Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Saxagliptin, 5-Hydroxy Saxagliptin og Metformin Konsentrasjoner/nivåer hos pediatriske personer med T2DM

27. mai 2015 oppdatert av: AstraZeneca

Evaluering av farmakokinetikken til Saxagliptin, 5-Hydroxy Saxagliptin og Metformin hos barn og ungdom i alderen 10 til 17 år med type 2 diabetes mellitus etter oral administrering av Saxagliptin og Metformin XR fastdosekombinasjonstablett og samtidig administrering av Saxagliptin og Glucophage® Metformin) IR-tabletter

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til Saxagliptin, 5-hydroxy Saxagliptin og Metformin hos pediatriske personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) etter oral administrering av Saxagliptin og Metformin XR fastdose kombinasjonstablett og samtidig administrering av Saxagliptin og Glucophage® (Metformin) IR-tabletter

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet er å vurdere farmakokinetikken til Saxagliptin, 5-hydroxy Saxagliptin og Metformin hos pediatriske personer i alderen 10 til 17 år med T2DM etter oral administrering av Saxagliptin og Metformin XR fast dose kombinasjonstablett og samtidig administrering av Saxagliptin og Glucophage® ( Metformin) IR-tabletter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
        • Osborne Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Promedica Toledo Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av T2DM
  • Mannlige og kvinnelige fag i alderen 10-17
  • Kroppsvekt ≥50 kg
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) 6,5 til 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende plasmaglukose (FPG) > 240 mg/dL ved screening
  • Unormal nyrefunksjon
  • Aktiv leversykdom og/eller betydelig unormal leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin + Saksagliptin + Saksagliptin/Metformin XR FDC
Legemiddel: Metformin øyeblikkelig frigjøring (IR)
Tablett, oral, 1000 mg, to ganger daglig, 1 dag
Andre navn:
  • Glucophage® IR
Legemiddel: Saksagliptin
Tablett, oral, 5 mg, enkeltdose, 1 dag
Legemiddel: Metformin IR
Tablett, oral, 1000 mg, to ganger daglig, 5 dager
Andre navn:
  • Glucophage® IR
Legemiddel: Saxagliptin/Metformin XR FDC
Tablett, oral, 2,5 mg saksagliptin/1000 mg metformin forlenget frigivelse (XR), enkeltdose på 2 tabletter. Fast dosekombinasjon (FDC).
Legemiddel: Metformin XR
Tablett, Oral, 500 mg, Enkeltdose på 4 tabletter
Andre navn:
  • Glucophage® XR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE), AE som fører til seponering, død
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, pluss 30 dager
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Behandlingsrelatert=har et sikkert, sannsynlig, mulig eller manglende forhold til studiemedisin.
Dag 1 til og med dag 8, pluss 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med markerte kjemi- eller hematologiske laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Nedre normalgrense (LLN); øvre normalgrense (ULN); behandling (RX); forbehandling (Pre-Rx); enheter per liter (U/L); millimol per liter (mmol/L). Alkalisk fosfatase U/L:>1,25*Pre-RX hvis Pre-RX >ULN eller >1,25*ULN hvis Pre-RX <=ULN; aspartataminotransferase U/L: >1,25*Pre-RX hvis Pre-RX>ULN eller 1,25*ULN hvis Pre-RX<=ULN;alaninaminotransferase U/L: >1,25*Pre-RX hvis Pre-RX>ULN eller 1,25 *ULN hvis Pre-RX<=ULN;blod urea nitrogen mmol/L: >1.1*ULN hvis Pre-RX <=ULN eller >1.2*Pre-RX hvis Pre-RX >ULN; total bilirubin µmol/L: >1,1*ULN hvis Pre-RX <=ULN eller >1,25*Pre-RX hvis Pre-RX >ULN; kreatinfosfokinase U/L: >1,5*Pre-RX hvis Pre-RX>ULN eller >1,5*ULN hvis Pre-RX <= ULN. gram per liter (g/l); celler per liter (c/L). Hemoglobin (g/L): <0,85* pre-RX; hematokrit (%): <0,85*pre-RX;erytrocytter (*10^12 c/L): <0,85*pre-RX; antall blodplater (*10^9 c/L): <0,85*LLN hvis pre-RX>=LLN, eller hvis Pre-Tx <LLN; leukocytter (*10^9 c/L): <0,85*LLN hvis pre-RX <LLN, eller <0,9*LLN hvis LLN<=Pre-RX<=ULN.
Dag 1 til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV181-153

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere