Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaxagliptin, az 5-hidroxi-szaxagliptin és a metformin koncentrációjának/szintjének vizsgálata T2DM-ben szenvedő gyermekeknél

2015. május 27. frissítette: AstraZeneca

A szaxagliptin, az 5-hidroxi-szaxagliptin és a metformin farmakokinetikájának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 10-17 éves gyermekekben és serdülőkben a szaxagliptin és a Metformin XR fix dózisú kombinációs tabletta és a Salux-agliptin® alkalmazása után Metformin) IR tabletta

Ennek a vizsgálatnak a célja a szaxagliptin, az 5-hidroxi-szaxagliptin és a metformin farmakokinetikájának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő gyermekeknél a Saxagliptin és Metformin XR fix dózisú kombinációs tabletta szájon át történő alkalmazását, valamint a szaxagliptin és a metformin együttes alkalmazását követően. Glucophage® (Metformin) IR tabletták

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a szaxagliptin, az 5-hidroxi-szaxagliptin és a metformin farmakokinetikájának értékelése 10-17 éves T2DM-ben szenvedő gyermekeknél a Saxagliptin és Metformin XR fix dózisú kombinációs tabletta szájon át történő beadása és a Saxagliptin és Glucophage® együttes alkalmazása után. Metformin) IR tabletta

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72201
        • Osborne Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • The Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Promedica Toledo Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A T2DM klinikai diagnózisa
  • Férfi és női alanyok 10-17 éves korig
  • Testtömeg ≥50 kg
  • Glikozilált hemoglobin (HbA1c) 6,5-10%

Kizárási kritériumok:

  • Éhgyomri plazma glükóz (FPG) > 240 mg/dl a szűréskor
  • Rendellenes veseműködés
  • Aktív májbetegség és/vagy jelentős kóros májműködés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin + Szaxagliptin + Szaxagliptin/Metformin XR FDC
Drog: Azonnali felszabadulású metformin (IR)
Tabletta, szájon át, 1000 mg, naponta kétszer, 1 nap
Más nevek:
  • Glucophage® IR
Drog: Szaxagliptin
Tabletta, orális, 5 mg, egyszeri adag, 1 nap
Drog: Metformin IR
Tabletta, szájon át, 1000 mg, naponta kétszer, 5 nap
Más nevek:
  • Glucophage® IR
Drog: Saxagliptin/Metformin XR FDC
Tabletta, orális, 2,5 mg szaxagliptin/1000 mg metformin elnyújtott felszabadulás (XR), 2 tabletta egyszeri adagja. Fix dózisú kombináció (FDC).
Drog: Metformin XR
Tabletta, Orális, 500 mg, Egyszeri adag 4 tabletta
Más nevek:
  • Glucophage® XR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), leállításhoz vezető nemkívánatos eseményekkel, halállal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 8. napig, plusz 30 nap
AE=bármilyen új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel. SAE=olyan orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/abúzust eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja. Kezeléssel kapcsolatos = bizonyos, valószínű, lehetséges vagy hiányzó kapcsolat a vizsgált gyógyszerrel.
Az 1. naptól a 8. napig, plusz 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős kémiai vagy hematológiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 8. napig
Normál alsó határa (LLN); normál felső határ (ULN); kezelés (RX); előkezelés (Pre-Rx); egység literenként (U/L); millimol per liter (mmol/l). Alkáli foszfatáz U/L:>1,25*Pre-RX ha Pre-RX >ULN vagy >1,25*ULN, ha Pre-RX <=ULN; aszpartát-aminotranszferáz U/L: >1,25*Pre-RX, ha Pre-RX>ULN vagy 1,25*ULN, ha Pre-RX<=ULN;alanin-aminotranszferáz U/L: >1,25*Pre-RX, ha Pre-RX>ULN vagy 1,25 *ULN, ha Pre-RX<=ULN;vér karbamid-nitrogén mmol/L: >1,1*ULN, ha Pre-RX <=ULN vagy >1,2*Pre-RX, ha Pre-RX >ULN; összbilirubin µmol/L: >1,1*ULN, ha Pre-RX <=ULN vagy >1,25*Pre-RX, ha Pre-RX >ULN; kreatin-foszfokináz U/L: >1,5*Pre-RX, ha Pre-RX>ULN vagy >1,5*ULN, ha Pre-RX <= ULN. gramm per liter (g/l); cellák literenként (c/L). Hemoglobin (g/l): <0,85* pre-RX; hematokrit (%): <0,85*pre-RX; eritrociták (*10^12 c/L): <0,85*pre-RX; vérlemezkeszám (*10^9 c/L): <0,85*LLN, ha pre-RX>=LLN, vagy ha Pre-Tx <LLN; leukociták (*10^9 c/L): <0,85*LLN, ha pre-RX <LLN, vagy <0,9*LLN, ha LLN<=Pre-RX<=ULN.
1. naptól 8. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV181-153

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel