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Untersuchung der Konzentrationen/Spiegel von Saxagliptin, 5-Hydroxy-Saxagliptin und Metformin bei pädiatrischen Probanden mit T2DM

27. Mai 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Bewertung der Pharmakokinetik von Saxagliptin, 5-Hydroxy-Saxagliptin und Metformin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus nach oraler Verabreichung von Saxagliptin und Metformin XR Fixdosis-Kombinationstablette und gleichzeitiger Verabreichung von Saxagliptin und Glucophage® ( Metformin) IR-Tabletten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik von Saxagliptin, 5-Hydroxy-Saxagliptin und Metformin bei pädiatrischen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) nach oraler Verabreichung von Saxagliptin und Metformin XR-Festdosiskombinationstabletten und gleichzeitiger Verabreichung von Saxagliptin und Glucophage® (Metformin) IR-Tabletten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck ist die Beurteilung der Pharmakokinetik von Saxagliptin, 5-Hydroxy-Saxagliptin und Metformin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren mit T2DM nach oraler Gabe von Saxagliptin und Metformin XR Fixdosis-Kombinationstablette und gleichzeitiger Gabe von Saxagliptin und Glucophage® ( Metformin) IR-Tabletten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • Osborne Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Promedica Toledo Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von T2DM
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 10-17
  • Körpergewicht ≥50 kg
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) 6,5 bis 10 %

Ausschlusskriterien:

  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) > 240 mg/dL beim Screening
  • Abnorme Nierenfunktion
  • Aktive Lebererkrankung und/oder signifikante Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin + Saxagliptin + Saxagliptin/Metformin XR FDC
Arzneimittel: Metformin mit sofortiger Freisetzung (IR)
Tablette, Oral, 1000 mg, zweimal täglich, 1 Tag
Andere Namen:
  • Glucophage® IR
Arzneimittel: Saxagliptin
Tablette, Oral, 5 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Arzneimittel: Metformin IR
Tablette, Oral, 1000 mg, zweimal täglich, 5 Tage
Andere Namen:
  • Glucophage® IR
Arzneimittel: Saxagliptin/Metformin XR FDC
Tablette, oral, 2,5 mg Saxagliptin/1000 mg Metformin mit verlängerter Freisetzung (XR), Einzeldosis von 2 Tabletten. Fixdosis-Kombination (FDC).
Arzneimittel: Metformin XR
Tablette, Oral, 500 mg, Einzeldosis von 4 Tabletten
Andere Namen:
  • Glucophage® XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), UEs, die zum Absetzen führen, Tod
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 plus 30 Tage
UE = jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder eine Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die möglicherweise nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zu Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Behandlungsbezogen = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament.
Tag 1 bis Tag 8 plus 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Anomalien im Chemie- oder Hämatologielabor
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Untere Grenze des Normalen (LLN); obere Normgrenze (ULN); Behandlung (RX); Vorbehandlung (Pre-Rx); Einheiten pro Liter (U/L); Millimol pro Liter (mmol/L). Alkalische Phosphatase U/L: >1,25*Pre-RX wenn Pre-RX >ULN oder >1,25*ULN wenn Pre-RX <=ULN; Aspartataminotransferase U/L: >1,25*Pre-RX wenn Pre-RX>ULN oder 1,25*ULN wenn Pre-RX<=ULN; Alaninaminotransferase U/L: >1,25*Pre-RX wenn Pre-RX>ULN oder 1,25 *ULN, wenn Pre-RX<=ULN;Blut-Harnstoff-Stickstoff mmol/L: >1,1*ULN, wenn Pre-RX <=ULN oder >1,2*Pre-RX, wenn Pre-RX >ULN; Gesamtbilirubin µmol/L: >1,1*ULN wenn Pre-RX <=ULN oder >1,25*Pre-RX wenn Pre-RX >ULN; Kreatinphosphokinase U/L: >1,5*Pre-RX wenn Pre-RX>ULN oder >1,5*ULN wenn Pre-RX <= ULN. Gramm pro Liter (g/L); Zellen pro Liter (c/L). Hämoglobin (g/l): <0,85* vor RX; Hämatokrit (%): <0,85*pre-RX;Erythrozyten (*10^12 c/L): <0,85*pre-RX; Thrombozytenzahl (*10^9 c/l): <0,85*LLN, wenn vor RX>=LLN, oder wenn vor Tx <LLN; Leukozyten (*10^9 c/L): <0,85*LLN, wenn vor RX <LLN, oder <0,9*LLN, wenn LLN<=Prä-RX<=ULN.
Tag 1 bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV181-153

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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