Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie koncentrací/hladin saxagliptinu, 5-hydroxysaxagliptinu a metforminu u pediatrických pacientů s T2DM

27. května 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Hodnocení farmakokinetiky saxagliptinu, 5-hydroxysaxagliptinu a metforminu u dětí a dospívajících ve věku 10 až 17 let s diabetem mellitus 2. typu po perorálním podání saxagliptinu a metforminu XR kombinovaná tableta s fixní dávkou a souběžné podávání přípravku Saxagliptin a saxagliptin® Metformin) IR tablety

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku saxagliptinu, 5-hydroxy saxagliptinu a metforminu u pediatrických pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) po perorálním podání saxagliptinu a metforminu XR ve formě tablet s fixní kombinací dávek a současném podávání saxagliptinu a Glucophage® (Metformin) IR tablety

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem je zhodnotit farmakokinetiku saxagliptinu, 5-hydroxysaxagliptinu a metforminu u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let s T2DM po perorálním podání tablety s fixní kombinací dávek Saxagliptinu a Metforminu XR a současném podávání saxagliptinu a Glucophage® ( Metformin) IR tablety

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • Osborne Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Promedica Toledo Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika T2DM
  • Muži a ženy ve věku 10–17 let
  • Tělesná hmotnost ≥50 kg
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) 6,5 až 10 %

Kritéria vyloučení:

  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) > 240 mg/dl při screeningu
  • Abnormální funkce ledvin
  • Aktivní onemocnění jater a/nebo významná abnormální funkce jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin + saxagliptin + saxagliptin/metformin XR FDC
Lék: Metformin s okamžitým uvolňováním (IR)
Tableta, perorální, 1000 mg, dvakrát denně, 1 den
Ostatní jména:
  • Glucophage® IR
Lék: Saxagliptin
Tableta, perorální, 5 mg, jednorázová dávka, 1 den
Lék: Metformin IR
Tableta, perorální, 1000 mg, dvakrát denně, 5 dní
Ostatní jména:
  • Glucophage® IR
Lék: Saxagliptin/Metformin XR FDC
Tableta, perorální, 2,5 mg saxagliptinu/1000 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR), Jedna dávka 2 tablety. Fixní kombinace dávek (FDC).
Lék: Metformin XR
Tableta, perorální, 500 mg, jednotlivá dávka 4 tablety
Ostatní jména:
  • Glucophage® XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), AE vedoucími k přerušení, úmrtí
Časové okno: Den 1 až den 8 plus 30 dní
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související s léčbou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah ke studovanému léku.
Den 1 až den 8 plus 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výraznými chemickými nebo hematologickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Den 1 až den 8
Dolní mez normálu (LLN); horní hranice normálu (ULN); léčba (RX); předběžná úprava (Pre-Rx); jednotky na litr (U/L); milimolů na litr (mmol/l). Alkalická fosfatáza U/L:>1,25*Pre-RX if Pre-RX >ULN nebo >1,25*ULN if Pre-RX <=ULN; aspartátaminotransferáza U/L: >1,25*Pre-RX, pokud Pre-RX>ULN nebo 1,25*ULN, pokud Pre-RX<=ULN;alaninaminotransferáza U/L: >1,25*Pre-RX, pokud Pre-RX>ULN nebo 1,25 *ULN, pokud Pre-RX<=ULN;močovinový dusík v krvi mmol/l: >1,1*ULN, pokud Pre-RX <=ULN nebo >1,2*Pre-RX, pokud Pre-RX >ULN; celkový bilirubin µmol/l: >1,1*ULN, pokud Pre-RX <=ULN nebo >1,25*Pre-RX, pokud Pre-RX >ULN; kreatinfosfokináza U/L: >1,5*Pre-RX, pokud Pre-RX>ULN nebo >1,5*ULN, pokud Pre-RX <= ULN. gramy na litr (g/l); buněk na litr (c/l). Hemoglobin (g/l): <0,85* pre-RX; hematokrit (%): <0,85*pre-RX;erytrocyty (*10^12 c/l): <0,85*pre-RX; počet krevních destiček (*10^9 c/l): <0,85*LLN, pokud pre-RX>=LLN, nebo pokud Pre-Tx <LLN; leukocyty (*10^9 c/L): <0,85*LLN, pokud před RX <LLN, nebo <0,9*LLN, pokud LLN<=Pre-RX<=ULN.
Den 1 až den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV181-153

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit