Estudo das Concentrações/Níveis de Saxagliptina, 5-Hidroxi Saxagliptina e Metformina em Indivíduos Pediátricos com DM2
27 de maio de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Avaliação da Farmacocinética da Saxagliptina, 5-Hidroxi Saxagliptina e Metformina em Crianças e Adolescentes de 10 a 17 Anos com Diabetes Mellitus Tipo 2 Após Administração Oral de Saxagliptina e Metformina XR Comprimido de Dose Fixa e Co-Administração de Saxagliptina e Glucophage® ( Comprimidos de Metformina) IR
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética da Saxagliptina, 5-hidroxi Saxagliptina e Metformina em pacientes pediátricos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) após a administração oral de Saxagliptina e Metformina XR comprimido combinado de dose fixa e coadministração de Saxagliptina e Glucophage® (Metformina) comprimidos IR
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a farmacocinética da Saxagliptina, 5-hidroxi Saxagliptina e Metformina em pacientes pediátricos de 10 a 17 anos com DM2 após administração oral de Saxagliptina e Metformina XR comprimido combinado de dose fixa e coadministração de Saxagliptina e Glucophage® ( Metformina) comprimidos IR
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- Osborne Research Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital and Clinics
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Promedica Toledo Childrens Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DM2
- Sujeitos masculinos e femininos de 10 a 17 anos
- Peso corporal ≥50 kg
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) 6,5 a 10%
Critério de exclusão:
- Glicemia plasmática em jejum (FPG) > 240 mg/dL na triagem
- Função renal anormal
- Doença hepática ativa e/ou função hepática anormal significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metformina + Saxagliptina + Saxagliptina/Metformina XR FDC
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Comprimido, Oral, 1000 mg, duas vezes ao dia, 1 dia
Outros nomes:
Comprimido, Oral, 5 mg, dose única, 1 dia
Comprimido, Oral, 1000 mg, duas vezes ao dia, 5 dias
Outros nomes:
Comprimido, Oral, 2,5 mg Saxagliptina/1000 mg Metformina de liberação prolongada (XR), Dose única de 2 comprimidos.
Combinação de dose fixa (FDC).
Comprimido, Oral, 500 mg, Dose única de 4 comprimidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs), eventos adversos que levaram à descontinuação, morte
Prazo: Dia 1 até Dia 8, mais 30 dias
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EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento.
SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização.
Relacionado ao tratamento = tendo relação certa, provável, possível ou inexistente com o medicamento em estudo.
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Dia 1 até Dia 8, mais 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas em química ou hematologia
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
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Limite inferior do normal (LLN); limite superior do normal (LSN); tratamento (RX); pré-tratamento (Pré-Rx); unidades por litro (U/L); milimoles por litro (mmol/L).
Fosfatase alcalina U/L:>1,25*Pré-RX
se Pré-RX >ULN ou >1,25*ULN se Pré-RX <=ULN; aspartato aminotransferase U/L: >1,25*Pré-RX se Pré-RX>ULN ou 1,25*ULN se Pré-RX<=ULN;alanina aminotransferase U/L: >1,25*Pré-RX se Pré-RX>ULN ou 1,25 *ULN se Pré-RX<=LSN;sangue uréia nitrogênio mmol/L: >1,1*ULN se Pré-RX <=ULN ou >1,2*Pré-RX se Pré-RX >ULN; bilirrubina total µmol/L: >1,1*LSN se Pré-RX <=LSN ou >1,25*Pré-RX se Pré-RX >LSN; creatina fosfoquinase U/L: >1,5*Pré-RX se Pré-RX>ULN ou >1,5*ULN se Pré-RX <= LSN.
Gramas por litro (g/L); células por litro (c/L).
Hemoglobina (g/L): <0,85* pré-RX; hematócrito (%): <0,85*pré-RX; eritrócitos (*10^12 c/L): <0,85*pré-RX; contagem de plaquetas (*10^9 c/L): <0,85*LLN se pré-RX>=LLN, ou se Pré-Tx <LLN; leucócitos (*10^9 c/L): <0,85*LLN se pré-RX <LLN, ou <0,9*LLN se LLN<=Pré-RX<=ULN.
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Dia 1 ao Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Saxagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CV181-153
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