01.sla.0000145964.08365.01.
- Abdalla EK, Barnett CC, Doherty D, Curley SA, Vauthey JN. Extended hepatectomy in patients with hepatobiliary malignancies with and without preoperative portal vein embolization. Arch Surg. 2002 Jun;137(6):675-80; discussion 680-1. doi: 10.1001/archsurg.137.6.675.
- Jaeck D, Oussoultzoglou E, Rosso E, Greget M, Weber JC, Bachellier P. A two-stage hepatectomy procedure combined with portal vein embolization to achieve curative resection for initially unresectable multiple and bilobar colorectal liver metastases. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1037-49; discussion 1049-51. doi: 10.1097/01.sla.0000145965.86383.89.
- Rubbia-Brandt L, Audard V, Sartoretti P, Roth AD, Brezault C, Le Charpentier M, Dousset B, Morel P, Soubrane O, Chaussade S, Mentha G, Terris B. Severe hepatic sinusoidal obstruction associated with oxaliplatin-based chemotherapy in patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2004 Mar;15(3):460-6. doi: 10.1093/annonc/mdh095.
- Fernandez FG, Ritter J, Goodwin JW, Linehan DC, Hawkins WG, Strasberg SM. Effect of steatohepatitis associated with irinotecan or oxaliplatin pretreatment on resectability of hepatic colorectal metastases. J Am Coll Surg. 2005 Jun;200(6):845-53. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.01.024.
- DeLeve LD, Shulman HM, McDonald GB. Toxic injury to hepatic sinusoids: sinusoidal obstruction syndrome (veno-occlusive disease). Semin Liver Dis. 2002 Feb;22(1):27-42. doi: 10.1055/s-2002-23204.
- Zorzi D, Laurent A, Pawlik TM, Lauwers GY, Vauthey JN, Abdalla EK. Chemotherapy-associated hepatotoxicity and surgery for colorectal liver metastases. Br J Surg. 2007 Mar;94(3):274-86. doi: 10.1002/bjs.5719.
- Moertel CG, Fleming TR, Macdonald JS, Haller DG, Laurie JA. Hepatic toxicity associated with fluorouracil plus levamisole adjuvant therapy. J Clin Oncol. 1993 Dec;11(12):2386-90. doi: 10.1200/JCO.1993.11.12.2386.
- Parikh AA, Gentner B, Wu TT, Curley SA, Ellis LM, Vauthey JN. Perioperative complications in patients undergoing major liver resection with or without neoadjuvant chemotherapy. J Gastrointest Surg. 2003 Dec;7(8):1082-8. doi: 10.1016/j.gassur.2003.08.005.
- Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, Behling C, Contos MJ, Cummings OW, Ferrell LD, Liu YC, Torbenson MS, Unalp-Arida A, Yeh M, McCullough AJ, Sanyal AJ; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Design and validation of a histological scoring system for nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1313-21. doi: 10.1002/hep.20701.
- Vauthey JN, Pawlik TM, Ribero D, Wu TT, Zorzi D, Hoff PM, Xiong HQ, Eng C, Lauwers GY, Mino-Kenudson M, Risio M, Muratore A, Capussotti L, Curley SA, Abdalla EK. Chemotherapy regimen predicts steatohepatitis and an increase in 90-day mortality after surgery for hepatic colorectal metastases. J Clin Oncol. 2006 May 1;24(13):2065-72. doi: 10.1200/JCO.2005.05.3074.
- Masi G, Loupakis F, Pollina L, Vasile E, Cupini S, Ricci S, Brunetti IM, Ferraldeschi R, Naso G, Filipponi F, Pietrabissa A, Goletti O, Baldi G, Fornaro L, Andreuccetti M, Falcone A. Long-term outcome of initially unresectable metastatic colorectal cancer patients treated with 5-fluorouracil/leucovorin, oxaliplatin, and irinotecan (FOLFOXIRI) followed by radical surgery of metastases. Ann Surg. 2009 Mar;249(3):420-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819a0486.
- Sasaki M, Itatsu K, Minato H, Takamura H, Ohta T, Nakanuma Y. Flare-up of nonalcoholic steatohepatitis after hepatectomy resulted in hepatic failure in a patient with type 2 diabetes mellitus. Dig Dis Sci. 2007 Dec;52(12):3473-6. doi: 10.1007/s10620-006-9662-7. Epub 2007 Apr 3. No abstract available.
- Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH. Nonalcoholic steatohepatitis: summary of an AASLD Single Topic Conference. Hepatology. 2003 May;37(5):1202-19. doi: 10.1053/jhep.2003.50193. Erratum In: Hepatology. 2003 Aug;38(2):536.
- Adams LA, Lymp JF, St Sauver J, Sanderson SO, Lindor KD, Feldstein A, Angulo P. The natural history of nonalcoholic fatty liver disease: a population-based cohort study. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):113-21. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.014.
- Bugianesi E, Leone N, Vanni E, Marchesini G, Brunello F, Carucci P, Musso A, De Paolis P, Capussotti L, Salizzoni M, Rizzetto M. Expanding the natural history of nonalcoholic steatohepatitis: from cryptogenic cirrhosis to hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):134-40. doi: 10.1053/gast.2002.34168.
- Pessaux P, Panaro F, Casnedi S, Zeca I, Marzano E, Bachellier P, Jaeck D, Chenard MP. Targeted molecular therapies (cetuximab and bevacizumab) do not induce additional hepatotoxicity: preliminary results of a case-control study. Eur J Surg Oncol. 2010 Jun;36(6):575-82. doi: 10.1016/j.ejso.2010.04.010. Epub 2010 May 7.
- Parkin DM, Pisani P, Ferlay J. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 1999 Jan-Feb;49(1):33-64, 1. doi: 10.3322/canjclin.49.1.33.
- Köhne CH, Van Cutsem E, Wils J, et al. Irinotecan improves the activity of the AIO regimen in metastatic colorectal cancer: Results of EORTC GI Group study 40986. Proc AmSocClinOncol 2003;22:Abstract 1018
- Tournigand C, Louvet C, Quinaux E et al. FOLFIRI followed by FOLFOX followed by FOLFIRI in metastatic colorectal cancer (MCRC): final results of a phase III study. Proc Am Soc Clin Oncol 2001;20:124a (Abstract 494)
- de Gramont A, Figer A, Seymour M, Homerin M, Hmissi A, Cassidy J, Boni C, Cortes-Funes H, Cervantes A, Freyer G, Papamichael D, Le Bail N, Louvet C, Hendler D, de Braud F, Wilson C, Morvan F, Bonetti A. Leucovorin and fluorouracil with or without oxaliplatin as first-line treatment in advanced colorectal cancer. J Clin Oncol. 2000 Aug;18(16):2938-47. doi: 10.1200/JCO.2000.18.16.2938.
- Eric Van Cutsem et al., Cetuximab plus FOLFIRI in the treatment of metastatic colorectal cancer - the influence of KRAS and BRAF biomarkers on outcome: Updated data from the CRYSTAL trial, ASCO GI 2010, Abstract # 281
- Zhou G, Myers R, Li Y, Chen Y, Shen X, Fenyk-Melody J, Wu M, Ventre J, Doebber T, Fujii N, Musi N, Hirshman MF, Goodyear LJ, Moller DE. Role of AMP-activated protein kinase in mechanism of metformin action. J Clin Invest. 2001 Oct;108(8):1167-74. doi: 10.1172/JCI13505.
- Lin HZ, Yang SQ, Chuckaree C, Kuhajda F, Ronnet G, Diehl AM. Metformin reverses fatty liver disease in obese, leptin-deficient mice. Nat Med. 2000 Sep;6(9):998-1003. doi: 10.1038/79697.
- Bugianesi E, Gentilcore E, Manini R, Natale S, Vanni E, Villanova N, David E, Rizzetto M, Marchesini G. A randomized controlled trial of metformin versus vitamin E or prescriptive diet in nonalcoholic fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2005 May;100(5):1082-90. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41583.x.
- Uygun A, Kadayifci A, Isik AT, Ozgurtas T, Deveci S, Tuzun A, Yesilova Z, Gulsen M, Dagalp K. Metformin in the treatment of patients with non-alcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Mar 1;19(5):537-44. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01888.x.
- Angelico F, Burattin M, Alessandri C, Del Ben M, Lirussi F. Drugs improving insulin resistance for non-alcoholic fatty liver disease and/or non-alcoholic steatohepatitis. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD005166. doi: 10.1002/14651858.CD005166.pub2.
- Duseja A, Das A, Dhiman RK, Chawla YK, Thumburu KT, Bhadada S, Bhansali A. Metformin is effective in achieving biochemical response in patients with nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) not responding to lifestyle interventions. Ann Hepatol. 2007 Oct-Dec;6(4):222-6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fettlever
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- G-LUCAS
- 200084-610 (Annen identifikator: Merck)
- 2011-001010-34 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .