- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01528020
Samarbeidende ungdomsforskning om følelser og selvmord (CARES)
16. mai 2016 oppdatert av: Marsha Linehan, University of Washington
Behandling av suicidale og selvskadende ungdommer med emosjonell dysregulering
Selvmord er den tredje ledende dødsårsaken blant ungdom i USA, men det er lite forskning på effektive behandlinger for denne befolkningen.
Hovedmålet med forskningen beskrevet i denne søknaden er å evaluere effekten av dialektisk atferdsterapi (DBT) for selvmordstruede ungdommer.
DBT har en empirisk merittliste med suicidale voksne med å redusere forekomst, frekvens og medisinsk risiko for selvmordsforsøk og ikke-suicidale selvskader blant individer som oppfyller kriterier for borderline personlighetsforstyrrelse (BPD).
Mens DBT er mye brukt i samfunnet med suicidale ungdommer, spesielt de med vanskeligheter som er karakteristiske for BPD som dårlig emosjonsregulering og impulskontroll, har det aldri blitt utført noen randomiserte forsøk med DBT med suicidale ungdommer.
Og mens ikke-randomiserte studier indikerer at intervensjonen er både sikker og effektiv, uten en randomisert studie vet etterforskerne ganske enkelt ikke om DBT for suicidale ungdom er effektiv eller ikke.
Gitt alvorlighetsgraden av problemet og mangelen på alternative behandlinger for ungdom med høy risiko, er det av stor betydning å ta opp dette spørsmålet.
Det andre målet med forskningen er å analysere mediatorer av redusert suicidal og selvskadende atferd hos ungdom.
170 ungdommer på to steder (Seattle og Los Angeles) vil bli randomisert til DBT eller Individual and Supportive Group Therapy (IGST).
Begge behandlingene inkluderer 6 måneders individuell og gruppebehandling, og ungdom og en forelder gjennomfører 5 vurderinger over en 1-års periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
173
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98125
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende selvmordstanker;
- Mer enn én forsettlig selvskade eller selvmordsforsøk;
- Har vansker med følelser og impulsiv atferd eller har egenskaper som ligner på borderline personlighetsforstyrrelse;
- 13-17 år;
- Minst ett familiemedlem eller ansvarlig voksen er tilgjengelig for å delta i vurderinger og behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Har betydelige utviklingsforsinkelser
- Har betydelig aktuell mani, psykose eller livstruende anoreksi
- Har rettskjennelse for behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dialektisk atferdsterapi
|
DBT er en kognitiv atferdsmessig tilnærming til behandling som syntetiserer endringsbaserte strategier som er karakteristiske for atferdsterapi og valideringsstrategier i samsvar med akseptbaserte behandlinger gjennom anvendelse av dialektiske prinsipper og teknikker.
Basert på en kombinert evneunderskudd og motivasjonsmodell som sier at 1) ungdommer med selvmordsatferd og grensetrekk mangler viktige mellommenneskelige ferdigheter, selvregulering og nødstoleranse, og 2) personlige og miljømessige faktorer ofte både blokkerer og/eller hemmer bruk av atferd. ferdigheter som ungdom har, og til tider forsterker dysfunksjonell atferd.
Den primære tilpasningen for ungdom er inkludering av familie i DBT-ferdighetstreningsdelen av terapien, samt en mye større inkludering av foreldre i håndteringen av høy selvmordsrisiko.
|
|
Aktiv komparator: Individuell og gruppestøttende terapi
|
Målet med IGST er lindring eller reduksjon av symptomer, fremme av personlig vekst inkludert forbedring av ungdommens styrker/mestringsevner og kapasitet til å bruke miljøstøtte og hjelpe selvmordstruede ungdommer med å øke følelsen av selvtillit.
Behandling tar sikte på å redusere selvmordsatferd og følelsesmessig dysregulering ved å hjelpe ungdommen å lære å stole på og validere seg selv.
Den overordnede antakelsen i IGST er at ungdom blir suicidale av en rekke årsaker, men de rapporterer ofte at de føler seg isolert, misforstått, uelsket og uønsket.
IGST-intervensjoner inkluderer å gi en sterk terapeutisk allianse der terapeuten gir et miljø som er fullstendig tillitsfullt og validerende for å motvirke opplevelsen til den deprimerte/suicidale ungdommen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvmordshendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marsha M Linehan, Ph.D., University of Washington
- Hovedetterforsker: Elizabeth A McCauley, Ph.D., Seattle Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Joan Asarnow, University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: Michele Berk, Ph.D., Harbor UCLA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Berk MS, Gallop R, Asarnow JR, Adrian M, Avina C, Hughes JL, Korslund KE, McCauley E. Trajectories of Treatment Response and Nonresponse in Youth at High Risk for Suicide. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Sep;61(9):1119-1130. doi: 10.1016/j.jaac.2022.01.010. Epub 2022 Feb 2.
- Asarnow JR, Berk MS, Bedics J, Adrian M, Gallop R, Cohen J, Korslund K, Hughes J, Avina C, Linehan MM, McCauley E. Dialectical Behavior Therapy for Suicidal Self-Harming Youth: Emotion Regulation, Mechanisms, and Mediators. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Sep;60(9):1105-1115.e4. doi: 10.1016/j.jaac.2021.01.016. Epub 2021 Feb 1.
- McCauley E, Berk MS, Asarnow JR, Adrian M, Cohen J, Korslund K, Avina C, Hughes J, Harned M, Gallop R, Linehan MM. Efficacy of Dialectical Behavior Therapy for Adolescents at High Risk for Suicide: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Aug 1;75(8):777-785. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1109. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2018 Aug 1;75(8):867.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 41565-C
- R01MH090159-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .