Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase II-studie waarin wordt geëvalueerd of glucofaag leverbeschadiging als gevolg van chemotherapie-gerelateerde steatose kan voorkomen (G-LUCAS)
17 december 2018 bijgewerkt door: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde multicenter fase II-studie om de bescherming en werkzaamheid van metformine tegen steatose in combinatie met FOLFIRI en cetuximab te onderzoeken bij proefpersonen met eerstelijns palliatief behandelde, KRAS-Wild-type, gemetastaseerde colorectale kanker
Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie in meerdere centra zal 132 eerstelijns palliatief behandelde proefpersonen met gemetastaseerd KRAS-wildtype CRC inschrijven. Proefpersonen met histologisch bevestigd wildtype CRC van KRAS zonder eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte zullen voor deze studie worden gescreend.
Ongeveer 10 locaties in Oostenrijk zullen aan het onderzoek deelnemen. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie in meerdere centra zal 132 eerstelijns palliatief behandelde proefpersonen met gemetastaseerd KRAS-wildtype CRC inschrijven.
Wild-type KRAS is vereist voor deelname aan de studie. Andere doelgerelateerde parameters, gebaseerd op de huidige wetenschappelijke kennis, kunnen worden beoordeeld.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar Arm A of Arm B Arm A: FOLFIRI in combinatie met cetuximab en metformine Arm B: FOLFIRI in combinatie met cetuximab en placebo
Een leverbiopsie van levermetastasen en normaal leverweefsel is gepland vóór de eerste cyclus en aan het einde van de behandeling; deze onderwerpen zijn evalueerbaar ten opzichte van het primaire leerdoel.
Er zullen zowel werkzaamheids- als veiligheidsgegevens worden verzameld. De onderzoekers beoordelen de respons op de behandeling elke 8 weken op basis van beeldvorming.
Na definitieve stopzetting van de behandeling zullen proefpersonen worden gevolgd om te overleven.
Een tussentijdse analyse op futiliteit (54 evalueerbare patiënten) en daarnaast twee veiligheidsanalyses voor evaluatie van gerapporteerde bijwerkingen tussen de twee behandelingsgroepen zullen worden uitgevoerd op twee verschillende tijdstippen (20 evalueerbare patiënten/54 evalueerbare patiënten).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1021
- KH BHB Vienna
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Med. Univ. Vienna, General Hospital Vienna
-
Vienna, Oostenrijk, 1130
- KH St. Josef KH
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medical University Graz, Oncology
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine
-
Zams, Tyrol, Oostenrijk, 6511
- Hospital St. Vinzenz
-
-
Upper Austria
-
Ried, Upper Austria, Oostenrijk, 4910
- Hospital BHS Ried
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Man of vrouw >= 18 jaar
- Diagnose van histologisch bevestigd, KRAS "wildtype" adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
- Niet-resectabel gemetastaseerd colorectaal carcinoom
- Ofwel aanwezigheid van ten minste één leverlaesie die unidimensioneel meetbaar is met CT-scan of MRI of ten minste één reseceerbare levermetastase met niet-reseceerbare extrahepatische ziekte (zoals beoordeeld binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie)
- Onderwerpen gepland om cetuximab en FOLFIRI te ontvangen
- ECOG-prestatiestatus van 0 - 1 bij aanvang van de studie
- Leukocyten >= 3,0 x 10^9/L en neutrofielen >= 1,5 x 10^9/L, bloedplaatjes >= 100 x 10^9/L, en hemoglobine >= 8 g/dL
- Bilirubine <= 1,5 x ULN
- ASAT en ALAT <= 5 x ULN
Uitsluitingscriteria:
- Hersenmetastase (indien vermoed, hersenscan geïndiceerd)
- Eerdere chemotherapie voor de momenteel bestaande metastatische ziekte
- Bekende of pas gediagnosticeerde diabetes
- Patiënten met ACS in de afgelopen drie maanden
- Stadium 3 of 4 hartfalen gedefinieerd volgens de NYHA-criteria
- Ongecontroleerde angina pectoris
- Contra-indicaties voor metformine (nierinsufficiëntie [eGFR <45 ml/min/1,73 m^2], bekende overgevoeligheid voor metformine, acute ziekte [uitdroging, ernstige infectie, shock, acuut hartfalen]), en vermoedelijke weefselhypoxie
- Chirurgie (excl. diagnostische biopsie, centraal veneuze katheter) of bestraling binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, gedefinieerd als gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Gelijktijdige chronische systemische immuuntherapie, chemotherapie of hormoontherapie niet aangegeven in het onderzoeksprotocol
- Toediening van (een) onderzoeksmiddel(en) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
- Eerdere blootstelling aan EGFR-pathway targeting-therapie
- Acute of subacute intestinale occlusie of voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte
- Bekende graad 3 of 4 allergische reactie op een van de componenten van de behandeling
- Elke gelijktijdige maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals. (Proefpersonen met een eerdere maligniteit maar zonder bewijs van ziekte gedurende >= 5 jaar mogen deelnemen aan het onderzoek)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onvoldoende anticonceptie (mannelijke of vrouwelijke patiënten) als ze zwanger kunnen worden of zich kunnen voortplanten
- Bekend drugsmisbruik/alcoholmisbruik
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte contractuele bevoegdheid Medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou zijn het onderzoek af te ronden of een zinvolle geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metformine
FOLFIRI + cetuximab + metformine elke 2 weken gedurende 12 cycli
|
De startdosering van Metformine/Placebo is 500 mg p.o. tweemaal daags gedurende 7 dagen (dagelijkse dosis 1000 mg p.o.). De dosis wordt verhoogd tot 1000 mg p.o. tweemaal daags op dag 8 (dagelijkse dosis 2000 mg p.o.) tenzij er geen toxiciteit ≥ 2 als gevolg van IMP optreedt. Duur van de behandeling: 24 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
FOLFIRI + cetuximab + placebo elke 2 weken gedurende 12 cycli
|
De startdosering van Metformine/Placebo is 500 mg p.o. tweemaal daags gedurende 7 dagen (dagelijkse dosis 1000 mg p.o.). De dosis wordt verhoogd tot 1000 mg p.o. tweemaal daags op dag 8 (dagelijkse dosis 2000 mg p.o.) tenzij er geen toxiciteit ≥ 2 als gevolg van IMP optreedt. Duur van de behandeling: 24 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de chemotherapie-geassocieerde steatose
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Vermindering van de chemotherapie-geassocieerde steatose, zoals beoordeeld door de steatose-subkern van de NAFLD-activiteitsscore (NAS)
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
PFS zal worden geëvalueerd na de laatste studiebezoeken.
Proefpersonen die het onderzoek beëindigen vóór hun geplande laatste studiebezoeken zullen worden gecensureerd.
|
tot 30 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
OS zal worden geëvalueerd na de laatste studiebezoeken.
Proefpersonen die het onderzoek beëindigen vóór hun geplande laatste studiebezoeken zullen worden gecensureerd.
|
tot 30 maanden
|
|
Veiligheidsbeoordeling van alle gerandomiseerde proefpersonen met ten minste één toediening van studiebehandeling
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Alle proefpersonen die ten minste één dosis IMP hebben gekregen.
Aanvullende veiligheidsanalyses van gemelde bijwerkingen zullen worden uitgevoerd na de evaluatie van 20 en 54 patiënten (tussen de 2 behandelingsgroepen) op het moment van tussentijdse analyse.
|
tot 24 weken
|
|
Voorgekomen bijwerkingen van alle gerandomiseerde proefpersonen met ten minste één toediening van studiebehandeling
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Alle proefpersonen die ten minste één dosis IMP hebben gekregen.
Aanvullende veiligheidsanalyses van gemelde bijwerkingen zullen worden uitgevoerd na de evaluatie van 20 en 54 patiënten (tussen de 2 behandelingsgroepen) op het moment van tussentijdse analyse.
|
tot 30 maanden
|
|
Objectief responspercentage (CR/PR)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Objectief responspercentage (CR/PR), zoals beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria, versie 1.1
|
tot 24 weken
|
|
Vermindering van chemotherapie-geassocieerde steatohepatitis (CASH)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Vermindering van chemotherapie-geassocieerde steatohepatitis (CASH) zoals beoordeeld door NAS
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birgit Gruenberger, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Tournigand C, Andre T, Achille E, Lledo G, Flesh M, Mery-Mignard D, Quinaux E, Couteau C, Buyse M, Ganem G, Landi B, Colin P, Louvet C, de Gramont A. FOLFIRI followed by FOLFOX6 or the reverse sequence in advanced colorectal cancer: a randomized GERCOR study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):229-37. doi: 10.1200/JCO.2004.05.113. Epub 2003 Dec 2.
- Colucci G, Maiello E, Leo S, Giuliani F, Pedicini A, Pezzella G, Valori V, Galetta D, Contillo A, Prete F. Biochemical modulation of fluorouracil with high dose methotrexate or folinic acid in advanced colorectal cancer patients. Gruppo Oncologico dell' Italia Meridionale (GOIM). Anticancer Res. 1994 Sep-Oct;14(5B):2157-62.
- Saltz LB, Cox JV, Blanke C, Rosen LS, Fehrenbacher L, Moore MJ, Maroun JA, Ackland SP, Locker PK, Pirotta N, Elfring GL, Miller LL. Irinotecan plus fluorouracil and leucovorin for metastatic colorectal cancer. Irinotecan Study Group. N Engl J Med. 2000 Sep 28;343(13):905-14. doi: 10.1056/NEJM200009283431302.
- Scheithauer W, Kornek GV, Raderer M, Schull B, Schmid K, Kovats E, Schneeweiss B, Lang F, Lenauer A, Depisch D. Randomized multicenter phase II trial of two different schedules of capecitabine plus oxaliplatin as first-line treatment in advanced colorectal cancer. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1307-12. doi: 10.1200/JCO.2003.09.016.
- Douillard JY, Cunningham D, Roth AD, Navarro M, James RD, Karasek P, Jandik P, Iveson T, Carmichael J, Alakl M, Gruia G, Awad L, Rougier P. Irinotecan combined with fluorouracil compared with fluorouracil alone as first-line treatment for metastatic colorectal cancer: a multicentre randomised trial. Lancet. 2000 Mar 25;355(9209):1041-7. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02034-1. Erratum In: Lancet 2000 Apr 15;355(9212):1372.
- Giacchetti S, Perpoint B, Zidani R, Le Bail N, Faggiuolo R, Focan C, Chollet P, Llory JF, Letourneau Y, Coudert B, Bertheaut-Cvitkovic F, Larregain-Fournier D, Le Rol A, Walter S, Adam R, Misset JL, Levi F. Phase III multicenter randomized trial of oxaliplatin added to chronomodulated fluorouracil-leucovorin as first-line treatment of metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2000 Jan;18(1):136-47. doi: 10.1200/JCO.2000.18.1.136.
- Van Cutsem E, Kohne CH, Hitre E, Zaluski J, Chang Chien CR, Makhson A, D'Haens G, Pinter T, Lim R, Bodoky G, Roh JK, Folprecht G, Ruff P, Stroh C, Tejpar S, Schlichting M, Nippgen J, Rougier P. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa0805019.
- Adam R, Pascal G, Castaing D, Azoulay D, Delvart V, Paule B, Levi F, Bismuth H. Tumor progression while on chemotherapy: a contraindication to liver resection for multiple colorectal metastases? Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1052-61; discussion 1061-4. doi: 10.1097/01.sla.0000145964.08365.01.
- Abdalla EK, Barnett CC, Doherty D, Curley SA, Vauthey JN. Extended hepatectomy in patients with hepatobiliary malignancies with and without preoperative portal vein embolization. Arch Surg. 2002 Jun;137(6):675-80; discussion 680-1. doi: 10.1001/archsurg.137.6.675.
- Jaeck D, Oussoultzoglou E, Rosso E, Greget M, Weber JC, Bachellier P. A two-stage hepatectomy procedure combined with portal vein embolization to achieve curative resection for initially unresectable multiple and bilobar colorectal liver metastases. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1037-49; discussion 1049-51. doi: 10.1097/01.sla.0000145965.86383.89.
- Rubbia-Brandt L, Audard V, Sartoretti P, Roth AD, Brezault C, Le Charpentier M, Dousset B, Morel P, Soubrane O, Chaussade S, Mentha G, Terris B. Severe hepatic sinusoidal obstruction associated with oxaliplatin-based chemotherapy in patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2004 Mar;15(3):460-6. doi: 10.1093/annonc/mdh095.
- Fernandez FG, Ritter J, Goodwin JW, Linehan DC, Hawkins WG, Strasberg SM. Effect of steatohepatitis associated with irinotecan or oxaliplatin pretreatment on resectability of hepatic colorectal metastases. J Am Coll Surg. 2005 Jun;200(6):845-53. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.01.024.
- DeLeve LD, Shulman HM, McDonald GB. Toxic injury to hepatic sinusoids: sinusoidal obstruction syndrome (veno-occlusive disease). Semin Liver Dis. 2002 Feb;22(1):27-42. doi: 10.1055/s-2002-23204.
- Zorzi D, Laurent A, Pawlik TM, Lauwers GY, Vauthey JN, Abdalla EK. Chemotherapy-associated hepatotoxicity and surgery for colorectal liver metastases. Br J Surg. 2007 Mar;94(3):274-86. doi: 10.1002/bjs.5719.
- Moertel CG, Fleming TR, Macdonald JS, Haller DG, Laurie JA. Hepatic toxicity associated with fluorouracil plus levamisole adjuvant therapy. J Clin Oncol. 1993 Dec;11(12):2386-90. doi: 10.1200/JCO.1993.11.12.2386.
- Parikh AA, Gentner B, Wu TT, Curley SA, Ellis LM, Vauthey JN. Perioperative complications in patients undergoing major liver resection with or without neoadjuvant chemotherapy. J Gastrointest Surg. 2003 Dec;7(8):1082-8. doi: 10.1016/j.gassur.2003.08.005.
- Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, Behling C, Contos MJ, Cummings OW, Ferrell LD, Liu YC, Torbenson MS, Unalp-Arida A, Yeh M, McCullough AJ, Sanyal AJ; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Design and validation of a histological scoring system for nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1313-21. doi: 10.1002/hep.20701.
- Vauthey JN, Pawlik TM, Ribero D, Wu TT, Zorzi D, Hoff PM, Xiong HQ, Eng C, Lauwers GY, Mino-Kenudson M, Risio M, Muratore A, Capussotti L, Curley SA, Abdalla EK. Chemotherapy regimen predicts steatohepatitis and an increase in 90-day mortality after surgery for hepatic colorectal metastases. J Clin Oncol. 2006 May 1;24(13):2065-72. doi: 10.1200/JCO.2005.05.3074.
- Masi G, Loupakis F, Pollina L, Vasile E, Cupini S, Ricci S, Brunetti IM, Ferraldeschi R, Naso G, Filipponi F, Pietrabissa A, Goletti O, Baldi G, Fornaro L, Andreuccetti M, Falcone A. Long-term outcome of initially unresectable metastatic colorectal cancer patients treated with 5-fluorouracil/leucovorin, oxaliplatin, and irinotecan (FOLFOXIRI) followed by radical surgery of metastases. Ann Surg. 2009 Mar;249(3):420-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819a0486.
- Sasaki M, Itatsu K, Minato H, Takamura H, Ohta T, Nakanuma Y. Flare-up of nonalcoholic steatohepatitis after hepatectomy resulted in hepatic failure in a patient with type 2 diabetes mellitus. Dig Dis Sci. 2007 Dec;52(12):3473-6. doi: 10.1007/s10620-006-9662-7. Epub 2007 Apr 3. No abstract available.
- Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH. Nonalcoholic steatohepatitis: summary of an AASLD Single Topic Conference. Hepatology. 2003 May;37(5):1202-19. doi: 10.1053/jhep.2003.50193. Erratum In: Hepatology. 2003 Aug;38(2):536.
- Adams LA, Lymp JF, St Sauver J, Sanderson SO, Lindor KD, Feldstein A, Angulo P. The natural history of nonalcoholic fatty liver disease: a population-based cohort study. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):113-21. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.014.
- Bugianesi E, Leone N, Vanni E, Marchesini G, Brunello F, Carucci P, Musso A, De Paolis P, Capussotti L, Salizzoni M, Rizzetto M. Expanding the natural history of nonalcoholic steatohepatitis: from cryptogenic cirrhosis to hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):134-40. doi: 10.1053/gast.2002.34168.
- Pessaux P, Panaro F, Casnedi S, Zeca I, Marzano E, Bachellier P, Jaeck D, Chenard MP. Targeted molecular therapies (cetuximab and bevacizumab) do not induce additional hepatotoxicity: preliminary results of a case-control study. Eur J Surg Oncol. 2010 Jun;36(6):575-82. doi: 10.1016/j.ejso.2010.04.010. Epub 2010 May 7.
- Parkin DM, Pisani P, Ferlay J. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 1999 Jan-Feb;49(1):33-64, 1. doi: 10.3322/canjclin.49.1.33.
- Köhne CH, Van Cutsem E, Wils J, et al. Irinotecan improves the activity of the AIO regimen in metastatic colorectal cancer: Results of EORTC GI Group study 40986. Proc AmSocClinOncol 2003;22:Abstract 1018
- Tournigand C, Louvet C, Quinaux E et al. FOLFIRI followed by FOLFOX followed by FOLFIRI in metastatic colorectal cancer (MCRC): final results of a phase III study. Proc Am Soc Clin Oncol 2001;20:124a (Abstract 494)
- de Gramont A, Figer A, Seymour M, Homerin M, Hmissi A, Cassidy J, Boni C, Cortes-Funes H, Cervantes A, Freyer G, Papamichael D, Le Bail N, Louvet C, Hendler D, de Braud F, Wilson C, Morvan F, Bonetti A. Leucovorin and fluorouracil with or without oxaliplatin as first-line treatment in advanced colorectal cancer. J Clin Oncol. 2000 Aug;18(16):2938-47. doi: 10.1200/JCO.2000.18.16.2938.
- Eric Van Cutsem et al., Cetuximab plus FOLFIRI in the treatment of metastatic colorectal cancer - the influence of KRAS and BRAF biomarkers on outcome: Updated data from the CRYSTAL trial, ASCO GI 2010, Abstract # 281
- Zhou G, Myers R, Li Y, Chen Y, Shen X, Fenyk-Melody J, Wu M, Ventre J, Doebber T, Fujii N, Musi N, Hirshman MF, Goodyear LJ, Moller DE. Role of AMP-activated protein kinase in mechanism of metformin action. J Clin Invest. 2001 Oct;108(8):1167-74. doi: 10.1172/JCI13505.
- Lin HZ, Yang SQ, Chuckaree C, Kuhajda F, Ronnet G, Diehl AM. Metformin reverses fatty liver disease in obese, leptin-deficient mice. Nat Med. 2000 Sep;6(9):998-1003. doi: 10.1038/79697.
- Bugianesi E, Gentilcore E, Manini R, Natale S, Vanni E, Villanova N, David E, Rizzetto M, Marchesini G. A randomized controlled trial of metformin versus vitamin E or prescriptive diet in nonalcoholic fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2005 May;100(5):1082-90. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41583.x.
- Uygun A, Kadayifci A, Isik AT, Ozgurtas T, Deveci S, Tuzun A, Yesilova Z, Gulsen M, Dagalp K. Metformin in the treatment of patients with non-alcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Mar 1;19(5):537-44. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01888.x.
- Angelico F, Burattin M, Alessandri C, Del Ben M, Lirussi F. Drugs improving insulin resistance for non-alcoholic fatty liver disease and/or non-alcoholic steatohepatitis. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD005166. doi: 10.1002/14651858.CD005166.pub2.
- Duseja A, Das A, Dhiman RK, Chawla YK, Thumburu KT, Bhadada S, Bhansali A. Metformin is effective in achieving biochemical response in patients with nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) not responding to lifestyle interventions. Ann Hepatol. 2007 Oct-Dec;6(4):222-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Vette lever
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Metformine
Andere studie-ID-nummers
- G-LUCAS
- 200084-610 (Andere identificatie: Merck)
- 2011-001010-34 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .