Изучение концентраций/уровней саксаглиптина, 5-гидроксисаксаглиптина и метформина у детей с СД2
27 мая 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Оценка фармакокинетики саксаглиптина, 5-гидроксисаксаглиптина и метформина у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет с сахарным диабетом 2 типа после перорального приема комбинированных таблеток саксаглиптина и метформина XR с фиксированной дозой и одновременного приема саксаглиптина и глюкофажа® ( Метформин) IR Таблетки
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики саксаглиптина, 5-гидроксисаксаглиптина и метформина у детей с сахарным диабетом 2 типа (СД2) после перорального приема саксаглиптина и метформина XR в таблетках с фиксированной дозой и одновременного приема саксаглиптина и Глюкофаж® (метформин) IR таблетки
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить фармакокинетику саксаглиптина, 5-гидроксисаксаглиптина и метформина у детей в возрасте от 10 до 17 лет с СД2 после перорального приема саксаглиптина и метформина XR в таблетках с фиксированной дозой и одновременного приема саксаглиптина и глюкофажа. Метформин) IR таблетки
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
- Osborne Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- The Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Promedica Toledo Childrens Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз СД2
- Испытуемые мужского и женского пола в возрасте 10-17 лет
- Масса тела ≥50 кг
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) от 6,5 до 10%
Критерий исключения:
- Глюкоза плазмы натощак (ГПН) > 240 мг/дл при скрининге
- Аномальная функция почек
- Активное заболевание печени и/или значительное нарушение функции печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин + саксаглиптин + саксаглиптин/метформин XR FDC
|
Таблетка, перорально, 1000 мг, два раза в день, 1 день
Другие имена:
Таблетка, перорально, 5 мг, однократно, 1 день
Таблетка, перорально, 1000 мг, два раза в день, 5 дней
Другие имена:
Таблетка, перорально, 2,5 мг саксаглиптина/1000 мг метформина с пролонгированным высвобождением (XR), разовая доза 2 таблетки.
Комбинация с фиксированной дозой (FDC).
Таблетка, перорально, 500 мг, разовая доза 4 таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), НЯ, приведшими к прекращению лечения, смертью
Временное ограничение: С 1 по 8 день, плюс 30 дней
|
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением.
SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию.
Связанный с лечением = имеющий определенную, вероятную, возможную или отсутствующую связь с исследуемым препаратом.
|
С 1 по 8 день, плюс 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с выраженными отклонениями в лабораторных показателях биохимии или гематологии
Временное ограничение: С 1 по 8 день
|
Нижний предел нормы (LLN); верхняя граница нормы (ВГН); лечение (RX); предварительная обработка (Pre-Rx); единиц на литр (Ед/л); миллимоли на литр (ммоль/л).
Щелочная фосфатаза U/L:>1,25*Pre-RX
если до приема >ВГН или >1,25*ВГН, если до приема <=ВГН; аспартатаминотрансфераза U/L: >1,25*Pre-RX, если Pre-RX>ULN или 1,25*ULN, если Pre-RX<=ULN; аланинаминотрансфераза U/L: >1,25*Pre-RX, если Pre-RX>ULN или 1,25 *ВГН, если Pre-RX<=ВГН; азот мочевины крови, ммоль/л: >1,1*ВГН, если Pre-RX <=ВГН или >1,2*Pre-RX, если Pre-RX >ВГН; общий билирубин, мкмоль/л: >1,1*ВГН, если Pre-RX <=ВГН, или >1,25*Pre-RX, если Pre-RX >ULN; креатинфосфокиназа U/L: >1,5*Pre-RX, если Pre-RX>ВГН, или >1,5*ULN, если Pre-RX <= ULN.
Граммы на литр (г/л); клеток на литр (c/L).
Гемоглобин (г/л): <0,85* до RX; гематокрит (%): <0,85*пре-RX; эритроциты (*10^12 c/L): <0,85*pre-RX; количество тромбоцитов (*10^9 c/L): <0,85*LLN, если pre-RX>=LLN, или если Pre-Tx <LLN; лейкоциты (*10^9 c/L): <0,85*LLN, если pre-RX <LLN, или <0,9*LLN, если LLN<=Pre-RX<=ULN.
|
С 1 по 8 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Метформин
- Саксаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- CV181-153
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .