Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stężeń/stężeń saksagliptyny, 5-hydroksysaksagliptyny i metforminy u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2

27 maja 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Ocena farmakokinetyki saksagliptyny, 5-hydroksysaksagliptyny i metforminy u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat z cukrzycą typu 2 po doustnym podaniu saksagliptyny i metforminy XR w postaci tabletek złożonych o ustalonej dawce oraz jednoczesnego podawania saksagliptyny i preparatu Glucophage® ( Metformina) Tabletki IR

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki saksagliptyny, 5-hydroksysaksagliptyny i metforminy u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (T2DM) po doustnym podaniu saksagliptyny i metforminy XR w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce oraz jednoczesnego podawania saksagliptyny i Glucophage® (metformina) tabletki IR

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena farmakokinetyki saksagliptyny, 5-hydroksysaksagliptyny i metforminy u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat z cukrzycą typu 2 po doustnym podaniu saksagliptyny i metforminy XR w postaci tabletek złożonych o ustalonej dawce oraz jednoczesnego podawania saksagliptyny i preparatu Glucophage® ( Metformina) tabletki IR

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • Osborne Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Promedica Toledo Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne T2DM
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 10-17 lat
  • Masa ciała ≥50 kg
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) 6,5 do 10%

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) > 240 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Nieprawidłowa czynność nerek
  • Aktywna choroba wątroby i (lub) istotne zaburzenia czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina + Saksagliptyna + Saksagliptyna/Metformina XR FDC
Lek: Natychmiastowe uwalnianie metforminy (IR)
Tabletka, doustnie, 1000 mg, dwa razy dziennie, 1 dzień
Inne nazwy:
  • Glucophage® IR
Lek: Saksagliptyna
Tabletka, doustnie, 5 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Lek: Metformina IR
Tabletka, doustnie, 1000 mg, dwa razy dziennie, 5 dni
Inne nazwy:
  • Glucophage® IR
Lek: Saksagliptyna/Metformina XR FDC
Tabletka, doustnie, 2,5 mg saksagliptyny/1000 mg metforminy o przedłużonym uwalnianiu (XR), pojedyncza dawka 2 tabletki. Połączenie ustalonej dawki (FDC).
Lek: Metformina XR
Tabletka, doustnie, 500 mg, pojedyncza dawka 4 tabletek
Inne nazwy:
  • Glucophage® XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia, zgonem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 plus 30 dni
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem leku; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z leczeniem = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub brakujący związek z badanym lekiem.
Dzień 1 do dnia 8 plus 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w laboratorium chemicznym lub hematologicznym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dolna granica normy (LLN); górna granica normy (ULN); leczenie (RX); obróbka wstępna (Pre-Rx); jednostki na litr (U/L); milimole na litr (mmol/l). Fosfataza alkaliczna U/L:>1,25*Pre-RX jeśli Pre-RX >ULN lub >1,25*ULN jeśli Pre-RX <=ULN; aminotransferaza asparaginianowa U/L: >1,25*Pre-RX, jeśli Pre-RX>ULN lub 1,25*ULN, jeśli Pre-RX<=ULN; aminotransferaza alaninowa U/L: >1,25*Pre-RX, jeśli Pre-RX>ULN lub 1,25 *ULN, jeśli Pre-RX<=ULN; azot mocznikowy we krwi mmol/l: >1,1*ULN, jeśli Pre-RX <=ULN lub >1,2*Pre-RX, jeśli Pre-RX >ULN; bilirubina całkowita µmol/l: >1,1*ULN, jeśli Pre-RX <=ULN lub >1,25*Pre-RX, jeśli Pre-RX >ULN; fosfokinaza kreatynowa U/L: >1,5*Pre-RX, jeśli Pre-RX>ULN lub >1,5*ULN, jeśli Pre-RX <= ULN. Gramy na litr (g/L); komórek na litr (c/L). Hemoglobina (g/l): <0,85* przed RX; hematokryt (%): <0,85*pre-RX; erytrocyty (*10^12 c/l): <0,85*pre-RX; liczba płytek krwi (*10^9 c/l): <0,85*LLN, jeśli pre-RX>=LLN lub jeśli Pre-Tx <DGN; leukocyty (*10^9 c/l): <0,85*LLN jeśli pre-RX <DGN lub <0,9*LLN jeśli LLN<=Pre-RX<=ULN.
Dzień 1 do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV181-153

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj