- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01524172
Estudo de Viabilidade e Eficácia em Grupo de Psicoterapia Baseada em Yoga
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cento e cinquenta crianças (idades de 8 a 12 anos) tratadas no Centro para Estresse Traumático Infantil e Familiar (CCTFS) por pelo menos 3 meses e seus cuidadores (total n = 300 indivíduos) serão elegíveis para serem incluídos neste estudo preliminar randomizado se o clínico do CCTFS identificar que a criança continua tendo dificuldade de comportamento e regulação emocional. As crianças serão convidadas a participar do estudo. O consentimento informado será obtido após a explicação do estudo. Se a criança atender aos critérios de triagem do estágio 1 e 2,
Triagem da Fase 1:
A criança recebe uma pontuação T > 60 em qualquer uma das Escalas de Avaliação dos Pais da Lista de Verificação de Comportamento Infantil, e
Triagem do estágio 2:
Avaliação psiquiátrica KKFC (Psiquiatra infantil será mascarado para estudar status). A avaliação do psiquiatra infantil determinará se a medicação é apropriada para a criança e se o ambiente da criança/família é estável e seguro. Se a criança for considerada apropriada para medicamentos psicotrópicos, exceto estimulantes, a criança não será elegível para o estudo (devido às possíveis mudanças em uma das medidas de resultado, variabilidade da frequência cardíaca, que provavelmente resultará do uso de medicamentos psicotrópicos que não pode ser interrompido 24 horas antes da avaliação do estudo). [As crianças que tomam medicação estimulante serão solicitadas a interromper a medicação um dia antes da avaliação do estudo e do dia da avaliação.]
A criança será randomizada para o Grupo 1: para continuar o tratamento Standard Care Mental Health (SCMH) ou Grupo 2: Standard Mental Health and Yoga Based Psychotherapy Group.
As crianças com pontuação T inferior a 60 continuarão no Tratamento Padrão de Saúde Mental. O recrutamento será feito ao longo de três anos.
Um design de randomização em bloco (tamanho do bloco 4) será usado para garantir distribuição aproximadamente igual de pacientes YBPG e SCMH ao longo do tempo de inscrição. Um saco opaco com quatro bolinhas coloridas (duas vermelhas, duas pretas) será utilizado para a randomização. A criança, na presença dos pais, será solicitada a selecionar uma bolinha colorida da sacola; as berlindes serão substituídas após a inscrição de conjuntos de 4 crianças. Dependendo da cor da bola de gude, a criança será designada para YBPG ou SCMH.
Crianças randomizadas para YBPG devem ser liberadas por seu médico pediátrico (Apêndice 1). As crianças do grupo YBPG participarão do YBPG conforme descrito no Apêndice 2; espera-se que a duração da participação seja de 12 semanas. Os pais do grupo YBPG participarão de uma intervenção psicoeducativa para aprender sobre o YBPG e apoiar a criança na prática do YBPG. Após 12 semanas de YBPG, as crianças retomarão o SCMH, se necessário.
As crianças serão avaliadas após o consentimento informado, aos 3 meses (após YBPG ou 6 meses de SCMH), 6 meses e 12 meses após a randomização.
Avaliações:
- O EKG basal e a frequência respiratória (FR) serão medidos por 5 minutos. A variabilidade da frequência cardíaca será medida usando um sistema de coleta de dados que fará registros de EKG e frequência respiratória por 5 minutos e analisados usando o software CardioBatch do Brain Body Center da Universidade de Illinois. Será aplicado o Trier Social Stress Test 13 para crianças. O Trier consiste no assistente de pesquisa contar à criança o início de uma história e fazer com que a criança complete a história em 5 minutos. Em seguida, a criança é solicitada a resolver problemas de matemática por 5 minutos. O eletrocardiograma e a frequência respiratória (FR) serão medidos novamente por 10 minutos após o Trier.
- Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) 14;15. O CBCL é uma medida escrita projetada para avaliar problemas comportamentais e emocionais em crianças. Existem vários formulários, incluindo uma versão para crianças de 1 1/2 a 5 anos e uma versão para crianças de 6 a 18 anos 14;15. Há também formulários de classificação para Pais, Jovens e Professores. A Avaliação de Comportamento Juvenil será usada para obter um auto-relato do estado comportamental e emocional da criança. Cada versão produz pontuações padrão (média = 50, desvio padrão = 10) para avaliar problemas de comportamento em várias áreas específicas; essas pontuações também são combinadas em três pontuações globais: uma pontuação de internalização para problemas emocionais, uma pontuação de externalização para problemas de comportamento e uma pontuação total de problemas. Será usado o formulário Questionário aos Pais do CBCL. Espera-se que o CBCL leve 20 minutos para ser concluído.
- Lista de verificação de sintomas de trauma para crianças pequenas (TSCYC) e Lista de verificação de sintomas de trauma para crianças (TSCC) 16: O TSCYC é um relatório dos pais com 90 itens sobre sintomas infantis associados a eventos traumáticos (por exemplo, abuso infantil, agressões de colegas, violência comunitária). O TSCYC é normatizado e padronizado como uma medida de trauma para crianças de três a 12 anos e inclui medidas de validade do relatório dos pais e normas para o número de horas que os pais passam acordados com a criança durante uma semana média. O instrumento inclui nove subescalas, estresse pós-traumático-intrusão, estresse pós-traumático-evitação, estresse pós-traumático-excitação, estresse pós-traumático total, preocupações sexuais, dissociação, ansiedade, depressão e raiva/agressão. Espera-se que o TSCYC leve de 15 a 20 minutos para ser concluído. Os valores alfa em uma amostra clínica de vários locais de crianças traumatizadas variaram de 0,81 para preocupações sexuais a 0,93 para estresse pós-traumático total17. O TSCC é um questionário infantil de 54 itens que inclui ansiedade, depressão, raiva, estresse pós-traumático, dissociação e preocupações sexuais. Os valores alfa variam de 0,77 para preocupações sexuais a 0,89 para raiva. Espera-se que o TSCC leve de 10 a 15 minutos para ser concluído.
- Escala de Avaliação Emocional do Comportamento (BERS-2) 18: A BERS-2 é uma escala Likert de 52 itens que mede os pontos fortes emocionais e comportamentais da criança por meio do relato dos pais, da criança e do observador. O BERS-2 é projetado para crianças de 5 a 18 anos e é dividido em cinco subescalas, a saber, (1) Pontos fortes interpessoais, (2) Envolvimento familiar, (3) Pontos fortes intrapessoais, (4) Funcionamento escolar e (5 ) Forças afetivas. As escalas de classificação de professores/clínicos, pais e jovens serão usadas neste subsídio para avaliar o funcionamento comportamental e emocional da criança. A amostra normativa cultural/étnica foi representativa da população dos Estados Unidos. A consistência interna varia de 0,77 a 0,99. Espera-se que o BERS leve 15 minutos para ser concluído.
- O Transtorno de Estresse Pós-Traumático da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA-PTSD) é usado para rastrear tanto a exposição a eventos traumáticos quanto os sintomas de TEPT do DSM-IV em crianças e adolescentes que relatam experiências traumáticas. Espera-se que o UCLA PTSD leve aproximadamente 15 minutos.
- O Índice de Negligência Infantil de Ontário (CNI) é uma avaliação administrada por médicos projetada para identificar os tipos e a gravidade de diferentes formas de negligência infantil. Ele é projetado para uso com famílias já identificadas por uma agência de proteção à criança. O CNI é um índice de 6 escalas e utiliza uma classificação de gravidade de 4 a 5 níveis (por exemplo, adequado, inconsistente, inadequado, seriamente inadequado). A pontuação é interpretada como uma classificação de gravidade da negligência, em vez de uma pontuação de negligência binária (sim/não). As pontuações podem variar de 0-80. A nota de corte recomendada é 50. Prevê-se que o CNI leve aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
- Informações demográficas (por exemplo, sexo, idade, raça/etnia, idade dos pais, educação, emprego, estado civil, etc.) serão coletadas. Além disso, informações médicas, incluindo medicamentos, diagnóstico psiquiátrico, histórico de nascimento, histórico de maus-tratos e histórico psicossocial, serão obtidas por entrevista com os pais ou revisão de registro eletrônico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças, de 8 a 12 anos,
- matriculados em tratamento no KKFC e seus cuidadores serão convidados a participar se a criança continuar a apresentar desregulação comportamental (Escala de avaliação dos pais de Conners revisada (S) de > 60) após 3 meses de SCMH no KKFC.
- As crianças podem ter um histórico de uso de medicamentos psicotrópicos ou estar tomando estimulantes no momento da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- As crianças que estão tomando medicamentos psicotrópicos ou medicamentos que afetam seus batimentos cardíacos, exceto estimulantes, serão excluídas deste estudo preliminar.
- Crianças com arritmias cardíacas, distúrbios endócrinos associados a irregularidades da frequência cardíaca ou que não sejam capazes de cooperar ou entender os procedimentos do estudo serão excluídas.
- Crianças que não falam inglês serão excluídas. Crianças em lares adotivos serão excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento Padrão de Saúde Mental
Evidências baseadas em trauma apoiaram o tratamento de saúde mental
|
Trauma e terapia informada por evidências
|
|
Experimental: Grupo de Psicoterapia Baseada em Yoga
A psicoterapia baseada em ioga será usada como intervenção adjunta de saúde mental
|
YBPG promove a auto-regulação (atenção e expressão/explosões físicas e verbais); autocalmante (técnicas de respiração e movimento que acalmam fisiologicamente quando a criança encontra estresse ou lembretes de trauma); competência (interação social bem-sucedida, expressão adequada de necessidades e sentimentos, enfrentamento saudável do estresse ou crise); autoconsciência (de pensamentos e sentimentos, primeiro aumentando a consciência do corpo e suas sensações por meio da ioga); auto-estima (auto-estima positiva, aumento de realizações e consciência de que todos os indivíduos têm habilidades diferentes); e segurança e limites pessoais (estabelecer limites pessoais e respeitar os limites pessoais dos outros, diferenciar comportamentos e situações seguros e inseguros).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Examinar a viabilidade de recrutar e conduzir os procedimentos de intervenção e avaliação propostos em uma coorte de crianças expostas a negligência e trauma e seus cuidadores usando um projeto randomizado.
Prazo: 8 anos
|
Taxa de aceitação
|
8 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Examine os efeitos do YBMT na variabilidade da frequência cardíaca, comportamento, sintomas de transtorno de estresse pós-traumático e funcionamento.
Prazo: 8 anos
|
Comportamento aprimorado
|
8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Harolyn ME Belcher, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NA_00021817
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .