- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01524172
Joogaan perustuva psykoterapiaryhmän toteutettavuus- ja tehokkuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sataviisikymmentä lasta (8-12-vuotiaita), joita on hoidettu Center for Child and Family Traumatic Stress (CCTFS) -keskuksessa vähintään 3 kuukautta, ja heidän huoltajansa (yhteensä n = 300 henkilöä) voidaan ottaa mukaan tähän satunnaistettuun esitutkimukseen. jos CCTFS-kliinikko havaitsee, että lapsella on edelleen vaikeuksia käyttäytymisen ja tunteiden säätelyn kanssa. Lapset kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tietoinen suostumus saadaan selvityksen jälkeen. Jos lapsi täyttää sekä vaiheen 1 että 2 seulontakriteerit,
Vaihe 1 seulonta:
Lapsi saa T-pisteen > 60 millä tahansa lasten käyttäytymisen tarkistuslistan vanhempien luokitusasteikoista, ja
Vaihe 2 seulonta:
KKFC Psykiatrinen arviointi (Lapsipsykiatri naamioituu opiskelutilanteen vuoksi). Lastenpsykiatrin arvioinnissa selvitetään, onko lääkitys sopiva lapselle ja onko lapsen/perheen ympäristö vakaa ja turvallinen. Jos lapsen katsotaan soveltuvan käyttämään muita psykotrooppisia lääkkeitä kuin piristeitä, lapsi ei ole kelvollinen tutkimukseen (johtuen mahdollisista muutoksista jossakin tulosmittauksessa, sykevaihtelussa, joka todennäköisesti johtuu psykotrooppisten lääkkeiden käytöstä, ei voida lopettaa 24 tuntia ennen tutkimuksen arviointia). [Stimulanttilääkitystä käyttäviä lapsia pyydetään lopettamaan lääkitys päivää ennen tutkimuksen arviointia ja arviointipäivänä.]
Lapsi satunnaistetaan ryhmään 1: jatkamaan Standard Care Mental Health (SCMH) -hoitoa tai ryhmään 2: Normaali mielenterveys ja joogapohjainen psykoterapiaryhmä.
Lapset, joiden T-pisteet ovat alle 60, jatkavat normaalissa mielenterveyshoidossa. Rekrytointi kestää kolmen vuoden ajan.
Lohkon satunnaistuksen suunnittelua (lohkokoko 4) käytetään varmistamaan suunnilleen tasainen YBPG- ja SCMH-potilaiden jakautuminen ilmoittautumisajan kuluessa. Satunnaistuksessa käytetään läpinäkymätöntä pussia, jossa on neljä värillistä marmoria (kaksi punaista, kaksi mustaa). Lapsia pyydetään vanhemman läsnä ollessa valitsemaan värillinen marmori pussista. marmorit vaihdetaan 4 lapsen sarjan ilmoittautumisen jälkeen. Marmorin väristä riippuen lapsi määrätään joko YBPG:hen tai SCMH:hen.
YBPG:hen satunnaistetut lapset on saatava lastenhoidon tarjoajan hyväksynnästä (Liite 1). YBPG-ryhmän lapset osallistuvat YBPG:hen liitteen 2 mukaisesti; osallistumisajan odotetaan olevan 12 viikkoa. YBPG-ryhmän vanhemmat osallistuvat psykokasvatusinterventioon saadakseen tietoa YBPG:stä ja tukeakseen lapsen YBPG:n harjoittamista. 12 YBPG-viikon jälkeen lapset jatkavat SCMH:ta tarvittaessa.
Lapset arvioidaan tietoisen suostumuksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua (YBPG:n tai 6 kuukauden SCMH:n jälkeen), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Arviot:
- Perustason EKG:tä ja hengitystiheyttä (RR) mitataan 5 minuutin ajan. Sykkeen vaihtelu mitataan tiedonkeruujärjestelmällä, joka ottaa EKG- ja hengitystiheystallenteita 5 minuutin ajan, ja analysoidaan Illinoisin yliopiston Brain Body Centerin CardioBatch-ohjelmistolla. Trierin sosiaalinen stressitesti 13 lapsille suoritetaan. Trier koostuu siitä, että tutkimusavustaja kertoo lapselle tarinan alun ja antaa lapsen suorittaa tarinan 5 minuutissa. Sitten lasta pyydetään suorittamaan matemaattisia tehtäviä 5 minuutin ajan. EKG ja hengitystiheys (RR) mitataan uudelleen 10 minuutin ajan Trierin jälkeen.
- Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL) 14;15. CBCL on kirjallinen mittari, joka on suunniteltu arvioimaan lasten käyttäytymis- ja tunne-ongelmia. Lomakkeita on useita, mukaan lukien versio 1 1/2 - 5-vuotiaille lapsille ja versio 6-18-vuotiaille lapsille 14;15. Saatavilla on myös vanhempien, nuorten ja opettajien arviointilomakkeita. Nuorten käyttäytymisluokitusta käytetään lapsen käyttäytymis- ja emotionaalisen tilan itsearviointiin. Jokainen versio tuottaa vakiopisteitä (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10) käyttäytymisongelmien arvioimiseksi useilla erityisalueilla; Nämä pisteet yhdistetään myös kolmeen yleiseen pistemäärään: sisäistämispisteeseen emotionaalisia ongelmia varten, ulkoistavaan käyttäytymisongelmien pisteytykseen ja ongelman kokonaispistemäärään. Käytetään CBCL:n vanhempien kyselylomaketta. CBCL:n valmistumisen odotetaan kestävän 20 minuuttia.
- Trauma Symptom Checklist for Small Children (TSCYC) ja Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) 16: TSCYC on 90 kohdan vanhempien raportti lasten oireista, jotka liittyvät traumaattisiin tapahtumiin (esim. lasten pahoinpitely, vertaishyökkäykset, yhteisön väkivalta). TSCYC on normoitu ja standardoitu traumamittariksi 3–12-vuotiaille lapsille, ja se sisältää vanhemman raportin validiteetin mittaukset ja normit vanhemman lapsen kanssa viettämien hereilläolotuntien lukumäärälle keskimääräisen viikon aikana. Instrumentti sisältää yhdeksän ala-asteikkoa: Posttraumaattinen stressi-tunkeutuminen, Posttraumaattisen stressin välttäminen, Posttraumaattinen stressi-herätys, Posttraumaattinen stressi-Total, Seksuaaliset huolet, Dissosiaatio, Ahdistus, Masennus ja Viha/Aggressio. TSCYC:n valmistumisen odotetaan kestävän 15-20 minuuttia. Alfa-arvot traumatisoituneiden lasten usean paikan kliinisessä otoksessa vaihtelivat 0,81:stä seksuaalisten huolenaiheiden osalta 0,93:een posttraumaattisen stressin kokonaismäärässä17. TSCC on 54 kohdan lasten kyselylomake, joka sisältää ahdistusta, masennusta, vihaa, posttraumaattista stressiä, dissosiaatiota ja seksuaalisia huolenaiheita. Alfa-arvot vaihtelevat 0,77:stä seksuaalihuolesta 0,89:ään vihaan. TSCC:n valmistumisen odotetaan kestävän 10–15 minuuttia.
- Behavior Emotional Rating Scale (BERS-2) 18: BERS-2 on 52-pisteinen Likert-asteikko, joka mittaa lasten tunne- ja käyttäytymisvahvuuksia vanhemman, lapsen ja tarkkailijan raportin avulla. BERS-2 on suunniteltu 5-18-vuotiaille lapsille, ja se on jaettu viiteen ala-asteikkoon, nimittäin (1) ihmissuhteiden vahvuudet, (2) perheen osallistuminen, (3) sisäiset vahvuudet, (4) koulun toiminta ja (5) ) Vaikuttavat vahvuudet. Opettajien/lääkäreiden, vanhempien ja nuorten arviointiasteikkoja käytetään tässä apurahassa arvioitaessa lasten käyttäytymistä ja emotionaalista toimintaa. Kulttuuri/etniset normatiiviset otokset edustavat Yhdysvaltojen väestöä. Sisäinen konsistenssi vaihtelee välillä 0,77 - 0,99. BERS:n suorittamisen odotetaan kestävän 15 minuuttia.
- Kalifornian yliopiston Los Angelesin posttraumaattista stressihäiriötä (UCLA-PTSD) käytetään sekä traumaattisille tapahtumille altistumisen että DSM-IV:n PTSD-oireiden seulomiseen lapsilla ja nuorilla, jotka raportoivat traumaattisista kokemuksista. UCLA PTSD:n odotetaan kestävän noin 15 minuuttia.
- Ontarion lapsen laiminlyöntiindeksi (CNI) on lääkärin suorittama arviointi, joka on suunniteltu tunnistamaan erilaisten lasten laiminlyöntien tyypit ja vakavuus. Se on suunniteltu käytettäväksi lastensuojeluviraston jo tunnistamien perheiden kanssa. CNI on 6-asteikon indeksi, ja se käyttää 4–5-tason vakavuusluokitusta (esim. riittävä, epäjohdonmukainen, riittämätön, vakavasti riittämätön). Pisteet tulkitaan laiminlyönnin vakavuusarvosanaksi eikä binääriseksi (kyllä/ei) laiminlyönnin arvosanaksi. Pisteet voivat vaihdella 0-80. Suositeltu rajapistemäärä on 50. CNI:n suorittamisen odotetaan kestävän noin 5 minuuttia.
- Väestötietoja (esim. sukupuoli, ikä, rotu/etninen alkuperä, vanhempien ikä, koulutus, työllisyys, siviilisääty jne.) kerätään. Lisäksi lääketieteellisiä tietoja, kuten lääkkeitä, psykiatrista diagnoosia, syntymähistoriaa, pahoinpitelyhistoriaa ja psykososiaalista historiaa, saadaan vanhemman haastattelun tai sähköisen tallenteen tarkastelun avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, 8-12 vuotta,
- KKFC:n hoidossa olevat lapset ja heidän huoltajansa kutsutaan osallistumaan, jos lapsella on edelleen käyttäytymishäiriöitä (Conners' Parent Rating Scale -Revised (S) > 60) kolmen kuukauden SCMH-hoidon jälkeen KKFC:ssä.
- Lapset voivat olla saaneet psykotrooppisia lääkkeitä tai he voivat parhaillaan käyttää piristeitä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä tai muita sykettä vaikuttavia lääkkeitä, paitsi piristeitä, suljetaan pois tästä esitutkimuksesta.
- Lapset, joilla on sydämen rytmihäiriöitä, sydämen sykehäiriöihin liittyviä hormonaalisia häiriöitä tai jotka eivät pysty yhteistyöhön tai ymmärtämään tutkimusmenetelmiä, suljetaan pois.
- Ei-englanninkieliset lapset suljetaan pois. Sijaishuollossa olevat lapset suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali mielenterveyshoito
Traumatietoinen näyttö tuki mielenterveyshoitoa
|
Trauma ja näyttöön perustuva terapia
|
|
Kokeellinen: Joogaan perustuva psykoterapiaryhmä
Joogapohjaista psykoterapiaa käytetään mielenterveystoimenpiteiden lisänä
|
YBPG edistää itsesääntelyä (tarkkailukyky ja fyysinen ja sanallinen ilmaisu/purkaus); itsensä rauhoittaminen (hengitys- ja liiketekniikat, jotka fysiologisesti rauhoittavat, kun lapsi kohtaa stressiä tai muistutuksia traumasta); pätevyys (menestynyt sosiaalinen vuorovaikutus, tarpeiden ja tunteiden asianmukainen ilmaisu, terve stressin tai kriisin selviytyminen); itsetietoisuus (ajatuksista ja tunteista lisäämällä ensin tietoisuutta kehosta ja sen aistimuksista joogan avulla); itsetunto (positiivinen itsetunto, lisää saavutuksia ja tietoisuutta siitä, että kaikilla yksilöillä on erilaisia kykyjä); sekä turvallisuus ja henkilökohtaiset rajat (henkilökohtaisten rajojen asettaminen ja toisten henkilökohtaisten rajojen kunnioittaminen, turvallisen ja vaarallisen käyttäytymisen ja tilanteiden erottaminen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia mahdollisuutta rekrytoida ja toteuttaa ehdotettuja interventio- ja arviointimenettelyjä laiminlyönnille ja traumalle altistuneiden lasten ja heidän huoltajiensa kohortissa satunnaistetun suunnittelun avulla.
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Hyväksymisprosentti
|
8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki YBMT:n vaikutuksia sykkeen vaihteluun, käyttäytymiseen, traumaattisen stressihäiriön oireisiin ja toimintaan.
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Parempi käyttäytyminen
|
8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harolyn ME Belcher, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00021817
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .