- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01524172
Étude de faisabilité et d'efficacité de groupe de psychothérapie basée sur le yoga
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cent cinquante enfants (âgés de 8 à 12 ans) traités au Centre pour le stress traumatique de l'enfant et de la famille (CCTFS) pendant au moins 3 mois et leurs soignants (n total = 300 personnes) seront éligibles pour être inscrits dans cette étude préliminaire randomisée si le clinicien CCTFS identifie que l'enfant continue d'avoir des difficultés avec le comportement et la régulation émotionnelle. Les enfants seront invités à participer à l'étude. Le consentement éclairé sera obtenu après l'explication de l'étude. Si l'enfant répond aux critères de dépistage des étapes 1 et 2,
Dépistage de l'étape 1 :
L'enfant reçoit un score T> 60 sur l'une des échelles d'évaluation des parents de la liste de contrôle du comportement de l'enfant, et
Dépistage de l'étape 2 :
Évaluation psychiatrique KKFC (le pédopsychiatre sera masqué pour étudier le statut). L'évaluation du pédopsychiatre déterminera si la médication est appropriée pour l'enfant et si l'environnement de l'enfant/de la famille est stable et sécuritaire. Si l'enfant est jugé approprié pour les médicaments psychotropes, autres que les stimulants, l'enfant ne sera pas éligible pour l'étude (en raison des changements possibles dans l'une des mesures de résultats, la variabilité de la fréquence cardiaque, qui résultera probablement de l'utilisation de médicaments psychotropes qui ne peut pas être arrêté 24 heures avant l'évaluation de l'étude). [Les enfants prenant des médicaments stimulants seront invités à arrêter les médicaments un jour avant l'évaluation de l'étude et le jour de l'évaluation.]
L'enfant sera randomisé dans le groupe 1 : pour continuer le traitement de santé mentale standard (SCMH) ou dans le groupe 2 : groupe de psychothérapie basée sur la santé mentale standard et le yoga.
Les enfants dont les scores T sont inférieurs à 60 poursuivront le traitement standard de santé mentale. Le recrutement se déroulera sur trois ans.
Une conception de randomisation en bloc (taille de bloc 4) sera utilisée pour assurer une répartition à peu près égale des patients YBPG et SCMH au cours de la période d'inscription. Un sac opaque avec quatre billes colorées (deux rouges, deux noires) sera utilisé pour la randomisation. L'enfant, en présence du parent, sera invité à choisir une bille de couleur dans le sac ; les billes seront remplacées après inscription des lots de 4 enfants. Selon la couleur de la bille, l'enfant sera affecté soit à YBPG, soit à SCMH.
Les enfants randomisés pour YBPG doivent être autorisés par leur fournisseur de soins pédiatriques (annexe 1). Les enfants du groupe YBPG participeront au YBPG comme indiqué à l'annexe 2 ; la durée de participation devrait être de 12 semaines. Les parents du groupe YBPG participeront à une intervention psychoéducative pour en savoir plus sur YBPG et soutenir la pratique de YBPG par l'enfant. Après 12 semaines de YBPG, les enfants reprendront le SCMH si nécessaire.
Les enfants seront évalués après consentement éclairé, à 3 mois (après YBPG ou 6 mois de SCMH), 6 mois et 12 mois après la randomisation.
Évaluations :
- L'ECG de base et la fréquence respiratoire (RR) seront mesurés pendant 5 minutes. La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide d'un système de collecte de données qui prendra des enregistrements d'ECG et de fréquence respiratoire pendant 5 minutes, et analysée à l'aide du logiciel CardioBatch du Brain Body Center de l'Université de l'Illinois. Le Trier Social Stress Test 13 pour les enfants sera administré. Le Trier consiste en l'assistant de recherche qui raconte à l'enfant le début d'une histoire et lui demande de terminer l'histoire en 5 minutes. Ensuite, l'enfant est invité à effectuer des problèmes de mathématiques pendant 5 minutes. L'ECG et la fréquence respiratoire (RR) seront mesurés à nouveau pendant 10 minutes après la Trèves.
- Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) 14 ;15. Le CBCL est une mesure écrite conçue pour évaluer les problèmes comportementaux et émotionnels chez les enfants. Il existe plusieurs formulaires dont une version pour les enfants de 1 1/2 à 5 ans et une version pour les 6-18 ans 14;15. Il existe également des formulaires d'évaluation des parents, des jeunes et des enseignants. L'évaluation du comportement des jeunes sera utilisée pour obtenir une auto-évaluation de l'état comportemental et émotionnel de l'enfant. Chaque version donne des scores standard (moyenne = 50, écart type = 10) pour évaluer les problèmes de comportement dans plusieurs domaines spécifiques ; ces scores sont également combinés en trois scores globaux : un score d'intériorisation pour les problèmes émotionnels, un score d'extériorisation pour les problèmes de comportement et un score de problème total. Le formulaire Parent Questionnaire du CBCL sera utilisé. Le CBCL devrait prendre 20 minutes à remplir.
- Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC) et Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) 16 : Le TSCYC est un rapport parental en 90 points sur les symptômes des enfants associés à des événements traumatisants (par exemple, maltraitance d'enfants, agressions par des pairs, violence communautaire). Le TSCYC est normalisé et standardisé en tant que mesure de traumatisme pour les enfants âgés de trois à 12 ans et comprend des mesures de la validité du rapport des parents et des normes pour le nombre d'heures d'éveil que le parent passe avec l'enfant au cours d'une semaine moyenne. L'instrument comprend neuf sous-échelles : stress post-traumatique-intrusion, évitement du stress post-traumatique, stress post-traumatique-excitation, stress post-traumatique total, préoccupations sexuelles, dissociation, anxiété, dépression et colère/agression. Le TSCYC devrait prendre 15 à 20 minutes à compléter. Les valeurs alpha d'un échantillon clinique multisite d'enfants traumatisés allaient de 0,81 pour les préoccupations sexuelles à 0,93 pour le stress post-traumatique total17. Le TSCC est un questionnaire enfant de 54 items qui comprend l'anxiété, la dépression, la colère, le stress post-traumatique, la dissociation et les préoccupations sexuelles. Les valeurs alpha vont de 0,77 pour les préoccupations sexuelles à 0,89 pour la colère. Le TSCC devrait prendre 10 à 15 minutes.
- Échelle d'évaluation émotionnelle du comportement (BERS-2) 18 : Le BERS-2 est une échelle de Likert à 52 éléments qui mesure les forces émotionnelles et comportementales des enfants par le rapport des parents, des enfants et des observateurs. Le BERS-2 est conçu pour les enfants âgés de 5 à 18 ans et est divisé en cinq sous-échelles, à savoir (1) les forces interpersonnelles, (2) l'implication familiale, (3) les forces intrapersonnelles, (4) le fonctionnement scolaire et (5 ) Forces affectives. Les échelles d'évaluation des enseignants/cliniciens, des parents et des jeunes seront utilisées dans cette subvention pour évaluer le fonctionnement comportemental et émotionnel de l'enfant. L'échantillon normatif culturel/ethnique était représentatif de la population des États-Unis. La cohérence interne varie de 0,77 à 0,99. Le BERS devrait prendre 15 minutes à remplir.
- Le syndrome de stress post-traumatique de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA-PTSD) est utilisé pour dépister à la fois l'exposition à des événements traumatiques et les symptômes du DSM-IV PTSD chez les enfants et les adolescents qui rapportent des expériences traumatisantes. Le UCLA PTSD devrait prendre environ 15 minutes.
- L'Indice ontarien de négligence envers les enfants (CNI) est une évaluation administrée par un clinicien conçue pour identifier les types et la gravité des différentes formes de négligence envers les enfants. Il est conçu pour être utilisé avec des familles déjà identifiées par une agence de protection de l'enfance. Le CNI est un indice à 6 échelles et utilise une cote de gravité de 4 à 5 niveaux (par exemple, adéquate, incohérente, inadéquate, gravement inadéquate). Le score est interprété comme une cote de gravité de la négligence, plutôt qu'un score de négligence binaire (oui/non). Les scores peuvent aller de 0 à 80. Le score seuil recommandé est de 50. Le CNI devrait prendre environ 5 minutes à remplir.
- Des informations démographiques (par exemple, le sexe, l'âge, la race/l'origine ethnique, l'âge des parents, l'éducation, l'emploi, l'état matrimonial, etc.) seront collectées. De plus, les informations médicales, y compris les médicaments, le diagnostic psychiatrique, les antécédents de naissance, les antécédents de mauvais traitements et les antécédents psychosociaux, seront obtenues par entrevue avec les parents ou examen du dossier électronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Kennedy Krieger Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 8 à 12 ans,
- inscrits au traitement au KKFC et leurs soignants seront invités à participer si l'enfant continue à présenter un dérèglement du comportement (Conners' Parent Rating Scale-Revised (S) of > 60) après 3 mois de SCMH au KKFC.
- Les enfants peuvent avoir des antécédents de prise de médicaments psychotropes ou prendre actuellement des stimulants au moment de l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui prennent des médicaments psychotropes ou des médicaments qui affectent leur fréquence cardiaque, autres que les stimulants, seront exclus de cette étude préliminaire.
- Les enfants souffrant d'arythmies cardiaques, de troubles endocriniens associés à des irrégularités du rythme cardiaque ou qui ne sont pas en mesure de coopérer ou de comprendre les procédures de l'étude seront exclus.
- Les enfants non anglophones seront exclus. Les enfants placés en famille d'accueil seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement standard de la santé mentale
Des preuves fondées sur les traumatismes ont soutenu le traitement de la santé mentale
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Thérapie fondée sur les traumatismes et les données probantes
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Expérimental: Groupe de psychothérapie basée sur le yoga
La psychothérapie basée sur le yoga sera utilisée comme intervention complémentaire en santé mentale
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YBPG favorise l'autorégulation (capacité d'attention et expression/explosions physiques et verbales); l'auto-apaisement (techniques de respiration et de mouvement qui calment physiologiquement l'enfant en cas de stress ou de rappels de traumatismes) ; compétence (interaction sociale réussie, expression appropriée des besoins et des sentiments, saine gestion du stress ou de la crise); la conscience de soi (des pensées et des sentiments en augmentant d'abord la conscience du corps et de ses sensations grâce au yoga); estime de soi (estime de soi positive, augmentation des réalisations et prise de conscience que tous les individus ont des capacités différentes); et la sécurité et les limites personnelles (établir des limites personnelles et respecter les limites personnelles des autres, différencier les comportements et situations sécuritaires et dangereux).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner la faisabilité du recrutement et de la conduite des procédures d'intervention et d'évaluation proposées sur une cohorte d'enfants exposés à la négligence et aux traumatismes et leurs soignants en utilisant une conception randomisée.
Délai: 8 années
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Taux d'acceptation
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8 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examinez les effets de l'YBMT sur la variabilité de la fréquence cardiaque, le comportement, les symptômes du trouble de stress post-traumatique et le fonctionnement.
Délai: 8 années
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Comportement amélioré
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8 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harolyn ME Belcher, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00021817
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