Étude des concentrations/niveaux de saxagliptine, de 5-hydroxy saxagliptine et de metformine chez des sujets pédiatriques atteints de DT2
27 mai 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Évaluation de la pharmacocinétique de la saxagliptine, de la 5-hydroxy saxagliptine et de la metformine chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans atteints de diabète sucré de type 2 après l'administration orale de saxagliptine et de metformine XR en comprimé combiné à dose fixe et la co-administration de saxagliptine et de Glucophage® ( Metformine) Comprimés IR
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique de la saxagliptine, de la 5-hydroxy saxagliptine et de la metformine chez des sujets pédiatriques atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) après l'administration orale de comprimés combinés à dose fixe de saxagliptine et de metformine XR et la co-administration de saxagliptine et Comprimés Glucophage® (Metformine) IR
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer la pharmacocinétique de la saxagliptine, de la 5-hydroxy saxagliptine et de la metformine chez des sujets pédiatriques âgés de 10 à 17 ans atteints de DT2 après l'administration orale de comprimés combinés à dose fixe de saxagliptine et de metformine XR et la co-administration de saxagliptine et de Glucophage® ( Metformine) Comprimés IR
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
- Osborne Research Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Axis Clinical Trials
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- The Children's Mercy Hospital and Clinics
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Promedica Toledo Childrens Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du DT2
- Sujets masculins et féminins âgés de 10 à 17 ans
- Poids corporel ≥50 kg
- Hémoglobine glycosylée (HbA1c) 6,5 à 10 %
Critère d'exclusion:
- Glycémie à jeun (FPG) > 240 mg/dL au moment du dépistage
- Fonction rénale anormale
- Maladie hépatique active et/ou fonction hépatique anormale significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Metformine + Saxagliptine + Saxagliptine/Metformine XR FDC
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Comprimé, oral, 1000 mg, deux fois par jour, 1 jour
Autres noms:
Comprimé, oral, 5 mg, dose unique, 1 jour
Comprimé, oral, 1000 mg, deux fois par jour, 5 jours
Autres noms:
Comprimé, voie orale, 2,5 mg de saxagliptine/1 000 mg de metformine à libération prolongée (XR), dose unique de 2 comprimés.
Combinaison à dose fixe (FDC).
Comprimé, Oral, 500 mg, Dose unique de 4 comprimés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG), EI entraînant l'arrêt, décès
Délai: Jour 1 à Jour 8, plus 30 jours
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EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement.
SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation.
Lié au traitement = ayant une relation certaine, probable, possible ou manquante avec le médicament à l'étude.
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Jour 1 à Jour 8, plus 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire de chimie ou d'hématologie marquées
Délai: Jour 1 à Jour 8
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Limite inférieure de la normale (LLN); limite supérieure de la normale (ULN); traitement (RX); prétraitement (Pré-Rx); unités par litre (U/L); millimoles par litre (mmol/L).
Phosphatase alcaline U/L :>1,25*Pré-RX
si Pré-RX > LSN ou > 1,25*LSN si Pré-RX <= LSN ; U/L d'aspartate aminotransférase : > 1,25*Pré-RX si Pré-RX>LSN ou 1,25*LSN si Pré-RX<=LSN ; U/L d'alanine aminotransférase : > 1,25*Pré-RX si Pré-RX>LSN ou 1,25 *ULN si Pré-RX<=ULN ; azote uréique sanguin mmol/L : >1,1*ULN si Pré-RX <=ULN ou >1,2*Pré-RX si Pré-RX >ULN ; bilirubine totale µmol/L : >1,1*LSN si pré-RX <=LSN ou >1,25*pré-RX si pré-RX >ULN ; créatine phosphokinase U/L : > 1,5 * Pré-RX si pré-RX > LSN ou > 1,5 * LSN si pré-RX <= LSN.
Grammes par litre (g/L); cellules par litre (c/L).
Hémoglobine (g/L) : <0,85* pré-RX ; hématocrite (%) : <0,85*pré-RX ; érythrocytes (*10^12 c/L) : <0,85*pré-RX ; numération plaquettaire (*10^9 c/L) : <0,85*LLN si pré-RX>=LLN, ou si Pré-Tx <LLN ; leucocytes (*10^9 c/L) : <0,85*LLN si pré-RX <LLN, ou <0,9*LLN si LLN<=Pre-RX<=ULN.
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Jour 1 à Jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2012
Première publication (Estimation)
2 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Metformine
- Saxagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- CV181-153
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