Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II hodnotící, zda glukofág může zabránit poranění jater v důsledku steatózy spojené s chemoterapií (G-LUCAS)
17. prosince 2018 aktualizováno: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze II ke zkoumání ochrany a účinnosti metforminu proti steatóze v kombinaci s FOLFIRI a cetuximabem u pacientů s paliativní léčbou první linie, KRAS divokého typu, metastatickým kolorektálním karcinomem
Do této multicentrické randomizované, placebem kontrolované studie fáze II bude zařazeno 132 pacientů v první linii paliativní léčby s metastatickým KRAS divokého typu CRC. Pro tuto studii budou vyšetřeni jedinci s histologicky potvrzeným CRC divokého typu KRAS bez předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění.
Studie se zúčastní přibližně 10 míst v Rakousku. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 do dvou skupin.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této multicentrické randomizované, placebem kontrolované studie fáze II bude zařazeno 132 pacientů v první linii paliativní léčby s metastatickým KRAS divokého typu CRC.
Pro vstup do studie je vyžadován divoký typ KRAS. Mohou být posouzeny další parametry související s cíli na základě současných vědeckých poznatků.
Subjekty jsou randomizovány do ramene A nebo ramene B Rameno A: FOLFIRI v kombinaci s cetuximabem a metforminem Rameno B: FOLFIRI v kombinaci s cetuximabem a placebem
Před prvním cyklem a na konci léčby je plánována jaterní biopsie jaterních metastáz a normální jaterní tkáně; s ohledem na primární studijní cíl jsou tyto předměty hodnotitelné.
Budou shromažďovány údaje o účinnosti i bezpečnosti. Vyšetřovatelé vyhodnotí odpověď na léčbu každých 8 týdnů na základě zobrazení.
Po trvalém ukončení léčby budou subjekty sledovány za účelem přežití.
Jedna průběžná analýza marnosti (54 hodnotitelných pacientů) a navíc dvě analýzy bezpečnosti pro hodnocení hlášených nežádoucích účinků mezi dvěma léčebnými skupinami budou provedeny ve dvou různých časových bodech (20 hodnotitelných pacientů/54 hodnotitelných pacientů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1021
- KH BHB Vienna
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Med. Univ. Vienna, General Hospital Vienna
-
Vienna, Rakousko, 1130
- KH St. Josef KH
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Medical University Graz, Oncology
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine
-
Zams, Tyrol, Rakousko, 6511
- Hospital St. Vinzenz
-
-
Upper Austria
-
Ried, Upper Austria, Rakousko, 4910
- Hospital BHS Ried
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Muž nebo žena >= 18 let
- Diagnóza histologicky potvrzeného KRAS "divokého" adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku
- Neresekabilní metastatický kolorektální karcinom
- Buď přítomnost alespoň jedné jaterní léze měřitelné jednorozměrně pomocí CT nebo MRI nebo alespoň jedné resekabilní jaterní metastázy s neresekabilním extrahepatálním onemocněním (jak bylo hodnoceno během 3 týdnů před randomizací)
- Subjekty, u kterých je plánováno podávání cetuximabu a FOLFIRI
- Stav výkonnosti ECOG 0 - 1 při vstupu do studie
- Leukocyty >= 3,0 x 10^9/l a neutrofily >= 1,5 x 10^9/l, krevní destičky >= 100 x 10^9/l a hemoglobin >= 8 g/dl
- Bilirubin <= 1,5 x ULN
- ASAT a ALT <= 5 x ULN
Kritéria vyloučení:
- Mozkové metastázy (v případě podezření na vyšetření mozku)
- Předchozí chemoterapie pro aktuálně existující metastatické onemocnění
- Známý nebo nově diagnostikovaný diabetes
- Pacienti s AKS v posledních třech měsících
- Srdeční selhání stadia 3 nebo 4 definované podle kritérií NYHA
- Nekontrolovaná angina pectoris
- Kontraindikace metforminu (porucha funkce ledvin [eGFR <45 ml/min/1,73 m^2], známá přecitlivělost na metformin, akutní onemocnění [dehydratace, těžká infekce, šok, akutní srdeční selhání]) a podezření na hypoxii tkání
- Chirurgie (kromě diagnostická biopsie, centrální žilní katétr) nebo ozáření během 2 týdnů před vstupem do studie definované jako udělení písemného informovaného souhlasu
- Souběžná chronická systémová imunitní terapie, chemoterapie nebo hormonální terapie nejsou indikovány v protokolu studie
- podání jakékoli zkoumané látky (látek) během 4 týdnů před vstupem do studie,
- Předchozí expozice terapii cílenou na dráhu EGFR
- Akutní nebo subakutní střevní okluze nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev
- Známá alergická reakce 3. nebo 4. stupně na kteroukoli složku léčby
- Jakákoli souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku. (Subjekty s předchozím zhoubným nádorem, ale bez známek onemocnění po dobu >= 5 let budou moci vstoupit do studie)
- Těhotenství nebo kojení
- Nedostatečná antikoncepce (pacienti mužského nebo ženského pohlaví), pokud mohou otěhotnět nebo mohou plodit
- Známé zneužívání drog/zneužívání alkoholu
- Právní nezpůsobilost nebo omezená smluvní způsobilost Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožňuje pacientovi dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metformin
FOLFIRI + cetuximab + metformin každé 2 týdny po 12 cyklů
|
Počáteční dávka přípravku Metformin/Placebo je 500 mg p.o. dvakrát denně po dobu 7 dnů (denní dávka 1000 mg p.o.). Dávka bude zvýšena na 1000 mg p.o. dvakrát denně v den 8 (denní dávka 2000 mg p.o.), pokud nedojde k toxicitě ≥ 2 v důsledku IMP. Délka léčby: 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
FOLFIRI + cetuximab + placebo každé 2 týdny po 12 cyklů
|
Počáteční dávka přípravku Metformin/Placebo je 500 mg p.o. dvakrát denně po dobu 7 dnů (denní dávka 1000 mg p.o.). Dávka bude zvýšena na 1000 mg p.o. dvakrát denně v den 8 (denní dávka 2000 mg p.o.), pokud nedojde k toxicitě ≥ 2 v důsledku IMP. Délka léčby: 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení steatózy spojené s chemoterapií
Časové okno: až 24 týdnů
|
Snížení steatózy spojené s chemoterapií, jak bylo hodnoceno steatózou podjádrem skóre aktivity NAFLD (NAS)
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: až 30 měsíců
|
PFS bude vyhodnoceno po závěrečných studijních návštěvách.
Subjekty, které ukončí studii před plánovanými závěrečnými studijními návštěvami, budou cenzurovány.
|
až 30 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 30 měsíců
|
OS bude hodnocen po závěrečných studijních návštěvách.
Subjekty, které ukončí studii před plánovanými závěrečnými studijními návštěvami, budou cenzurovány.
|
až 30 měsíců
|
|
Hodnocení bezpečnosti všech randomizovaných subjektů s alespoň jedním podáním studijní léčby
Časové okno: až 24 týdnů
|
Všichni jedinci, kteří dostali alespoň jednu dávku IMP.
Další bezpečnostní analýzy hlášených AE budou provedeny po vyhodnocení 20 a 54 pacientů (mezi 2 léčebnými skupinami) v době předběžné analýzy.
|
až 24 týdnů
|
|
Vyskytly se nežádoucí příhody u všech randomizovaných subjektů s alespoň jedním podáním studijní léčby
Časové okno: až 30 měsíců
|
Všichni jedinci, kteří dostali alespoň jednu dávku IMP.
Další bezpečnostní analýzy hlášených AE budou provedeny po vyhodnocení 20 a 54 pacientů (mezi 2 léčebnými skupinami) v době předběžné analýzy.
|
až 30 měsíců
|
|
Míra objektivních odpovědí (CR/PR)
Časové okno: až 24 týdnů
|
Míra objektivních odpovědí (CR/PR), hodnocená podle kritérií RECIST, verze 1.1
|
až 24 týdnů
|
|
Snížení výskytu steatohepatitidy spojené s chemoterapií (CASH)
Časové okno: až 24 týdnů
|
Snížení steatohepatitidy spojené s chemoterapií (CASH) podle hodnocení NAS
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birgit Gruenberger, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Tournigand C, Andre T, Achille E, Lledo G, Flesh M, Mery-Mignard D, Quinaux E, Couteau C, Buyse M, Ganem G, Landi B, Colin P, Louvet C, de Gramont A. FOLFIRI followed by FOLFOX6 or the reverse sequence in advanced colorectal cancer: a randomized GERCOR study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):229-37. doi: 10.1200/JCO.2004.05.113. Epub 2003 Dec 2.
- Colucci G, Maiello E, Leo S, Giuliani F, Pedicini A, Pezzella G, Valori V, Galetta D, Contillo A, Prete F. Biochemical modulation of fluorouracil with high dose methotrexate or folinic acid in advanced colorectal cancer patients. Gruppo Oncologico dell' Italia Meridionale (GOIM). Anticancer Res. 1994 Sep-Oct;14(5B):2157-62.
- Saltz LB, Cox JV, Blanke C, Rosen LS, Fehrenbacher L, Moore MJ, Maroun JA, Ackland SP, Locker PK, Pirotta N, Elfring GL, Miller LL. Irinotecan plus fluorouracil and leucovorin for metastatic colorectal cancer. Irinotecan Study Group. N Engl J Med. 2000 Sep 28;343(13):905-14. doi: 10.1056/NEJM200009283431302.
- Scheithauer W, Kornek GV, Raderer M, Schull B, Schmid K, Kovats E, Schneeweiss B, Lang F, Lenauer A, Depisch D. Randomized multicenter phase II trial of two different schedules of capecitabine plus oxaliplatin as first-line treatment in advanced colorectal cancer. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1307-12. doi: 10.1200/JCO.2003.09.016.
- Douillard JY, Cunningham D, Roth AD, Navarro M, James RD, Karasek P, Jandik P, Iveson T, Carmichael J, Alakl M, Gruia G, Awad L, Rougier P. Irinotecan combined with fluorouracil compared with fluorouracil alone as first-line treatment for metastatic colorectal cancer: a multicentre randomised trial. Lancet. 2000 Mar 25;355(9209):1041-7. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02034-1. Erratum In: Lancet 2000 Apr 15;355(9212):1372.
- Giacchetti S, Perpoint B, Zidani R, Le Bail N, Faggiuolo R, Focan C, Chollet P, Llory JF, Letourneau Y, Coudert B, Bertheaut-Cvitkovic F, Larregain-Fournier D, Le Rol A, Walter S, Adam R, Misset JL, Levi F. Phase III multicenter randomized trial of oxaliplatin added to chronomodulated fluorouracil-leucovorin as first-line treatment of metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2000 Jan;18(1):136-47. doi: 10.1200/JCO.2000.18.1.136.
- Van Cutsem E, Kohne CH, Hitre E, Zaluski J, Chang Chien CR, Makhson A, D'Haens G, Pinter T, Lim R, Bodoky G, Roh JK, Folprecht G, Ruff P, Stroh C, Tejpar S, Schlichting M, Nippgen J, Rougier P. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa0805019.
- Adam R, Pascal G, Castaing D, Azoulay D, Delvart V, Paule B, Levi F, Bismuth H. Tumor progression while on chemotherapy: a contraindication to liver resection for multiple colorectal metastases? Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1052-61; discussion 1061-4. doi: 10.1097/01.sla.0000145964.08365.01.
- Abdalla EK, Barnett CC, Doherty D, Curley SA, Vauthey JN. Extended hepatectomy in patients with hepatobiliary malignancies with and without preoperative portal vein embolization. Arch Surg. 2002 Jun;137(6):675-80; discussion 680-1. doi: 10.1001/archsurg.137.6.675.
- Jaeck D, Oussoultzoglou E, Rosso E, Greget M, Weber JC, Bachellier P. A two-stage hepatectomy procedure combined with portal vein embolization to achieve curative resection for initially unresectable multiple and bilobar colorectal liver metastases. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1037-49; discussion 1049-51. doi: 10.1097/01.sla.0000145965.86383.89.
- Rubbia-Brandt L, Audard V, Sartoretti P, Roth AD, Brezault C, Le Charpentier M, Dousset B, Morel P, Soubrane O, Chaussade S, Mentha G, Terris B. Severe hepatic sinusoidal obstruction associated with oxaliplatin-based chemotherapy in patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2004 Mar;15(3):460-6. doi: 10.1093/annonc/mdh095.
- Fernandez FG, Ritter J, Goodwin JW, Linehan DC, Hawkins WG, Strasberg SM. Effect of steatohepatitis associated with irinotecan or oxaliplatin pretreatment on resectability of hepatic colorectal metastases. J Am Coll Surg. 2005 Jun;200(6):845-53. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.01.024.
- DeLeve LD, Shulman HM, McDonald GB. Toxic injury to hepatic sinusoids: sinusoidal obstruction syndrome (veno-occlusive disease). Semin Liver Dis. 2002 Feb;22(1):27-42. doi: 10.1055/s-2002-23204.
- Zorzi D, Laurent A, Pawlik TM, Lauwers GY, Vauthey JN, Abdalla EK. Chemotherapy-associated hepatotoxicity and surgery for colorectal liver metastases. Br J Surg. 2007 Mar;94(3):274-86. doi: 10.1002/bjs.5719.
- Moertel CG, Fleming TR, Macdonald JS, Haller DG, Laurie JA. Hepatic toxicity associated with fluorouracil plus levamisole adjuvant therapy. J Clin Oncol. 1993 Dec;11(12):2386-90. doi: 10.1200/JCO.1993.11.12.2386.
- Parikh AA, Gentner B, Wu TT, Curley SA, Ellis LM, Vauthey JN. Perioperative complications in patients undergoing major liver resection with or without neoadjuvant chemotherapy. J Gastrointest Surg. 2003 Dec;7(8):1082-8. doi: 10.1016/j.gassur.2003.08.005.
- Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, Behling C, Contos MJ, Cummings OW, Ferrell LD, Liu YC, Torbenson MS, Unalp-Arida A, Yeh M, McCullough AJ, Sanyal AJ; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Design and validation of a histological scoring system for nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1313-21. doi: 10.1002/hep.20701.
- Vauthey JN, Pawlik TM, Ribero D, Wu TT, Zorzi D, Hoff PM, Xiong HQ, Eng C, Lauwers GY, Mino-Kenudson M, Risio M, Muratore A, Capussotti L, Curley SA, Abdalla EK. Chemotherapy regimen predicts steatohepatitis and an increase in 90-day mortality after surgery for hepatic colorectal metastases. J Clin Oncol. 2006 May 1;24(13):2065-72. doi: 10.1200/JCO.2005.05.3074.
- Masi G, Loupakis F, Pollina L, Vasile E, Cupini S, Ricci S, Brunetti IM, Ferraldeschi R, Naso G, Filipponi F, Pietrabissa A, Goletti O, Baldi G, Fornaro L, Andreuccetti M, Falcone A. Long-term outcome of initially unresectable metastatic colorectal cancer patients treated with 5-fluorouracil/leucovorin, oxaliplatin, and irinotecan (FOLFOXIRI) followed by radical surgery of metastases. Ann Surg. 2009 Mar;249(3):420-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819a0486.
- Sasaki M, Itatsu K, Minato H, Takamura H, Ohta T, Nakanuma Y. Flare-up of nonalcoholic steatohepatitis after hepatectomy resulted in hepatic failure in a patient with type 2 diabetes mellitus. Dig Dis Sci. 2007 Dec;52(12):3473-6. doi: 10.1007/s10620-006-9662-7. Epub 2007 Apr 3. No abstract available.
- Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH. Nonalcoholic steatohepatitis: summary of an AASLD Single Topic Conference. Hepatology. 2003 May;37(5):1202-19. doi: 10.1053/jhep.2003.50193. Erratum In: Hepatology. 2003 Aug;38(2):536.
- Adams LA, Lymp JF, St Sauver J, Sanderson SO, Lindor KD, Feldstein A, Angulo P. The natural history of nonalcoholic fatty liver disease: a population-based cohort study. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):113-21. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.014.
- Bugianesi E, Leone N, Vanni E, Marchesini G, Brunello F, Carucci P, Musso A, De Paolis P, Capussotti L, Salizzoni M, Rizzetto M. Expanding the natural history of nonalcoholic steatohepatitis: from cryptogenic cirrhosis to hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):134-40. doi: 10.1053/gast.2002.34168.
- Pessaux P, Panaro F, Casnedi S, Zeca I, Marzano E, Bachellier P, Jaeck D, Chenard MP. Targeted molecular therapies (cetuximab and bevacizumab) do not induce additional hepatotoxicity: preliminary results of a case-control study. Eur J Surg Oncol. 2010 Jun;36(6):575-82. doi: 10.1016/j.ejso.2010.04.010. Epub 2010 May 7.
- Parkin DM, Pisani P, Ferlay J. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 1999 Jan-Feb;49(1):33-64, 1. doi: 10.3322/canjclin.49.1.33.
- Köhne CH, Van Cutsem E, Wils J, et al. Irinotecan improves the activity of the AIO regimen in metastatic colorectal cancer: Results of EORTC GI Group study 40986. Proc AmSocClinOncol 2003;22:Abstract 1018
- Tournigand C, Louvet C, Quinaux E et al. FOLFIRI followed by FOLFOX followed by FOLFIRI in metastatic colorectal cancer (MCRC): final results of a phase III study. Proc Am Soc Clin Oncol 2001;20:124a (Abstract 494)
- de Gramont A, Figer A, Seymour M, Homerin M, Hmissi A, Cassidy J, Boni C, Cortes-Funes H, Cervantes A, Freyer G, Papamichael D, Le Bail N, Louvet C, Hendler D, de Braud F, Wilson C, Morvan F, Bonetti A. Leucovorin and fluorouracil with or without oxaliplatin as first-line treatment in advanced colorectal cancer. J Clin Oncol. 2000 Aug;18(16):2938-47. doi: 10.1200/JCO.2000.18.16.2938.
- Eric Van Cutsem et al., Cetuximab plus FOLFIRI in the treatment of metastatic colorectal cancer - the influence of KRAS and BRAF biomarkers on outcome: Updated data from the CRYSTAL trial, ASCO GI 2010, Abstract # 281
- Zhou G, Myers R, Li Y, Chen Y, Shen X, Fenyk-Melody J, Wu M, Ventre J, Doebber T, Fujii N, Musi N, Hirshman MF, Goodyear LJ, Moller DE. Role of AMP-activated protein kinase in mechanism of metformin action. J Clin Invest. 2001 Oct;108(8):1167-74. doi: 10.1172/JCI13505.
- Lin HZ, Yang SQ, Chuckaree C, Kuhajda F, Ronnet G, Diehl AM. Metformin reverses fatty liver disease in obese, leptin-deficient mice. Nat Med. 2000 Sep;6(9):998-1003. doi: 10.1038/79697.
- Bugianesi E, Gentilcore E, Manini R, Natale S, Vanni E, Villanova N, David E, Rizzetto M, Marchesini G. A randomized controlled trial of metformin versus vitamin E or prescriptive diet in nonalcoholic fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2005 May;100(5):1082-90. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41583.x.
- Uygun A, Kadayifci A, Isik AT, Ozgurtas T, Deveci S, Tuzun A, Yesilova Z, Gulsen M, Dagalp K. Metformin in the treatment of patients with non-alcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Mar 1;19(5):537-44. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01888.x.
- Angelico F, Burattin M, Alessandri C, Del Ben M, Lirussi F. Drugs improving insulin resistance for non-alcoholic fatty liver disease and/or non-alcoholic steatohepatitis. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD005166. doi: 10.1002/14651858.CD005166.pub2.
- Duseja A, Das A, Dhiman RK, Chawla YK, Thumburu KT, Bhadada S, Bhansali A. Metformin is effective in achieving biochemical response in patients with nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) not responding to lifestyle interventions. Ann Hepatol. 2007 Oct-Dec;6(4):222-6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Mastná játra
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- G-LUCAS
- 200084-610 (Jiný identifikátor: Merck)
- 2011-001010-34 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .