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基于瑜伽的心理治疗小组可行性和有效性研究

2018年4月5日 更新者:Harolyn M.E.Belcher, M.D.、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
这项初步研究将检验与 SCMH 相比,针对有忽视和虐待(创伤)史的 8-12 岁儿童,进行基于瑜伽的心理治疗 (YBPG) 和标准护理心理健康 (SCMH) 治疗的随机临床试验的可行性. 该研究的目的是为更大的随机试验提供方法和样本量,以研究与 SCMH 相比,YMBT 与 SCMH 在改善儿童行为、情绪和日常功能调节方面的效果。 经历过性虐待、身体虐待、情感虐待、社区或家庭暴力、父母药物滥用、精神健康障碍和监禁等创伤的儿童有情绪、情绪和行为失调的风险。 此外,遭受忽视和创伤的儿童可能对照料者依恋不佳,同伴关系也较差。 据推测,使用 YBPG 作为 SCMH 的辅助手段可能会改善儿童对情绪和行为的调节。

研究概览

详细说明

150 名儿童(8-12 岁)在儿童和家庭创伤应激中心 (CCTFS) 接受治疗至少 3 个月,他们的照顾者(总共 n=300 人)将有资格参加这项随机初步研究如果 CCTFS 临床医生发现孩子在行为和情绪调节方面仍然存在困难。 孩子们将被邀请参加这项研究。 在对研究进行解释后将获得知情同意。 如果孩子同时符合第 1 阶段和第 2 阶段筛选标准,

第一阶段筛选:

儿童在任何儿童行为检查表父母评定量表上的 T 分数 > 60,并且

第二阶段筛选:

KKFC 精神病学评估(儿童精神病学家将隐瞒研究状态)。 儿童精神病医生评估将确定药物是否适合儿童,以及儿童/家庭环境是否稳定和安全。 如果孩子被认为适合服用除兴奋剂以外的精神药物,则该孩子将没有资格参加研究(由于其中一项结果测量、心率变异性可能发生变化,这很可能是由于使用精神药物引起的)不能在研究评估前 24 小时停止)。 [服用兴奋剂药物的儿童将被要求在研究评估前一天和评估当天停止服药。]

孩子将被随机分配到第 1 组:继续标准护理心理健康 (SCMH) 治疗或第 2 组:标准心理健康和基于瑜伽的心理治疗组。

T 分数低于 60 的儿童将继续接受标准心理健康治疗。 招聘将在三年内进行。

块随机化设计(块大小 4)将用于确保 YBPG 和 SCMH 患者在登记时间内的分布大致相等。 将使用带有四个彩色弹珠(两个红色,两个黑色)的不透明袋子进行随机化。 在父母在场的情况下,孩子将被要求从袋子中选择一个彩色弹珠;弹珠将在 4 名儿童入学后更换。 根据弹珠的颜色,孩子将被分配到 YBPG 或 SCMH。

随机分配到 YBPG 的儿童必须由他们的儿科护理提供者清除(附录 1)。 YBPG 组的儿童将按照附录 2 中的概述参加 YBPG;预计参与时间为 12 周。 YBPG 小组的家长将参与心理教育干预,以了解 YBPG 并支持孩子的 YBPG 实践。 在接受 YBPG 治疗 12 周后,如有必要,儿童将恢复 SCMH。

儿童将在知情同意后、随机分组后 3 个月(YBPG 或 6 个月 SCMH 后)、6 个月和 12 个月时接受评估。

评估:

  1. 基线 EKG 和呼吸频率 (RR) 将测量 5 分钟。 将使用数据收集系统测量心率变异性,该系统将记录 EKG 和呼吸频率 5 分钟,并使用伊利诺伊大学脑体中心的 CardioBatch 软件进行分析。 将对儿童进行特里尔社会压力测试 13。 Trier 由研究助理告诉孩子故事的开头并让孩子在 5 分钟内完成故事。 然后要求孩子做 5 分钟的数学题。 特里尔后 10 分钟将重新测量心电图和呼吸频率 (RR)。
  2. 儿童行为检查表 (CBCL) 14;15。 CBCL 是一种书面衡量标准,旨在评估儿童的行为和情绪问题。 有多种形式,包括适用于 1 1/2 至 5 岁儿童的版本和适用于 6-18 岁 14;15 儿童的版本。 还有家长、青少年和教师评级表。 青少年行为评级将用于获取儿童行为和情绪状态的自我报告。 每个版本都会产生标准分数(平均值 = 50,标准偏差 = 10),以评估几个特定领域的行为问题;这些分数也合并为三个全局分数:情绪问题的内化分数、行为问题的外化分数和总问题分数。 将使用 CBCL 的家长问卷表。 CBCL 预计需要 20 分钟才能完成。
  3. 幼儿创伤症状检查表 (TSCYC) 和儿童创伤症状检查表 (TSCC) 16:TSCYC 是一份包含 90 项的儿童与创伤事件相关症状的家长报告(例如,虐待儿童、同伴攻击、社区暴力)。 TSCYC 被规范和标准化为 3 至 12 岁儿童的创伤测量,包括父母报告有效性的测量和父母平均每周与孩子一起度过的醒着时间的标准。 该工具包括九个分量表,创伤后压力入侵、创伤后压力回避、创伤后压力觉醒、创伤后压力总和、性问题、分离、焦虑、抑郁和愤怒/攻击性。 TSCYC 预计需要 15-20 分钟才能完成。 受创伤儿童的多点临床样本的 Alpha 值范围从性问题的 0.81 到创伤后压力总计的 0.9317。 TSCC 是一份包含 54 个项目的儿童问卷,包括焦虑、抑郁、愤怒、创伤后压力、解离和性问题。 Alpha 值范围从性问题的 0.77 到愤怒的 0.89。 TSCC 预计需要 10-15 分钟才能完成。
  4. 行为情绪评定量表 (BERS-2) 18:BERS-2 是一个包含 52 个项目的李克特量表,通过父母、孩子和观察者的报告来衡量孩子的情绪和行为强度。 BERS-2 专为 5 岁至 18 岁的儿童设计,分为五个分量表,即 (1) 人际交往能力,(2) 家庭参与,(3) 内省能力,(4) 学校功能,以及 (5 )情感优势。 这笔赠款将使用教师/临床医生、家长和青少年评定量表来评估儿童的行为和情绪功能。 文化/种族规范样本代表美国人口。 内部一致性介于 0.77 到 0.99 之间。 BERS 预计需要 15 分钟才能完成。
  5. 加州大学洛杉矶分校创伤后应激障碍 (UCLA-PTSD) 用于筛查报告创伤经历的儿童和青少年的创伤事件暴露和 DSM-IV PTSD 症状。 加州大学洛杉矶分校 PTSD 预计需要大约 15 分钟。
  6. 安大略省儿童忽视指数 (CNI) 是一项由临床医生管理的评估,旨在确定不同形式的儿童忽视的类型和严重程度。 它专为儿童保护服务机构已经确定的家庭而设计。 CNI 是一个 6 级指数,使用 4 到 5 级的严重性等级(例如,足够、不一致、不充分、严重不充分)。 该分数被解释为忽视的严重性评级,而不是二元(是/否)忽视分数。 分数范围为 0-80。 推荐的截止分数是 50。 CNI 预计需要大约 5 分钟才能完成。
  7. 将收集人口统计信息(例如,性别、年龄、种族/民族、父母年龄、教育、就业、婚姻状况等)。 此外,包括药物、精神病学诊断、出生史、虐待史和心理社会史在内的医疗信息将通过家长面谈或电子记录审查获得。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Kennedy Krieger Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 8-12岁的儿童,
  • 在 KKFC 接受治疗后,如果孩子在 KKFC 接受 3 个月的 SCMH 后继续表现出行为失调(Conners 父母评定量表 - 修订版 (S) > 60),他们的看护人将被邀请参加。
  • 儿童可能有接受精神药物治疗的病史,或者在参加研究时正在服用兴奋剂。

排除标准:

  • 服用精神药物或影响心率的药物(兴奋剂除外)的儿童将被排除在这项初步研究之外。
  • 患有心律失常、与心率不规则相关的内分泌失调或无法合作或理解研究程序的儿童将被排除在外。
  • 不会说英语的孩子将被排除在外。 寄养安置的儿童将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准心理健康治疗
创伤知情证据支持心理健康治疗
创伤和循证治疗
实验性的:基于瑜伽的心理治疗小组
基于瑜伽的心理治疗将用作辅助心理健康干预措施
YBPG 促进自我调节(注意力广度和身体和语言表达/爆发);自我安慰(当孩子遇到压力或创伤提醒时,呼吸和运动技巧在生理上平静);能力(成功的社交互动、适当表达需求和感受、健康地应对压力或危机);自我意识(通过首先通过瑜伽提高对身体及其感觉的意识来了解思想和感受);自尊(积极的自尊,提高成就和意识到所有人都有不同的能力);安全和个人界限(建立个人界限并尊重他人的个人界限,区分安全和不安全的行为和情况)。
其他名称:
  • YBPG

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用随机设计对暴露于忽视和创伤的儿童及其看护者队列进行招募和实施拟议的干预和评估程序的可行性。
大体时间:8年
录取率
8年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
检查 YBMT 对心率变异性、行为、创伤后应激障碍症状和功能的影响。
大体时间:8年
改善行为
8年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Harolyn ME Belcher, MD、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月23日

研究完成 (实际的)

2017年8月23日

研究注册日期

首次提交

2012年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月31日

首次发布 (估计)

2012年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月5日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NA_00021817

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

标准心理健康治疗的临床试验

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