沙格列汀、5-羟基沙格列汀和二甲双胍浓度/水平在患有 T2DM 的儿科受试者中的研究

实验性的：二甲双胍 + 沙格列汀 + 沙格列汀/二甲双胍 XR FDC

药品：二甲双胍立即释放 (IR)

片剂，口服，1000 毫克，每天两次，1 天

其他名称：

• Glucophage® 红外

药品：沙格列汀

片剂，口服，5 毫克，单剂量，1 天

药品：二甲双胍红外

片剂，口服，1000 毫克，每天两次，5 天

其他名称：

• Glucophage® 红外

药品：沙格列汀/二甲双胍 XR FDC

片剂，口服，2.5 毫克沙格列汀/1000 毫克二甲双胍缓释片 (XR)，单剂量 2 片。 固定剂量组合 (FDC)。

药品：二甲双胍XR

片剂，口服，500 毫克，单剂量 4 片

其他名称：

• 噬菌体® XR

出现不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、导致停药的 AE、死亡的参与者人数

AE=可能与治疗没有因果关系的任何新的不利症状、体征或疾病或先前存在的状况的恶化。 SAE=以任何剂量导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或药物依赖/滥用的医疗事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。 治疗相关 = 与研究药物有某种、很可能、可能或缺失的关系。

有明显化学或血液学实验室异常的参与者人数

正常下限 (LLN)；正常上限 (ULN)；治疗（RX）；预处理（Pre-Rx）；每升单位 (U/L)；毫摩尔每升 (mmol/L)。 碱性磷酸酶 U/L：>1.25*Pre-RX 如果 Pre-RX >ULN 或 >1.25*ULN 如果 Pre-RX <=ULN；天冬氨酸转氨酶 U/L：如果 Pre-RX>ULN 或 1.25*ULN 如果 Pre-RX<=ULN 则 >1.25*Pre-RX；如果 Pre-RX>ULN 或 1.25 则丙氨酸转氨酶 U/L：>1.25*Pre-RX *ULN 如果 Pre-RX<=ULN；血尿素氮 mmol/L：>1.1*ULN 如果 Pre-RX <=ULN 或 >1.2*Pre-RX 如果 Pre-RX >ULN；总胆红素 µmol/L：>1.1*ULN 如果 Pre-RX <=ULN 或 >1.25*Pre-RX 如果 Pre-RX >ULN；肌酸磷酸激酶 U/L：>1.5*RX 前（如果 Pre-RX>ULN）或 >1.5*ULN（如果 Pre-RX <= ULN）。 克每升 (g/L)；每升细胞 (c/L)。 血红蛋白 (g/L)：<0.85* RX 前；血细胞比容 (%)：<0.85*RX 前；红细胞 (*10^12 c/L)：<0.85*RX 前；血小板计数 (*10^9 c/L)：<0.85*LLN 如果 pre-RX>=LLN，或者如果 Pre-Tx <LLN；白细胞 (*10^9 c/L)：<0.85*LLN 如果 RX 前 <LLN，或 <0.9*LLN 如果 LLN<=Pre-RX<=ULN。