Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saksagliptiinin, 5-hydroksisaksagliptiinin ja metformiinin pitoisuuksien/tasojen tutkimus lapsilla, joilla on T2DM

keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Saksagliptiinin, 5-hydroksisaksagliptiinin ja metformiinin farmakokinetiikan arviointi 10–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus oraalisen saksagliptiinin ja metformiini XR:n kiinteän annoksen yhdistelmätabletin ja Saluco-Adge®-annostelun jälkeen Metformin) IR-tabletit

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida saksagliptiinin, 5-hydroksisaksagliptiinin ja metformiinin farmakokinetiikkaa lapsipotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) sen jälkeen, kun saksagliptiinin ja Metformin XR:n kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti on annettu suun kautta sekä saksagliptiinin ja Glucophage® (metformiini) IR-tabletit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tarkoituksena on arvioida saksagliptiinin, 5-hydroksisaksagliptiinin ja metformiinin farmakokinetiikkaa 10–17-vuotiailla lapsilla, joilla on T2DM sen jälkeen, kun Saxagliptin ja Metformin XR kiinteäannoksista yhdistelmätablettia annettiin suun kautta sekä Saxagliptinin ja Glucophage®:n kanssa. Metformin) IR-tabletit

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
        • Osborne Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • The Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Promedica Toledo Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2DM:n kliininen diagnoosi
  • Miehet ja naiset 10-17-vuotiaat
  • Kehon paino ≥50 kg
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) 6,5-10 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Plasman paastoglukoosi (FPG) > 240 mg/dl seulonnassa
  • Epänormaali munuaisten toiminta
  • Aktiivinen maksasairaus ja/tai merkittävä epänormaali maksan toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini + saksagliptiini + saksagliptiini / Metformin XR FDC
Lääke: Metformiinin välitön vapautuminen (IR)
Tabletti, suun kautta, 1000 mg, kahdesti päivässä, 1 päivä
Muut nimet:
  • Glucophage® IR
Lääke: Saksagliptiini
Tabletti, suun kautta, 5 mg, kerta-annos, 1 päivä
Lääke: Metformiini IR
Tabletti, suun kautta, 1000 mg, kahdesti päivässä, 5 päivää
Muut nimet:
  • Glucophage® IR
Lääke: Saksagliptiini/metformiini XR FDC
Tabletti, oraalinen, 2,5 mg saksagliptiini/1000 mg metformiinia pitkävaikutteisesti (XR), 2 tabletin kerta-annos. Kiinteä annosyhdistelmä (FDC).
Lääke: Metformiini XR
Tabletti, Suun kautta, 500 mg, 4 tabletin kerta-annos
Muut nimet:
  • Glucophage® XR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia, kuolema
Aikaikkuna: Päivä 1–8, plus 30 päivää
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Hoitoon liittyvä = tietty, todennäköinen, mahdollinen tai puuttuva suhde tutkimuslääkkeeseen.
Päivä 1–8, plus 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä kemiallisia tai hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Normaalin alaraja (LLN); normaalin yläraja (ULN); käsittely (RX); esikäsittely (Pre-Rx); yksikköä litraa kohti (U/L); millimoolia litrassa (mmol/l). Alkalinen fosfataasi U/L:>1,25*Pre-RX jos Pre-RX >ULN tai >1,25*ULN, jos Pre-RX <=ULN; aspartaattiaminotransferaasi U/L: >1,25*Pre-RX, jos Pre-RX>ULN tai 1,25*ULN, jos Pre-RX<=ULN;alaniiniaminotransferaasi U/L: >1,25*Pre-RX, jos Pre-RX>ULN tai 1,25 *ULN, jos Pre-RX<=ULN;veren ureatyppi mmol/L: >1,1*ULN, jos Pre-RX <=ULN tai >1,2*Pre-RX, jos Pre-RX >ULN; kokonaisbilirubiini µmol/L: >1,1*ULN, jos Pre-RX <=ULN tai >1,25*Pre-RX, jos Pre-RX >ULN; kreatiinifosfokinaasi U/L: >1,5*Pre-RX, jos Pre-RX>ULN tai >1,5*ULN, jos Pre-RX <= ULN. grammaa litrassa (g/l); soluja litrassa (c/l). Hemoglobiini (g/l): <0,85* pre-RX; hematokriitti (%): <0,85*pre-RX; erytrosyytit (*10^12 c/L): <0,85*pre-RX; verihiutaleiden määrä (*10^9 c/L): <0,85*LLN, jos pre-RX>=LLN, tai jos Pre-Tx <LLN; leukosyytit (*10^9 c/L): <0,85*LLN, jos pre-RX <LLN, tai <0,9*LLN, jos LLN<=Pre-RX<=ULN.
Päivä 1 - Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV181-153

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa