Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van saxagliptine-, 5-hydroxy-saxagliptine- en metformineconcentraties/-niveaus bij pediatrische proefpersonen met T2DM

27 mei 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Evaluatie van de farmacokinetiek van saxagliptine, 5-hydroxy-saxagliptine en metformine bij kinderen en adolescenten van 10 tot 17 jaar met diabetes mellitus type 2 na orale toediening van saxagliptine en metformine XR-tablet met vaste dosiscombinatie en gelijktijdige toediening van saxagliptine en glucophage® ( Metformine) IR-tabletten

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek van Saxagliptine, 5-hydroxy Saxagliptine en Metformine bij pediatrische proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) na orale toediening van Saxagliptine en Metformine XR vaste-dosiscombinatietablet en gelijktijdige toediening van Saxagliptine en Glucophage® (Metformine) IR-tabletten

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het beoordelen van de farmacokinetiek van Saxagliptine, 5-hydroxy Saxagliptine en Metformine bij pediatrische proefpersonen van 10 tot 17 jaar met T2DM na orale toediening van Saxagliptine en Metformine XR tablet met vaste dosiscombinatie en gelijktijdige toediening van Saxagliptine en Glucophage® ( Metformine) IR-tabletten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
        • Osborne Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Promedica Toledo Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van T2DM
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 10-17 jaar
  • Lichaamsgewicht ≥50 kg
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) 6,5 tot 10%

Uitsluitingscriteria:

  • Nuchtere plasmaglucose (FPG) > 240 mg/dL bij screening
  • Abnormale nierfunctie
  • Actieve leverziekte en/of significante abnormale leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine + Saxagliptine + Saxagliptine/Metformine XR FDC
Geneesmiddel: Metformine onmiddellijke afgifte (IR)
Tablet, oraal, 1000 mg, tweemaal daags, 1 dag
Andere namen:
  • Glucophage® IR
Geneesmiddel: Saxagliptine
Tablet, Oraal, 5 mg, enkele dosis, 1 dag
Geneesmiddel: Metformine IR
Tablet, Oraal, 1000 mg, tweemaal daags, 5 dagen
Andere namen:
  • Glucophage® IR
Geneesmiddel: Saxagliptine/Metformine XR FDC
Tablet, Oraal, 2,5 mg Saxagliptine/1000 mg Metformine met verlengde afgifte (XR), Eenmalige dosis van 2 tabletten. Vaste dosiscombinatie (FDC).
Geneesmiddel: Metformine XR
Tablet, oraal, 500 mg, enkele dosis van 4 tabletten
Andere namen:
  • Glucophage® XR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting, overlijden
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8, plus 30 dagen
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Behandelingsgerelateerd = een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of ontbrekende relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1 tot en met dag 8, plus 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in het laboratorium voor chemie of hematologie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
Ondergrens van normaal (LLN); bovengrens van normaal (ULN); behandeling (RX); voorbehandeling (Pre-Rx); eenheden per liter (U/L); millimol per liter (mmol/L). Alkalische fosfatase U/L:>1,25*Pre-RX als Pre-RX >ULN of >1,25*ULN als Pre-RX <=ULN; aspartaataminotransferase U/L: >1,25*Pre-RX als Pre-RX>ULN of 1,25*ULN als Pre-RX<=ULN; alanineaminotransferase U/L: >1,25*Pre-RX als Pre-RX>ULN of 1,25 *ULN als Pre-RX<=ULN;bloedureumstikstof mmol/L: >1.1*ULN als Pre-RX <=ULN of >1.2*Pre-RX als Pre-RX >ULN; totaal bilirubine µmol/L: >1,1*ULN als Pre-RX <=ULN of >1,25*Pre-RX als Pre-RX >ULN; creatinefosfokinase U/L: >1,5*Pre-RX als Pre-RX>ULN of >1,5*ULN als Pre-RX <= ULN. Gram per liter (g/L); cellen per liter (c/L). Hemoglobine (g/L): <0,85* pre-RX; hematocriet (%): <0,85*pre-RX; erytrocyten (*10^12 c/L): <0,85*pre-RX; aantal bloedplaatjes (*10^9 c/L): <0,85*LLN als pre-RX>=LLN, of als Pre-Tx <LLN; leukocyten (*10^9 c/L): <0,85*LLN als pre-RX <LLN, of <0,9*LLN als LLN<=Pre-RX<=ULN.
Dag 1 t/m dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV181-153

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren