Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Saxagliptin, 5-Hydroxy Saxagliptin og Metformin koncentrationer/niveauer hos pædiatriske forsøgspersoner med T2DM

27. maj 2015 opdateret af: AstraZeneca

Evaluering af farmakokinetikken af ​​Saxagliptin, 5-Hydroxy Saxagliptin og Metformin hos børn og unge i alderen 10 til 17 år med type 2-diabetes mellitus efter oral administration af Saxagliptin og Metformin XR fastdosiskombinationstablet og samtidig administration af Saxagliptin og Glucophage® Metformin) IR-tabletter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​Saxagliptin, 5-hydroxy Saxagliptin og Metformin hos pædiatriske personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) efter oral administration af Saxagliptin og Metformin XR fastdosis kombinationstablet og samtidig administration af Saxagliptin og Glucophage® (Metformin) IR-tabletter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at vurdere farmakokinetikken af ​​Saxagliptin, 5-hydroxy Saxagliptin og Metformin hos pædiatriske personer i alderen 10 til 17 år med T2DM efter oral administration af Saxagliptin og Metformin XR fastdosis kombinationstablet og samtidig administration af Saxagliptin og Glucophage® ( Metformin) IR-tabletter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • Osborne Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Promedica Toledo Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af T2DM
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 10-17
  • Kropsvægt ≥50 kg
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) 6,5 til 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende plasmaglukose (FPG) > 240 mg/dL ved screening
  • Unormal nyrefunktion
  • Aktiv leversygdom og/eller betydelig unormal leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin + Saxagliptin + Saxagliptin/Metformin XR FDC
Medicin: Metformin øjeblikkelig frigivelse (IR)
Tablet, Oral, 1000 mg, 2 gange dagligt, 1 dag
Andre navne:
  • Glucophage® IR
Medicin: Saxagliptin
Tablet, Oral, 5 mg, enkeltdosis, 1 dag
Medicin: Metformin IR
Tablet, Oral, 1000 mg, to gange dagligt, 5 dage
Andre navne:
  • Glucophage® IR
Medicin: Saxagliptin/Metformin XR FDC
Tablet, Oral, 2,5 mg Saxagliptin/1000 mg Metformin forlænget frigivelse (XR), Enkeltdosis af 2 tabletter. Fast dosiskombination (FDC).
Medicin: Metformin XR
Tablet, Oral, 500 mg, Enkeltdosis af 4 tabletter
Andre navne:
  • Glucophage® XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er der fører til seponering, død
Tidsramme: Dag 1 op til dag 8, plus 30 dage
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Behandlingsrelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til studielægemidlet.
Dag 1 op til dag 8, plus 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med markant kemi eller hæmatologisk laboratorieabnormitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Nedre normalgrænse (LLN); øvre normalgrænse (ULN); behandling (RX); forbehandling (Pre-Rx); enheder pr. liter (U/L); millimol pr. liter (mmol/L). Alkalisk fosfatase U/L:>1,25*Pre-RX hvis Pre-RX >ULN eller >1,25*ULN hvis Pre-RX <=ULN; aspartataminotransferase U/L: >1,25*Pre-RX hvis Pre-RX>ULN eller 1,25*ULN hvis Pre-RX<=ULN;alaninaminotransferase U/L: >1,25*Pre-RX hvis Pre-RX>ULN eller 1,25 *ULN hvis Pre-RX<=ULN;blod urea nitrogen mmol/L: >1,1*ULN hvis Pre-RX <=ULN eller >1,2*Pre-RX hvis Pre-RX >ULN; total bilirubin µmol/L: >1,1*ULN hvis Pre-RX <=ULN eller >1,25*Pre-RX hvis Pre-RX >ULN; kreatinfosfokinase U/L: >1,5*Pre-RX hvis Pre-RX>ULN eller >1,5*ULN hvis Pre-RX <= ULN. gram pr. liter (g/l); celler pr. liter (c/L). Hæmoglobin (g/L): <0,85* præ-RX; hæmatokrit (%): <0,85*præ-RX;erythrocytter (*10^12 c/L): <0,85*præ-RX; trombocyttal (*10^9 c/L): <0,85*LLN hvis præ-RX>=LLN, eller hvis Pre-Tx <LLN; leukocytter (*10^9 c/L): <0,85*LLN hvis præ-RX <LLN, eller <0,9*LLN hvis LLN<=Pre-RX<=ULN.
Dag 1 til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV181-153

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Metformin øjeblikkelig frigivelse (IR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner