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요가 기반 심리치료 그룹 타당성 및 효능 연구

2018년 4월 5일 업데이트: Harolyn M.E.Belcher, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
이 예비 연구는 방임 및 학대(트라우마) 이력이 있는 8-12세 어린이를 대상으로 요가 기반 심리 요법(YBPG) 및 표준 치료 정신 건강(SCMH) 치료의 무작위 임상 시험을 SCMH와 비교하여 수행하는 타당성을 조사합니다. . 이 연구의 목표는 아동의 행동, 감정 및 일상 기능 조절 개선에 있어서 SCMH와 비교하여 SCMH와 함께 YMBT의 효과를 연구하기 위해 더 큰 규모의 무작위 시험을 위한 방법 및 표본 크기를 알리는 것입니다. 성적 학대, 신체적 학대, 정서적 학대, 지역사회 또는 가정 폭력에 대한 노출, 부모의 약물 남용, 정신 건강 장애, 감금을 포함한 트라우마를 경험한 아동은 기분, 감정 및 행동의 조절 장애를 겪을 위험이 있습니다. 또한 방치와 트라우마에 노출된 아동은 간병인에 대한 애착이 약하고 또래 관계가 좋지 않을 수 있습니다. YBPG를 SCMH의 보조제로 사용하면 어린이의 감정 및 행동 조절이 향상될 수 있다는 가설이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

아동 및 가족 외상 스트레스 센터(CCTFS)에서 최소 3개월 동안 치료를 받은 150명의 어린이(8-12세)와 보호자(총 n=300명)가 이 무작위 예비 연구에 등록할 자격이 있습니다. CCTFS 임상의가 아동이 행동 및 감정 조절에 계속해서 어려움을 겪고 있음을 확인하는 경우. 아이들은 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 사전 동의는 연구 설명 후 얻을 것입니다. 아동이 1단계와 2단계 선별기준을 모두 충족하는 경우,

1단계 심사:

아동은 아동 행동 체크리스트 부모 평가 척도에서 T-점수 > 60을 받고,

2단계 심사:

KKFC 정신과 평가 (아동 정신과 의사는 연구 상태로 가려집니다). 아동 정신과 의사의 평가는 약물이 아동에게 적합한지, 아동/가족 환경이 안정적이고 안전한지 여부를 결정합니다. 아동이 흥분제 이외의 향정신성 약물에 적합하다고 판단되는 경우, 아동은 연구에 적합하지 않을 것입니다(결과 측정 중 하나인 심박 변이도의 가능한 변경으로 인해 연구 평가 24시간 전에 중지할 수 없음). [각성제를 복용하는 어린이는 연구 평가 하루 전과 평가 당일에 약물 치료를 중단하도록 요청받을 것입니다.]

아동은 그룹 1: 표준 치료 정신 건강(SCMH) 치료 또는 그룹 2: 표준 정신 건강 및 요가 기반 심리 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.

T-점수가 60 미만인 아동은 표준 정신 건강 치료를 계속 받게 됩니다. 채용은 3년에 걸쳐 이루어집니다.

블록 무작위 설계(블록 크기 4)는 등록 기간 동안 YBPG 및 SCMH 환자의 대략적인 분포를 보장하기 위해 사용됩니다. 4가지 색상의 구슬(빨간색 2개, 검은색 2개)이 들어 있는 불투명한 가방을 무작위로 사용합니다. 아이는 부모 앞에서 가방에서 유색 구슬을 선택해야 합니다. 구슬은 4명의 어린이 세트 등록 후 교체됩니다. 구슬의 색상에 따라 아동은 YBPG 또는 SCMH에 배정됩니다.

YBPG로 무작위 배정된 어린이는 소아과 진료 제공자의 승인을 받아야 합니다(부록 1). YBPG 그룹의 어린이는 부록 2에 설명된 대로 YBPG에 참여합니다. 참여 기간은 12주로 예상됩니다. YBPG 그룹의 부모는 YBPG에 대해 배우고 자녀의 YBPG 실천을 지원하기 위해 심리 교육적 개입에 참여합니다. 12주 후 YBPG 어린이는 필요한 경우 SCMH를 재개합니다.

무작위 배정 후 3개월(YBPG 또는 SCMH 후 6개월), 6개월 및 12개월에 정보에 입각한 동의 후 아동을 평가합니다.

평가:

  1. 기준선 EKG 및 호흡수(RR)가 5분 동안 측정됩니다. 심박 변이도는 5분 동안 EKG 및 호흡수를 기록하는 데이터 수집 시스템을 사용하여 측정하고 일리노이 대학 뇌체 센터의 CardioBatch 소프트웨어를 사용하여 분석합니다. 어린이를 위한 트리어 사회적 스트레스 테스트 13이 실시됩니다. Trier는 연구 조교가 어린이에게 이야기의 시작을 말하고 어린이가 5분 안에 이야기를 완성하도록 하는 것으로 구성됩니다. 그런 다음 아이에게 5분 동안 수학 문제를 풀도록 요청합니다. EKG 및 호흡수(RR)는 트리어 후 10분 동안 다시 측정됩니다.
  2. 아동 행동 체크리스트(CBCL) 14;15. CBCL은 아동의 행동 및 정서적 문제를 평가하기 위해 고안된 서면 측정입니다. 1 1/2세에서 5세까지의 어린이용 버전과 6-18세 14;15 어린이용 버전을 포함하여 여러 양식이 있습니다. 학부모, 청소년 및 교사 평가 양식도 있습니다. 청소년 행동 등급은 아동의 행동 및 정서적 상태에 대한 자가 보고를 얻는 데 사용됩니다. 각 버전은 여러 특정 영역의 행동 문제를 평가하기 위해 표준 점수(평균 = 50, 표준 편차 = 10)를 산출합니다. 이 점수는 또한 3개의 글로벌 점수로 결합됩니다: 정서적 문제에 대한 내재화 점수, 행동 문제에 대한 외재화 점수, 전체 문제 점수. CBCL의 학부모 설문지 양식이 사용됩니다. CBCL을 완료하는 데 20분이 소요될 것으로 예상됩니다.
  3. 어린 아동을 위한 트라우마 증상 체크리스트(TSCYC) 및 아동을 위한 트라우마 증상 체크리스트(TSCC) 16: TSCYC는 트라우마 사건(예: 아동 학대, 또래 폭행, 지역사회 폭력)과 관련된 아동 증상에 대한 90개 항목의 부모 보고서입니다. TSCYC는 3세에서 12세 사이의 아동을 위한 외상 측정으로 규범화되고 표준화되었으며 부모 보고서의 유효성 측정과 평균 주 동안 부모가 아동과 함께 보내는 깨어 있는 시간에 대한 규범을 포함합니다. 이 도구에는 외상 후 스트레스 침입, 외상 후 스트레스 회피, 외상 후 스트레스 각성, 외상 후 스트레스 총계, 성적 문제, 해리, 불안, 우울증, 분노/공격성의 9개 하위 척도가 포함됩니다. TSCYC는 완료하는 데 15~20분이 소요될 것으로 예상됩니다. 외상을 입은 어린이의 다중 사이트 임상 표본에 대한 알파 값의 범위는 성적 문제의 경우 0.81에서 외상 후 스트레스 총계의 경우 0.93입니다17. TSCC는 불안, 우울, 분노, 외상 후 스트레스, 해리, 성적인 문제에 대한 54개 항목의 어린이 설문지입니다. 알파 값의 범위는 성적 문제에 대한 0.77에서 분노에 대한 0.89까지입니다. TSCC는 완료하는 데 10~15분이 소요될 것으로 예상됩니다.
  4. Behavior Emotional Rating Scale (BERS-2) 18: BERS-2는 부모, 자녀, 관찰자의 보고를 통해 아동의 정서 및 행동 강점을 측정하는 52개 항목의 리커트 척도입니다. BERS-2는 5세에서 18세 사이의 어린이를 대상으로 설계되었으며 (1) 대인관계 강점, (2) 가족 참여, (3) 개인내 강점, (4) 학교 기능, (5) 5개의 하위 척도로 나뉩니다. ) 정서적 강점. 교사/임상, 학부모 및 청소년 평가 척도는 이 보조금에서 아동의 행동 및 정서적 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 문화/민족 규범 샘플은 미국 인구를 대표했습니다. 내부 일관성 범위는 0.77에서 0.99입니다. BERS는 완료하는 데 15분이 소요될 것으로 예상됩니다.
  5. UCLA-PTSD(University of California Los Angeles-Post Traumatic Stress Disorder)는 외상성 사건에 대한 노출과 외상성 경험을 보고하는 아동 및 청소년의 DSM-IV PTSD 증상을 선별하는 데 사용됩니다. UCLA PTSD는 약 15분이 소요될 것으로 예상됩니다.
  6. 온타리오 아동 방치 지수(CNI)는 다양한 형태의 아동 방치 유형과 심각도를 식별하기 위해 고안된 임상 관리 평가입니다. 아동 보호 서비스 기관에서 이미 식별한 가족과 함께 사용하도록 설계되었습니다. CNI는 6단계 지수이며 심각도를 4~5단계로 평가합니다(예: 적합, 일관성 없음, 부적절, 심각하게 부적합). 점수는 이진(예/아니오) 무시 점수가 아니라 무시의 심각도 등급으로 해석됩니다. 점수 범위는 0-80입니다. 권장 컷오프 점수는 50입니다. CNI를 완료하는 데 약 5분이 소요될 것으로 예상됩니다.
  7. 인구 통계학적 정보(예: 성별, 연령, 인종/민족, 부모 연령, 교육, 고용, 결혼 여부 등)가 수집됩니다. 또한 약물, 정신과 진단, 출생 이력, 학대 이력 및 심리 사회적 이력을 포함한 의료 정보는 부모 면담 또는 전자 기록 검토를 통해 얻을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Kennedy Krieger Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8-12세 어린이,
  • KKFC에서 치료에 등록하고 보호자는 아동이 KKFC에서 3개월 동안 SCMH를 받은 후에도 행동 조절 장애(Conners' Parent Rating Scale-Revised (S) > 60)를 계속 보이는 경우 참여하도록 초대됩니다.
  • 소아는 향정신성 약물을 투여받은 이력이 있거나 연구 등록 시점에 현재 각성제를 복용하고 있을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 각성제 이외의 향정신성 약물 또는 심박수에 영향을 미치는 약물을 복용하는 어린이는 이 예비 연구에서 제외됩니다.
  • 심장 부정맥, 심박수 불규칙과 관련된 내분비 장애가 있거나 연구 절차에 협조하거나 이해할 수 없는 어린이는 제외됩니다.
  • 비영어권 어린이는 제외됩니다. 위탁 보호 시설에 있는 아동은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 정신 건강 치료
정신 건강 치료를 지원하는 외상 정보 증거
외상 및 증거 정보 치료
실험적: 요가 기반 심리 치료 그룹
요가 기반 심리 요법은 보조 정신 건강 개입으로 사용됩니다.
YBPG는 자기 규제(주의 지속 시간 및 신체적, 언어적 표현/폭발)를 촉진합니다. 자기 진정(아동이 스트레스를 받거나 트라우마를 상기시킬 때 생리학적으로 진정시키는 호흡 및 움직임 기술) 역량(성공적인 사회적 상호 작용, 욕구와 감정의 적절한 표현, 스트레스나 위기에 대한 건전한 대처) 자기 인식(먼저 요가를 통해 신체와 그 감각에 대한 인식을 증가시켜 생각과 감정) 자존감(긍정적인 자존감, 모든 개인이 서로 다른 능력을 가지고 있다는 성취 및 인식 증가) 안전 및 개인적 경계(개인적 경계 설정 및 타인의 개인적 경계 존중, 안전하고 위험한 행동 및 상황 구분).
다른 이름들:
  • YBPG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 설계를 사용하여 방임 및 트라우마에 노출된 아동 집단과 간병인에 대해 제안된 개입 및 평가 절차를 모집하고 수행하는 타당성을 조사합니다.
기간: 8 년
합격률
8 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
YBMT가 심박 변이도, 행동, 외상 후 스트레스 장애 증상 및 기능에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 8 년
향상된 동작
8 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Harolyn ME Belcher, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NA_00021817

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