Studio delle concentrazioni/livelli di saxagliptin, 5-idrossi saxagliptin e metformina in soggetti pediatrici con diabete di tipo 2
27 maggio 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Valutazione della farmacocinetica di saxagliptin, 5-idrossi saxagliptin e metformina in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni con diabete mellito di tipo 2 dopo somministrazione orale di compresse a dose fissa di saxagliptin e metformina XR e co-somministrazione di saxagliptin e Glucophage® ( Metformina) Compresse IR
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di Saxagliptin, 5-idrossi Saxagliptin e Metformina in soggetti pediatrici con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) in seguito alla somministrazione orale di Saxagliptin e Metformina XR compressa a dose fissa e co-somministrazione di Saxagliptin e Compresse Glucophage® (Metformina) IR
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale è valutare la farmacocinetica di Saxagliptin, 5-idrossi Saxagliptin e Metformina in soggetti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni con T2DM dopo la somministrazione orale di Saxagliptin e Metformina XR compresse a dose fissa e la co-somministrazione di Saxagliptin e Glucophage® ( metformina) compresse IR
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
- Osborne Research Center
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Axis Clinical Trials
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- The Children's Mercy Hospital and Clinics
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Promedica Toledo Childrens Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del T2DM
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 10 e 17 anni
- Peso corporeo ≥50 kg
- Emoglobina glicosilata (HbA1c) da 6,5 a 10%
Criteri di esclusione:
- Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) > 240 mg/dL allo screening
- Funzionalità renale anormale
- Malattia epatica attiva e/o significativa disfunzione epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metformina + Saxagliptin + Saxagliptin/Metformina XR FDC
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Tablet, orale, 1000 mg, due volte al giorno, 1 giorno
Altri nomi:
Tablet, Orale, 5 mg, monodose, 1 giorno
Tablet, orale, 1000 mg, due volte al giorno, 5 giorni
Altri nomi:
Compressa, orale, 2,5 mg di saxagliptin/1000 mg di metformina a rilascio prolungato (XR), dose singola di 2 compresse.
Combinazione a dose fissa (FDC).
Tablet, orale, 500 mg, monodose di 4 compresse
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione, decesso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8, più 30 giorni
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AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento.
SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale.
Correlati al trattamento=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio.
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Dal giorno 1 al giorno 8, più 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con marcate anomalie di laboratorio di chimica o ematologia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Limite inferiore della norma (LLN); limite superiore della norma (ULN); trattamento (RX); pretrattamento (Pre-Rx); unità per litro (U/L); millimoli per litro (mmol/L).
Fosfatasi alcalina U/L:>1,25*Pre-RX
se Pre-RX >ULN o >1,25*ULN se Pre-RX <=ULN; aspartato aminotransferasi U/L: >1,25*Pre-RX se Pre-RX>ULN o 1,25*ULN se Pre-RX<=ULN;alanina aminotransferasi U/L: >1,25*Pre-RX se Pre-RX>ULN o 1,25 *ULN se Pre-RX<=ULN; azotemia mmol/L: >1,1*ULN se Pre-RX <=ULN o >1,2*Pre-RX se Pre-RX >ULN; bilirubina totale µmol/L: >1,1*ULN se Pre-RX <=ULN o >1,25*Pre-RX se Pre-RX >ULN; creatinfosfochinasi U/L: >1,5*Pre-RX se Pre-RX>ULN o >1,5*ULN se Pre-RX <= ULN.
Grammi per litro (g/L); cellule per litro (c/L).
Emoglobina (g/L): <0,85* pre-RX; ematocrito (%): <0,85*pre-RX; eritrociti (*10^12 c/L): <0,85*pre-RX; conta piastrinica (*10^9 c/L): <0,85*LLN se pre-RX>=LLN, o se Pre-Tx <LLN; leucociti (*10^9 c/L): <0,85*LLN se pre-RX <LLN, o <0,9*LLN se LLN<=Pre-RX<=ULN.
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Metformina
- Saxagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV181-153
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