Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy II oceniające, czy Glucophage może uniknąć uszkodzenia wątroby z powodu stłuszczenia związanego z chemioterapią (G-LUCAS)

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, mające na celu zbadanie ochrony i skuteczności metforminy przeciw stłuszczeniu w skojarzeniu z FOLFIRI i cetuksymabem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z dzikim typem KRAS, leczonych paliatywnie pierwszego rzutu

Do tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania fazy II zostanie włączonych 132 pacjentów pierwszego rzutu leczonych paliatywnie z przerzutowym KRAS typu dzikiego CRC. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie CRC typu dzikiego KRAS bez wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej zostaną poddani badaniu przesiewowemu w tym badaniu.

W badaniu weźmie udział około 10 ośrodków w Austrii. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do dwóch grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania fazy II zostanie włączonych 132 pacjentów pierwszego rzutu leczonych paliatywnie z przerzutowym KRAS typu dzikiego CRC.

KRAS typu dzikiego jest wymagany do włączenia do badania. Można ocenić dalsze parametry związane z celem, w oparciu o aktualną wiedzę naukową.

Pacjenci są losowo przydzielani do Grupy A lub Grupy B Grupa A: FOLFIRI w połączeniu z cetuksymabem i metforminą Grupa B: FOLFIRI w kombinacji z cetuksymabem i placebo

Biopsja wątroby przerzutów do wątroby i prawidłowej tkanki wątroby jest planowana przed pierwszym cyklem i na zakończenie leczenia; w odniesieniu do głównego celu studiów przedmioty te podlegają ocenie.

Zostaną zebrane zarówno dane dotyczące skuteczności, jak i bezpieczeństwa. Badacze będą oceniać odpowiedź na leczenie co 8 tygodni na podstawie badań obrazowych.

Po trwałym zaprzestaniu leczenia, pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia.

W dwóch różnych punktach czasowych (20 pacjentów kwalifikujących się do oceny / 54 pacjentów kwalifikujących się do oceny) zostanie przeprowadzona jedna analiza tymczasowa pod kątem daremności (54 pacjentów podlegających ocenie) oraz dodatkowo dwie analizy bezpieczeństwa w celu oceny zgłoszonych zdarzeń niepożądanych między dwiema grupami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1021
        • KH BHB Vienna
      • Vienna, Austria, 1090
        • Med. Univ. Vienna, General Hospital Vienna
      • Vienna, Austria, 1130
        • KH St. Josef KH
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University Graz, Oncology
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Internal Medicine
      • Zams, Tyrol, Austria, 6511
        • Hospital St. Vinzenz
    • Upper Austria
      • Ried, Upper Austria, Austria, 4910
        • Hospital BHS Ried

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyzna lub kobieta >= 18 lat
  • Rozpoznanie potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy typu KRAS typu dzikiego
  • Nieoperacyjny rak jelita grubego z przerzutami
  • Obecność co najmniej jednej zmiany w wątrobie mierzalnej jednowymiarowo za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub co najmniej jednego możliwego do usunięcia przerzutu do wątroby z nieoperacyjną chorobą pozawątrobową (ocenianą w ciągu 3 tygodni przed randomizacją)
  • Pacjenci planowani do otrzymywania cetuksymabu i FOLFIRI
  • Stan sprawności ECOG 0 - 1 na początku badania
  • Leukocyty >= 3,0 x 10^9/L i neutrofile >= 1,5 x 10^9/L, płytki krwi >= 100 x 10^9/L i hemoglobina >= 8 g/dL
  • Bilirubina <= 1,5 x GGN
  • AspAT i ALAT <= 5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu (jeśli podejrzewa się, wskazane jest skanowanie mózgu)
  • Wcześniejsza chemioterapia dla obecnie istniejącej choroby przerzutowej
  • Znana lub nowo rozpoznana cukrzyca
  • Pacjenci z OZW w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Niewydolność serca stopnia 3 lub 4 zdefiniowana zgodnie z kryteriami NYHA
  • Niekontrolowana angina
  • Przeciwwskazania do metforminy (niewydolność nerek [eGFR <45 ml/min/1,73m^2], znana nadwrażliwość na metforminę, ostra choroba [odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs, ostra niewydolność serca]) i podejrzenie niedotlenienia tkanek
  • Chirurgia (z wyłączeniem biopsja diagnostyczna, cewnik do żyły centralnej) lub napromienianie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania, rozumiane jako uzyskanie pisemnej świadomej zgody
  • Jednoczesna przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunologiczna, chemioterapia lub terapia hormonalna niewskazane w protokole badania
  • Podanie jakiegokolwiek środka badawczego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania,
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię ukierunkowaną na szlak EGFR
  • Ostra lub podostra niedrożność jelit lub przebyta choroba zapalna jelit
  • Znana reakcja alergiczna stopnia 3 lub 4 na którykolwiek ze składników leku
  • Każdy współistniejący nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy. (Osoby z wcześniejszym nowotworem złośliwym, ale bez objawów choroby przez >= 5 lat, będą mogły wziąć udział w badaniu)
  • Ciąża lub laktacja
  • Nieodpowiednia antykoncepcja (mężczyźni lub kobiety) w wieku rozrodczym lub prokreacyjnym
  • Znane nadużywanie narkotyków / nadużywanie alkoholu
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność kontraktowa Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina
FOLFIRI + cetuksymab + metformina co 2 tygodnie przez 12 cykli
Lek: Metformina/Placebo

Dawka początkowa metforminy/placebo wynosi 500 mg doustnie. dwa razy dziennie przez 7 dni (dawka dzienna 1000 mg p.o.). Dawka zostanie zwiększona do 1000 mg p.o. dwa razy na dobę w dniu 8 (dawka dobowa 2000 mg p.o.), chyba że nie wystąpią objawy toksyczności ≥ 2 związane z IMP.

Czas trwania leczenia: 24 tygodnie

Inne nazwy:
  • Glukofag
Komparator placebo: Placebo
FOLFIRI + cetuksymab + placebo co 2 tygodnie przez 12 cykli
Lek: Metformina/Placebo

Dawka początkowa metforminy/placebo wynosi 500 mg doustnie. dwa razy dziennie przez 7 dni (dawka dzienna 1000 mg p.o.). Dawka zostanie zwiększona do 1000 mg p.o. dwa razy na dobę w dniu 8 (dawka dobowa 2000 mg p.o.), chyba że nie wystąpią objawy toksyczności ≥ 2 związane z IMP.

Czas trwania leczenia: 24 tygodnie

Inne nazwy:
  • Glukofag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stłuszczenia związanego z chemioterapią
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Zmniejszenie stłuszczenia związanego z chemioterapią, oceniane na podstawie wyniku podrzędnego stłuszczenia NAFLD (NAS)
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
PFS zostanie oceniony po końcowych wizytach studyjnych. Osoby, które zakończą badanie przed planowanymi ostatnimi wizytami badawczymi, zostaną ocenzurowane.
do 30 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
OS zostanie ocenione po końcowych wizytach studyjnych. Osoby, które zakończą badanie przed planowanymi ostatnimi wizytami badawczymi, zostaną ocenzurowane.
do 30 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa wszystkich randomizowanych pacjentów z co najmniej jednym podaniem badanego leku
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę IMP. Dodatkowe analizy bezpieczeństwa zgłoszonych działań niepożądanych zostaną przeprowadzone po ocenie 20 i 54 pacjentów (pomiędzy 2 grupami leczenia) w czasie analizy pośredniej.
do 24 tygodni
Wystąpiły zdarzenia niepożądane u wszystkich randomizowanych pacjentów z co najmniej jednym podaniem badanego leku
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę IMP. Dodatkowe analizy bezpieczeństwa zgłoszonych działań niepożądanych zostaną przeprowadzone po ocenie 20 i 54 pacjentów (pomiędzy 2 grupami leczenia) w czasie analizy pośredniej.
do 30 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (CR/PR)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (CR/PR), oceniany według kryteriów RECIST, wersja 1.1
do 24 tygodni
Zmniejszenie stłuszczeniowego zapalenia wątroby związanego z chemioterapią (CASH)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Redukcja stłuszczeniowego zapalenia wątroby związanego z chemioterapią (CASH) według oceny NAS
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Współpracownicy

Merck Gesellschaft mbH, Austria

Śledczy

  • Główny śledczy: Birgit Gruenberger, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G-LUCAS
  • 200084-610 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2011-001010-34 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Metformina/Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj