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Durchführbarkeits- und Wirksamkeitsstudie der Yoga-basierten Psychotherapiegruppe

5. April 2018 aktualisiert von: Harolyn M.E.Belcher, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Diese vorläufige Studie wird die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zu Yoga-basierter Psychotherapie (YBPG) und Standardbehandlung für psychische Gesundheit (SCMH) im Vergleich zu SCMH für Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren mit einer Vorgeschichte von Vernachlässigung und Misshandlung (Trauma) untersuchen. . Das Ziel der Studie ist es, die Methode und die Stichprobengröße für eine größere randomisierte Studie zu informieren, um die Wirkung von YMBT mit SCMH im Vergleich zu SCMH bei der Verbesserung der kindlichen Regulierung von Verhalten, Emotionen und Alltagsfunktionen zu untersuchen. Kinder, die ein Trauma erlebt haben, einschließlich sexuellem Missbrauch, körperlichem Missbrauch, emotionalem Missbrauch, gemeinschaftlicher oder häuslicher Gewalt, elterlichem Drogenmissbrauch, psychischen Gesundheitsstörungen und Inhaftierung, sind gefährdet, eine Dysregulation von Stimmung, Emotionen und Verhalten zu erleiden. Darüber hinaus können Kinder, die Vernachlässigung und Traumata ausgesetzt sind, eine schlechte Bindung zu Bezugspersonen und schlechte Beziehungen zu Gleichaltrigen haben. Es wird angenommen, dass die Verwendung von YBPG als Ergänzung zu SCMH die Regulierung von Emotionen und Verhalten bei Kindern verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einhundertfünfzig Kinder (im Alter von 8-12 Jahren), die mindestens 3 Monate lang im Center for Child and Family Traumatic Stress (CCTFS) behandelt wurden, und ihre Betreuer (insgesamt n = 300 Personen) kommen für die Teilnahme an dieser randomisierten Vorstudie in Frage wenn der CCTFS-Berater feststellt, dass das Kind weiterhin Schwierigkeiten mit Verhalten und emotionaler Regulierung hat. Kinder werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Die Einverständniserklärung wird nach Erklärung der Studie eingeholt. Wenn das Kind sowohl die Screening-Kriterien der Stufe 1 als auch 2 erfüllt,

Stufe 1 Screening:

Das Kind erhält einen T-Wert > 60 auf einer der Bewertungsskalen für das Verhalten von Kindern auf der Eltern-Bewertungsskala und

Stufe 2 Screening:

KKFC Psychiatrische Bewertung (Kinderpsychiater wird zum Studienstatus maskiert). Die Beurteilung durch einen Kinderpsychiater wird feststellen, ob die Medikation für das Kind geeignet ist und ob das Umfeld des Kindes/der Familie stabil und sicher ist. Wenn das Kind als geeignet für andere Psychopharmaka als Stimulanzien erachtet wird, ist das Kind nicht für die Studie geeignet (aufgrund der möglichen Änderungen in einem der Ergebnismaße, der Herzfrequenzvariabilität, die wahrscheinlich aus der Verwendung von Psychopharmaka resultieren, die kann nicht 24 Stunden vor Studienauswertung beendet werden). [Kinder, die Stimulanzien einnehmen, werden gebeten, die Medikation einen Tag vor der Studienauswertung und am Tag der Auswertung abzusetzen.]

Das Kind wird in Gruppe 1 randomisiert: um die Standardbehandlung für psychische Gesundheit (SCMH) fortzusetzen, oder Gruppe 2: Standardgruppe für psychische Gesundheit und Yoga-basierte Psychotherapie.

Kinder mit T-Scores unter 60 werden weiterhin in der Standardbehandlung für psychische Gesundheit behandelt. Die Rekrutierung erfolgt über drei Jahre.

Ein Block-Randomisierungsdesign (Blockgröße 4) wird verwendet, um eine ungefähr gleiche Verteilung von YBPG- und SCMH-Patienten über den Aufnahmezeitraum sicherzustellen. Für die Randomisierung wird ein undurchsichtiger Beutel mit vier farbigen Murmeln (zwei rote, zwei schwarze) verwendet. Das Kind wird gebeten, in Anwesenheit der Eltern eine farbige Murmel aus der Tüte auszuwählen; Die Murmeln werden nach der Anmeldung von Sätzen mit 4 Kindern ersetzt. Je nach Farbe der Murmel wird das Kind YBPG oder SCMH zugeordnet.

Kinder, die zu YBPG randomisiert wurden, müssen von ihrem pädiatrischen Betreuer freigegeben werden (Anhang 1). Kinder in der YBPG-Gruppe nehmen an YBPG teil, wie in Anhang 2 beschrieben; Die Teilnahmedauer beträgt voraussichtlich 12 Wochen. Eltern in der YBPG-Gruppe nehmen an einer psychoedukativen Intervention teil, um mehr über YBPG zu erfahren und die YBPG-Praxis des Kindes zu unterstützen. Nach 12 Wochen YBPG nehmen die Kinder bei Bedarf SCMH wieder auf.

Kinder werden nach Einverständniserklärung nach 3 Monaten (nach YBPG oder 6 Monaten SCMH), 6 Monaten und 12 Monaten nach der Randomisierung beurteilt.

Bewertungen:

  1. Das Basis-EKG und die Atemfrequenz (RR) werden 5 Minuten lang gemessen. Die Herzfrequenzvariabilität wird mit einem Datenerfassungssystem gemessen, das 5 Minuten lang EKG- und Atemfrequenzaufzeichnungen aufnimmt, und mit der CardioBatch-Software des Brain Body Center der University of Illinois analysiert. Der Trier Social Stress Test 13 für Kinder wird durchgeführt. Der Trier besteht darin, dass der Forschungsassistent dem Kind den Anfang einer Geschichte erzählt und das Kind die Geschichte in 5 Minuten vervollständigen lässt. Dann wird das Kind gebeten, fünf Minuten lang mathematische Aufgaben zu lösen. EKG und Atemfrequenz (RR) werden nach dem Trier 10 Minuten lang erneut gemessen.
  2. Checkliste für das Verhalten von Kindern (CBCL) 14;15. Das CBCL ist eine schriftliche Maßnahme zur Beurteilung von Verhaltens- und emotionalen Problemen bei Kindern. Es gibt mehrere Formen, darunter eine Version für Kinder von 1 1/2 bis 5 Jahren und eine Version für Kinder von 6 bis 18 Jahren 14;15. Es gibt auch Bewertungsformulare für Eltern, Jugendliche und Lehrer. Das Youth Behavior Rating wird verwendet, um einen Selbstbericht über den Verhaltens- und emotionalen Status des Kindes zu erhalten. Jede Version liefert Standardwerte (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10), um Verhaltensprobleme in mehreren spezifischen Bereichen zu bewerten; Diese Werte werden auch zu drei globalen Werten kombiniert: einem Internalisierungswert für emotionale Probleme, einem Externalisierungswert für Verhaltensprobleme und einem Gesamtproblemwert. Es wird das Elternfragebogenformular der CBCL verwendet. Die CBCL wird voraussichtlich 20 Minuten dauern.
  3. Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC) und Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) 16: Die TSCYC ist ein Elternbericht mit 90 Punkten zu Symptomen von Kindern im Zusammenhang mit traumatischen Ereignissen (z. B. Kindesmissbrauch, Übergriffe durch Gleichaltrige, Gewalt in der Gemeinschaft). Der TSCYC ist als Traumamaß für Kinder im Alter von drei bis 12 Jahren normiert und standardisiert und umfasst Messungen der Gültigkeit von Elternberichten und Normen für die Anzahl der Wachstunden, die die Eltern während einer durchschnittlichen Woche mit dem Kind verbringen. Das Instrument umfasst neun Subskalen: Posttraumatische Belastungsintrusion, Posttraumatische Belastungsvermeidung, Posttraumatische Belastungserregung, Posttraumatische Belastungssumme, Sexuelle Bedenken, Dissoziation, Angst, Depression und Wut/Aggression. Der TSCYC wird voraussichtlich 15-20 Minuten dauern. Alpha-Werte bei einer klinischen Stichprobe traumatisierter Kinder an mehreren Standorten reichten von 0,81 für sexuelle Bedenken bis 0,93 für posttraumatischen Stress insgesamt17. Der TSCC ist ein Kinderfragebogen mit 54 Punkten, der Angst, Depression, Wut, posttraumatischen Stress, Dissoziation und sexuelle Bedenken enthält. Alpha-Werte reichen von 0,77 für sexuelle Bedenken bis 0,89 für Wut. Der TSCC wird voraussichtlich 10-15 Minuten dauern.
  4. Behavior Emotional Rating Scale (BERS-2) 18: Die BERS-2 ist eine Likert-Skala mit 52 Punkten, die die emotionalen und Verhaltensstärken der Kinder anhand von Eltern-, Kind- und Beobachterberichten misst. Der BERS-2 ist für Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren konzipiert und in fünf Unterskalen unterteilt, nämlich (1) Zwischenmenschliche Stärken, (2) Einbindung der Familie, (3) Innermenschliche Stärken, (4) Funktionieren der Schule und (5 ) Affektive Stärken. In diesem Stipendium werden Bewertungsskalen für Lehrer/Kliniker, Eltern und Jugendliche verwendet, um das Verhalten und das emotionale Funktionieren des Kindes zu beurteilen. Die kulturelle/ethnische normative Stichprobe war repräsentativ für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten. Die interne Konsistenz reicht von 0,77 bis 0,99. Der BERS wird voraussichtlich 15 Minuten dauern.
  5. Die University of California Los Angeles-Post Traumatic Stress Disorder (UCLA-PTSD) wird verwendet, um sowohl die Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen als auch die DSM-IV-PTBS-Symptome bei Kindern und Jugendlichen zu untersuchen, die über traumatische Erfahrungen berichten. Die UCLA PTSD wird voraussichtlich etwa 15 Minuten dauern.
  6. Der Ontario Child Neglect Index (CNI) ist eine von Ärzten durchgeführte Bewertung zur Identifizierung von Arten und Schweregrad verschiedener Formen der Kindesvernachlässigung. Es ist für die Verwendung mit Familien konzipiert, die bereits von einer Kinderschutzbehörde identifiziert wurden. Der CNI ist ein 6-Skalen-Index und verwendet eine 4- bis 5-stufige Bewertung des Schweregrads (z. B. angemessen, inkonsistent, unzureichend, ernsthaft unzureichend). Die Punktzahl wird als Bewertung des Schweregrads der Vernachlässigung interpretiert und nicht als binäre (ja/nein) Vernachlässigungsbewertung. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 80 liegen. Der empfohlene Cutoff-Score liegt bei 50. Die CNI wird voraussichtlich etwa 5 Minuten dauern.
  7. Demografische Informationen (z. B. Geschlecht, Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Alter der Eltern, Bildung, Beschäftigung, Familienstand usw.) werden erfasst. Darüber hinaus werden medizinische Informationen, einschließlich Medikamente, psychiatrische Diagnose, Geburtsgeschichte, Vorgeschichte von Misshandlungen und psychosoziale Vorgeschichte, durch Elternbefragung oder elektronische Akteneinsicht eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Kennedy krieger Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 8-12 Jahren,
  • Kinder, die in Behandlung bei KKFC eingeschrieben sind, und ihre Betreuer werden zur Teilnahme eingeladen, wenn das Kind nach 3 Monaten SCMH bei der KKFC weiterhin eine Verhaltensdysregulation (Conners' Parent Rating Scale-Revised (S) von > 60) zeigt.
  • Kinder können zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung in der Vergangenheit Psychopharmaka erhalten haben oder derzeit Stimulanzien einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die Psychopharmaka oder Medikamente einnehmen, die ihre Herzfrequenz beeinflussen, außer Stimulanzien, werden von dieser Vorstudie ausgeschlossen.
  • Kinder mit Herzrhythmusstörungen, endokrinen Störungen im Zusammenhang mit Herzfrequenzunregelmäßigkeiten oder die nicht in der Lage sind, zu kooperieren oder Studienverfahren zu verstehen, werden ausgeschlossen.
  • Nicht englischsprachige Kinder werden ausgeschlossen. Ausgenommen sind Kinder in Pflegefamilien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung für psychische Gesundheit
Trauma-informierte Beweise unterstützten die Behandlung der psychischen Gesundheit
Trauma- und evidenzbasierte Therapie
Experimental: Yoga-basierte Psychotherapie-Gruppe
Yogabasierte Psychotherapie wird als ergänzende Interventionen zur psychischen Gesundheit eingesetzt
YBPG fördert die Selbstregulierung (Aufmerksamkeitsspanne und körperlicher und verbaler Ausdruck/Ausbrüche); Selbstberuhigung (Atem- und Bewegungstechniken, die physiologisch beruhigen, wenn das Kind Stress oder Erinnerungen an ein Trauma erlebt); Kompetenz (erfolgreiche soziale Interaktion, angemessener Ausdruck von Bedürfnissen und Gefühlen, gesunde Bewältigung von Stress oder Krisen); Selbstbewusstsein (von Gedanken und Gefühlen, indem zunächst das Bewusstsein für den Körper und seine Empfindungen durch Yoga gesteigert wird); Selbstwertgefühl (positives Selbstwertgefühl, Steigerung der Leistungen und Bewusstsein, dass alle Menschen unterschiedliche Fähigkeiten haben); und Sicherheit und persönliche Grenzen (persönliche Grenzen setzen und die persönlichen Grenzen anderer respektieren, zwischen sicheren und unsicheren Verhaltensweisen und Situationen unterscheiden).
Andere Namen:
  • YBPG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Durchführbarkeit der Rekrutierung und Durchführung der vorgeschlagenen Interventions- und Bewertungsverfahren an einer Kohorte von Kindern, die Vernachlässigung und Trauma ausgesetzt sind, und ihren Betreuern unter Verwendung eines randomisierten Designs.
Zeitfenster: 8 Jahre
Akzeptanzrate
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Auswirkungen von YBMT auf die Herzfrequenzvariabilität, das Verhalten, die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung und die Funktionsfähigkeit.
Zeitfenster: 8 Jahre
Verbessertes Verhalten
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harolyn ME Belcher, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00021817

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Klinische Studien zur PTBS

Klinische Studien zur Standardbehandlung für psychische Gesundheit

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