Estudio de concentraciones/niveles de saxagliptina, 5-hidroxi saxagliptina y metformina en sujetos pediátricos con DM2

Experimental: Metformina + Saxagliptina + Saxagliptina/Metformina XR FDC

Droga: Metformina de liberación inmediata (IR)

Tableta, oral, 1000 mg, dos veces al día, 1 día

Otros nombres:

• Glucophage® IR

Droga: Saxagliptina

Tableta, oral, 5 mg, dosis única, 1 día

Droga: Metformina IR

Tableta, oral, 1000 mg, dos veces al día, 5 días

Otros nombres:

• Glucophage® IR

Droga: Saxagliptina/Metformina XR FDC

Comprimido, oral, 2,5 mg de saxagliptina/1000 mg de metformina de liberación prolongada (XR), dosis única de 2 comprimidos. Combinación de dosis fija (FDC).

Droga: Metformina XR

Comprimido, oral, 500 mg, dosis única de 4 comprimidos

Otros nombres:

• Glucophage® XR

Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), AE que conducen a la interrupción, muerte

AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE = un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Relacionado con el tratamiento = que tiene una relación cierta, probable, posible o inexistente con el fármaco del estudio.

Número de participantes con marcadas anomalías de laboratorio de química o hematología

Límite inferior de la normalidad (LLN); límite superior de la normalidad (LSN); tratamiento (RX); pretratamiento (Pre-Rx); unidades por litro (U/L); milimoles por litro (mmol/L). Fosfatasa alcalina U/L:>1.25*Pre-RX si Pre-RX >ULN o >1.25*ULN si Pre-RX <=ULN; aspartato aminotransferasa U/L: >1,25*Pre-RX si Pre-RX>LSN o 1,25*LSN si Pre-RX<=LSN;alanina aminotransferasa U/L: >1,25*Pre-RX si Pre-RX>LSN o 1,25 *ULN si Pre-RX<=LSN; nitrógeno ureico en sangre mmol/L: >1.1*LSN si Pre-RX <=LSN o >1.2*Pre-RX si Pre-RX >LSN; bilirrubina total µmol/L: >1,1*ULN si Pre-RX <=LSN o >1,25*Pre-RX si Pre-RX >LSN; creatina fosfoquinasa U/L: >1,5*Pre-RX si Pre-RX>ULN o >1,5*LSN si Pre-RX <= LSN. Gramos por litro (g/L); células por litro (c/L). Hemoglobina (g/L): <0,85* pre-RX; hematocrito (%): <0,85*pre-RX; eritrocitos (*10^12 c/L): <0,85*pre-RX; recuento de plaquetas (*10^9 c/L): <0,85*LLN si pre-RX>=LLN, o si Pre-Tx <LLN; leucocitos (*10^9 c/L): <0,85*LLN si pre-RX <LLN, o <0,9*LLN si LLN<=Pre-RX<=LSN.