- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01528020
Yhteistyössä tehty nuorisotutkimus tunteista ja itsemurhasta (CARES)
maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: Marsha Linehan, University of Washington
Itsetuhoisten ja itseään vahingoittavien nuorten hoito, joilla on tunnehäiriöitä
Itsemurha on kolmanneksi yleisin nuorten kuolinsyy Yhdysvalloissa, mutta tämän väestön tehokkaista hoidoista on niukasti tutkittu.
Tässä hakemuksessa kuvatun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) tehokkuutta itsetuhoisille nuorille.
DBT:llä on empiirinen kokemus itsemurhaa tekevien aikuisten kanssa itsemurhayritysten ja ei-itsemurhaisten itsevammojen esiintyvyydestä, esiintymistiheydestä ja lääketieteellisestä riskistä henkilöiden joukossa, jotka täyttävät borderline-persoonallisuushäiriön (BPD) kriteerit.
Vaikka DBT:tä käytetään laajalti yhteisössä itsemurhaa tekevien nuorten kanssa, erityisesti niillä, joilla on BPD:lle ominaisia vaikeuksia, kuten huono tunteiden säätely ja impulssihallinta, DBT:stä ei ole koskaan tehty satunnaistettua koetta itsemurhaa tekevien nuorten kanssa.
Ja vaikka ei-satunnaistetut tutkimukset osoittavat, että interventio on sekä turvallista että tehokasta, ilman satunnaistettua koetta tutkijat eivät yksinkertaisesti tiedä, onko DBT itsemurhaa tekeville nuorille tehokas vai ei.
Kun otetaan huomioon ongelman vakavuus ja vaihtoehtoisten hoitomuotojen puute riskialttiille nuorille, tämän kysymyksen käsitteleminen on erittäin tärkeää.
Tutkimuksen toisena tavoitteena on analysoida nuorten itsemurha- ja itsetuhokäyttäytymisen välittäjiä.
170 nuorta kahdessa paikassa (Seattlessa ja Los Angelesissa) satunnaistetaan DBT- tai yksilö- ja tukiryhmäterapiaan (IGST).
Molemmat hoidot sisältävät 6 kuukauden yksilö- ja ryhmähoitoa ja nuoria ja vanhempi suorittaa 5 arviointia yhden vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
173
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98125
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset itsemurha-ajatukset;
- Useampi kuin yksi tahallinen itsensä vahingoittaminen tai itsemurhayritys;
- Hänellä on vaikeuksia tunteiden ja impulsiivisen käytöksen kanssa tai hänellä on piirteitä, jotka ovat samanlaisia kuin persoonallisuushäiriössä;
- 13-17-vuotiaat;
- Vähintään yksi perheenjäsen tai vastuussa oleva aikuinen osallistuu arviointeihin ja hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on merkittäviä kehitysviiveitä
- Hänellä on vakava nykyinen mania, psykoosi tai henkeä uhkaava anoreksia
- Hänellä on tuomioistuimen määräys hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dialektinen käyttäytymisterapia
|
DBT on kognitiivinen käyttäytymismalli hoitoon, joka syntetisoi käyttäytymisterapialle ominaisia muutosstrategioita ja validointistrategioita, jotka ovat sopusoinnussa hyväksymisperusteisten hoitojen kanssa käyttämällä dialektisia periaatteita ja tekniikoita.
Perustuu yhdistettyyn kyvykkyysvajeen ja motivaatiomalliin, jossa todetaan, että 1) nuorilta, joilla on itsemurhakäyttäytymistä ja rajapiirteitä, puuttuu tärkeitä ihmissuhde-, itsesääntely- ja ahdistustaitotaitoja ja 2) henkilökohtaiset ja ympäristötekijät usein sekä estävät että/tai estävät käyttäytymismallin käyttöä. taidot, joita nuorilla on, ja toisinaan vahvistavat toimintahäiriöitä.
Nuorten ensisijainen sopeutuminen on perheen sisällyttäminen terapian DBT-taitojen koulutusosuuteen sekä vanhempien paljon suurempi osallistuminen korkean itsemurhariskin hallintaan.
|
Active Comparator: Yksilö- ja ryhmätukiterapia
|
IGST:n tavoitteena on oireiden lievitys tai vähentäminen, henkilökohtaisen kasvun edistäminen, mukaan lukien nuorten vahvuuksien/selviytymistaitojen vahvistaminen ja kyky käyttää ympäristötukia ja auttaa itsetuhoisia nuoria lisäämään heidän itsetuntoaan.
Hoidolla pyritään vähentämään itsemurhakäyttäytymistä ja tunteiden säätelyhäiriöitä auttamalla nuorta oppimaan luottamaan ja vahvistamaan itseään.
IGST:n yleisenä oletuksena on, että nuoret tulevat itsemurhaan useista syistä, mutta he raportoivat usein tuntevansa itsensä eristyneeksi, väärinymmärretyksi, ei-rakastuiksi ja ei-toivotuiksi.
IGST-interventioihin kuuluu vahvan terapeuttisen yhteistyön tarjoaminen, jossa terapeutti tarjoaa ympäristön, joka on täysin luottavainen ja validoiva vastustaakseen masentuneiden/itsemurhaisten nuorten kokemuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Itsemurhatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marsha M Linehan, Ph.D., University of Washington
- Päätutkija: Elizabeth A McCauley, Ph.D., Seattle Children's Hospital
- Päätutkija: Joan Asarnow, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Michele Berk, Ph.D., Harbor UCLA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Berk MS, Gallop R, Asarnow JR, Adrian M, Avina C, Hughes JL, Korslund KE, McCauley E. Trajectories of Treatment Response and Nonresponse in Youth at High Risk for Suicide. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Sep;61(9):1119-1130. doi: 10.1016/j.jaac.2022.01.010. Epub 2022 Feb 2.
- Asarnow JR, Berk MS, Bedics J, Adrian M, Gallop R, Cohen J, Korslund K, Hughes J, Avina C, Linehan MM, McCauley E. Dialectical Behavior Therapy for Suicidal Self-Harming Youth: Emotion Regulation, Mechanisms, and Mediators. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Sep;60(9):1105-1115.e4. doi: 10.1016/j.jaac.2021.01.016. Epub 2021 Feb 1.
- McCauley E, Berk MS, Asarnow JR, Adrian M, Cohen J, Korslund K, Avina C, Hughes J, Harned M, Gallop R, Linehan MM. Efficacy of Dialectical Behavior Therapy for Adolescents at High Risk for Suicide: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Aug 1;75(8):777-785. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1109. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2018 Aug 1;75(8):867.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41565-C
- R01MH090159-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dialektinen käyttäytymisterapia
-
Umeå UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAnoreksia | Anoreksia murrosiässä | Anorexia Nervosa, epätyypillinenRuotsi
-
Washington University School of MedicineValmisAnoreksia | Pakko-oireinen häiriö | Sosiaalisten tilanteiden pelko | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrytointiRadikaalisti avoin dialektinen käyttäytymisterapia potilailla, joilla on Anorexia Nervosa (RODBT-AN)Anoreksia | Anorexia Nervosa remissiossa | Anorexia Nervosaa rajoittava tyyppiEspanja
-
Maurizio Fava, MDValmisItsemurha-ajattelu | MasennustilaYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteValmisPeräsuolen syöpä | Terve, ei todisteita sairaudestaYhdysvallat
-
Örebro University, SwedenLinkoeping UniversityValmisKrooninen kipuRuotsi
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityValmisPään ja kaulan karsinooma | Keuhkokarsinooma | Suun karsinooma | Paranasaalinen sinuskarsinooma | Vaiheen III kurkunpääsyöpä AJCC v8 | IV vaiheen kurkunpääsyöpä AJCC v8 | Hypofaryngeaalinen karsinooma | Kurkunpään karsinooma | IVA-vaiheen kurkunpääsyöpä AJCC v8 | Vaihe IVB kurkunpääsyöpä AJCC v8 | IVC-vaiheen kurkunpääsyöpä... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointiaTupakointiin liittyvä karsinooma
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisEturauhasen karsinoomaYhdysvallat