T2DMの小児被験者におけるサクサグリプチン、5-ヒドロキシサクサグリプチン、およびメトホルミンの濃度/レベルの研究

実験的：メトホルミン + サクサグリプチン + サクサグリプチン/メトホルミン XR FDC

薬：メトホルミン即時放出 (IR)

錠剤、経口、1000 mg、1 日 2 回、1 日

他の名前：

• グルコファージ® IR

薬：サクサグリプチン

錠剤、経口、5mg、単回、1日

薬：メトホルミン IR

錠剤、経口、1000 mg、1 日 2 回、5 日間

他の名前：

• グルコファージ® IR

薬：サクサグリプチン/メトホルミン XR FDC

錠剤、経口、サクサグリプチン 2.5 mg/メトホルミン 1000 mg 持続放出 (XR)、2 錠の単回投与。 固定用量配合剤 (FDC)。

薬：メトホルミン XR

錠剤、経口、500mg、1回4錠

他の名前：

• グルコファージ® XR

有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、中止につながる有害事象、死亡を伴う参加者の数

AE = 治療との因果関係を持たない可能性のある新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。 SAE = 用量を問わず、死亡、持続的または重大な障害/不能、または薬物依存/乱用をもたらす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事象、または先天異常/先天性欠損症である;または入院を必要とするか、または延長します。 治療関連=治験薬との特定の、可能性の高い、可能性のある、または欠落した関係がある。

顕著な化学または血液検査異常のある参加者の数

正常の下限 (LLN);通常の上限（ULN）;治療（RX）;前処理 (Pre-Rx);リットルあたりの単位 (U/L);ミリモル/リットル (mmol/L)。 アルカリホスファターゼ U/L:>1.25*Pre-RX Pre-RX の場合 >ULN または >1.25*ULN Pre-RX の場合 <=ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ U/L: >1.25*Pre-RX の場合は Pre-RX>ULN または 1.25*Pre-RX<=ULN の場合は ULN; アラニンアミノトランスフェラーゼ U/L: >1.25*Pre-RX の場合は Pre-RX>ULN または 1.25 *Pre-RX <= ULN の場合は ULN;血中尿素窒素 mmol/L: >1.1*Pre-RX の場合は ULN <=ULN または >1.2*Pre-RX の場合は Pre-RX >ULN;総ビリルビン µmol/L: Pre-RX <=ULN の場合は >1.1*ULN または Pre-RX >ULN の場合は >1.25*Pre-RX;クレアチンホスホキナーゼ U/L: >1.5*Pre-RX の場合は Pre-RX>ULN、または Pre-RX の場合は >1.5*ULN <= ULN。 グラム/リットル (g/L);リットルあたりの細胞数 (c/L)。 ヘモグロビン (g/L): <0.85* プレ RX;ヘマトクリット (%): <0.85*pre-RX;赤血球 (*10^12 c/L): <0.85*pre-RX;血小板数 (*10^9 c/L): <0.85*RX前の場合はLLN>=LLN、またはTx前の場合は<LLN;白血球 (*10^9 c/L): <0.85*LLN (pre-RX <LLN) の場合、または <0.9*LLN (LLN<=Pre-RX<=ULN の場合)。