- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01524172
Durchführbarkeits- und Wirksamkeitsstudie der Yoga-basierten Psychotherapiegruppe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einhundertfünfzig Kinder (im Alter von 8-12 Jahren), die mindestens 3 Monate lang im Center for Child and Family Traumatic Stress (CCTFS) behandelt wurden, und ihre Betreuer (insgesamt n = 300 Personen) kommen für die Teilnahme an dieser randomisierten Vorstudie in Frage wenn der CCTFS-Berater feststellt, dass das Kind weiterhin Schwierigkeiten mit Verhalten und emotionaler Regulierung hat. Kinder werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Die Einverständniserklärung wird nach Erklärung der Studie eingeholt. Wenn das Kind sowohl die Screening-Kriterien der Stufe 1 als auch 2 erfüllt,
Stufe 1 Screening:
Das Kind erhält einen T-Wert > 60 auf einer der Bewertungsskalen für das Verhalten von Kindern auf der Eltern-Bewertungsskala und
Stufe 2 Screening:
KKFC Psychiatrische Bewertung (Kinderpsychiater wird zum Studienstatus maskiert). Die Beurteilung durch einen Kinderpsychiater wird feststellen, ob die Medikation für das Kind geeignet ist und ob das Umfeld des Kindes/der Familie stabil und sicher ist. Wenn das Kind als geeignet für andere Psychopharmaka als Stimulanzien erachtet wird, ist das Kind nicht für die Studie geeignet (aufgrund der möglichen Änderungen in einem der Ergebnismaße, der Herzfrequenzvariabilität, die wahrscheinlich aus der Verwendung von Psychopharmaka resultieren, die kann nicht 24 Stunden vor Studienauswertung beendet werden). [Kinder, die Stimulanzien einnehmen, werden gebeten, die Medikation einen Tag vor der Studienauswertung und am Tag der Auswertung abzusetzen.]
Das Kind wird in Gruppe 1 randomisiert: um die Standardbehandlung für psychische Gesundheit (SCMH) fortzusetzen, oder Gruppe 2: Standardgruppe für psychische Gesundheit und Yoga-basierte Psychotherapie.
Kinder mit T-Scores unter 60 werden weiterhin in der Standardbehandlung für psychische Gesundheit behandelt. Die Rekrutierung erfolgt über drei Jahre.
Ein Block-Randomisierungsdesign (Blockgröße 4) wird verwendet, um eine ungefähr gleiche Verteilung von YBPG- und SCMH-Patienten über den Aufnahmezeitraum sicherzustellen. Für die Randomisierung wird ein undurchsichtiger Beutel mit vier farbigen Murmeln (zwei rote, zwei schwarze) verwendet. Das Kind wird gebeten, in Anwesenheit der Eltern eine farbige Murmel aus der Tüte auszuwählen; Die Murmeln werden nach der Anmeldung von Sätzen mit 4 Kindern ersetzt. Je nach Farbe der Murmel wird das Kind YBPG oder SCMH zugeordnet.
Kinder, die zu YBPG randomisiert wurden, müssen von ihrem pädiatrischen Betreuer freigegeben werden (Anhang 1). Kinder in der YBPG-Gruppe nehmen an YBPG teil, wie in Anhang 2 beschrieben; Die Teilnahmedauer beträgt voraussichtlich 12 Wochen. Eltern in der YBPG-Gruppe nehmen an einer psychoedukativen Intervention teil, um mehr über YBPG zu erfahren und die YBPG-Praxis des Kindes zu unterstützen. Nach 12 Wochen YBPG nehmen die Kinder bei Bedarf SCMH wieder auf.
Kinder werden nach Einverständniserklärung nach 3 Monaten (nach YBPG oder 6 Monaten SCMH), 6 Monaten und 12 Monaten nach der Randomisierung beurteilt.
Bewertungen:
- Das Basis-EKG und die Atemfrequenz (RR) werden 5 Minuten lang gemessen. Die Herzfrequenzvariabilität wird mit einem Datenerfassungssystem gemessen, das 5 Minuten lang EKG- und Atemfrequenzaufzeichnungen aufnimmt, und mit der CardioBatch-Software des Brain Body Center der University of Illinois analysiert. Der Trier Social Stress Test 13 für Kinder wird durchgeführt. Der Trier besteht darin, dass der Forschungsassistent dem Kind den Anfang einer Geschichte erzählt und das Kind die Geschichte in 5 Minuten vervollständigen lässt. Dann wird das Kind gebeten, fünf Minuten lang mathematische Aufgaben zu lösen. EKG und Atemfrequenz (RR) werden nach dem Trier 10 Minuten lang erneut gemessen.
- Checkliste für das Verhalten von Kindern (CBCL) 14;15. Das CBCL ist eine schriftliche Maßnahme zur Beurteilung von Verhaltens- und emotionalen Problemen bei Kindern. Es gibt mehrere Formen, darunter eine Version für Kinder von 1 1/2 bis 5 Jahren und eine Version für Kinder von 6 bis 18 Jahren 14;15. Es gibt auch Bewertungsformulare für Eltern, Jugendliche und Lehrer. Das Youth Behavior Rating wird verwendet, um einen Selbstbericht über den Verhaltens- und emotionalen Status des Kindes zu erhalten. Jede Version liefert Standardwerte (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10), um Verhaltensprobleme in mehreren spezifischen Bereichen zu bewerten; Diese Werte werden auch zu drei globalen Werten kombiniert: einem Internalisierungswert für emotionale Probleme, einem Externalisierungswert für Verhaltensprobleme und einem Gesamtproblemwert. Es wird das Elternfragebogenformular der CBCL verwendet. Die CBCL wird voraussichtlich 20 Minuten dauern.
- Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC) und Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) 16: Die TSCYC ist ein Elternbericht mit 90 Punkten zu Symptomen von Kindern im Zusammenhang mit traumatischen Ereignissen (z. B. Kindesmissbrauch, Übergriffe durch Gleichaltrige, Gewalt in der Gemeinschaft). Der TSCYC ist als Traumamaß für Kinder im Alter von drei bis 12 Jahren normiert und standardisiert und umfasst Messungen der Gültigkeit von Elternberichten und Normen für die Anzahl der Wachstunden, die die Eltern während einer durchschnittlichen Woche mit dem Kind verbringen. Das Instrument umfasst neun Subskalen: Posttraumatische Belastungsintrusion, Posttraumatische Belastungsvermeidung, Posttraumatische Belastungserregung, Posttraumatische Belastungssumme, Sexuelle Bedenken, Dissoziation, Angst, Depression und Wut/Aggression. Der TSCYC wird voraussichtlich 15-20 Minuten dauern. Alpha-Werte bei einer klinischen Stichprobe traumatisierter Kinder an mehreren Standorten reichten von 0,81 für sexuelle Bedenken bis 0,93 für posttraumatischen Stress insgesamt17. Der TSCC ist ein Kinderfragebogen mit 54 Punkten, der Angst, Depression, Wut, posttraumatischen Stress, Dissoziation und sexuelle Bedenken enthält. Alpha-Werte reichen von 0,77 für sexuelle Bedenken bis 0,89 für Wut. Der TSCC wird voraussichtlich 10-15 Minuten dauern.
- Behavior Emotional Rating Scale (BERS-2) 18: Die BERS-2 ist eine Likert-Skala mit 52 Punkten, die die emotionalen und Verhaltensstärken der Kinder anhand von Eltern-, Kind- und Beobachterberichten misst. Der BERS-2 ist für Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren konzipiert und in fünf Unterskalen unterteilt, nämlich (1) Zwischenmenschliche Stärken, (2) Einbindung der Familie, (3) Innermenschliche Stärken, (4) Funktionieren der Schule und (5 ) Affektive Stärken. In diesem Stipendium werden Bewertungsskalen für Lehrer/Kliniker, Eltern und Jugendliche verwendet, um das Verhalten und das emotionale Funktionieren des Kindes zu beurteilen. Die kulturelle/ethnische normative Stichprobe war repräsentativ für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten. Die interne Konsistenz reicht von 0,77 bis 0,99. Der BERS wird voraussichtlich 15 Minuten dauern.
- Die University of California Los Angeles-Post Traumatic Stress Disorder (UCLA-PTSD) wird verwendet, um sowohl die Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen als auch die DSM-IV-PTBS-Symptome bei Kindern und Jugendlichen zu untersuchen, die über traumatische Erfahrungen berichten. Die UCLA PTSD wird voraussichtlich etwa 15 Minuten dauern.
- Der Ontario Child Neglect Index (CNI) ist eine von Ärzten durchgeführte Bewertung zur Identifizierung von Arten und Schweregrad verschiedener Formen der Kindesvernachlässigung. Es ist für die Verwendung mit Familien konzipiert, die bereits von einer Kinderschutzbehörde identifiziert wurden. Der CNI ist ein 6-Skalen-Index und verwendet eine 4- bis 5-stufige Bewertung des Schweregrads (z. B. angemessen, inkonsistent, unzureichend, ernsthaft unzureichend). Die Punktzahl wird als Bewertung des Schweregrads der Vernachlässigung interpretiert und nicht als binäre (ja/nein) Vernachlässigungsbewertung. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 80 liegen. Der empfohlene Cutoff-Score liegt bei 50. Die CNI wird voraussichtlich etwa 5 Minuten dauern.
- Demografische Informationen (z. B. Geschlecht, Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Alter der Eltern, Bildung, Beschäftigung, Familienstand usw.) werden erfasst. Darüber hinaus werden medizinische Informationen, einschließlich Medikamente, psychiatrische Diagnose, Geburtsgeschichte, Vorgeschichte von Misshandlungen und psychosoziale Vorgeschichte, durch Elternbefragung oder elektronische Akteneinsicht eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Kennedy krieger Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 8-12 Jahren,
- Kinder, die in Behandlung bei KKFC eingeschrieben sind, und ihre Betreuer werden zur Teilnahme eingeladen, wenn das Kind nach 3 Monaten SCMH bei der KKFC weiterhin eine Verhaltensdysregulation (Conners' Parent Rating Scale-Revised (S) von > 60) zeigt.
- Kinder können zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung in der Vergangenheit Psychopharmaka erhalten haben oder derzeit Stimulanzien einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die Psychopharmaka oder Medikamente einnehmen, die ihre Herzfrequenz beeinflussen, außer Stimulanzien, werden von dieser Vorstudie ausgeschlossen.
- Kinder mit Herzrhythmusstörungen, endokrinen Störungen im Zusammenhang mit Herzfrequenzunregelmäßigkeiten oder die nicht in der Lage sind, zu kooperieren oder Studienverfahren zu verstehen, werden ausgeschlossen.
- Nicht englischsprachige Kinder werden ausgeschlossen. Ausgenommen sind Kinder in Pflegefamilien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung für psychische Gesundheit
Trauma-informierte Beweise unterstützten die Behandlung der psychischen Gesundheit
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Trauma- und evidenzbasierte Therapie
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Experimental: Yoga-basierte Psychotherapie-Gruppe
Yogabasierte Psychotherapie wird als ergänzende Interventionen zur psychischen Gesundheit eingesetzt
|
YBPG fördert die Selbstregulierung (Aufmerksamkeitsspanne und körperlicher und verbaler Ausdruck/Ausbrüche); Selbstberuhigung (Atem- und Bewegungstechniken, die physiologisch beruhigen, wenn das Kind Stress oder Erinnerungen an ein Trauma erlebt); Kompetenz (erfolgreiche soziale Interaktion, angemessener Ausdruck von Bedürfnissen und Gefühlen, gesunde Bewältigung von Stress oder Krisen); Selbstbewusstsein (von Gedanken und Gefühlen, indem zunächst das Bewusstsein für den Körper und seine Empfindungen durch Yoga gesteigert wird); Selbstwertgefühl (positives Selbstwertgefühl, Steigerung der Leistungen und Bewusstsein, dass alle Menschen unterschiedliche Fähigkeiten haben); und Sicherheit und persönliche Grenzen (persönliche Grenzen setzen und die persönlichen Grenzen anderer respektieren, zwischen sicheren und unsicheren Verhaltensweisen und Situationen unterscheiden).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchung der Durchführbarkeit der Rekrutierung und Durchführung der vorgeschlagenen Interventions- und Bewertungsverfahren an einer Kohorte von Kindern, die Vernachlässigung und Trauma ausgesetzt sind, und ihren Betreuern unter Verwendung eines randomisierten Designs.
Zeitfenster: 8 Jahre
|
Akzeptanzrate
|
8 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchen Sie die Auswirkungen von YBMT auf die Herzfrequenzvariabilität, das Verhalten, die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung und die Funktionsfähigkeit.
Zeitfenster: 8 Jahre
|
Verbessertes Verhalten
|
8 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Harolyn ME Belcher, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00021817
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