- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01528020
Ricerca adolescenziale collaborativa su emozioni e suicidio (CARES)
16 maggio 2016 aggiornato da: Marsha Linehan, University of Washington
Trattamento di adolescenti suicidari e autolesionisti con disregolazione emotiva
Il suicidio è la terza principale causa di morte tra gli adolescenti negli Stati Uniti, ma c'è una scarsità di ricerche su trattamenti efficaci per questa popolazione.
Lo scopo principale della ricerca descritta in questa applicazione è valutare l'efficacia della terapia comportamentale dialettica (DBT) per adolescenti suicidari.
La DBT ha un track record empirico con adulti suicidari di ridurre l'incidenza, la frequenza e il rischio medico di tentativi di suicidio e autolesionismo non suicidario tra gli individui che soddisfano i criteri per il disturbo borderline di personalità (BPD).
Sebbene la DBT sia ampiamente utilizzata nella comunità con adolescenti suicidi, in particolare quelli con difficoltà caratteristiche del disturbo borderline come la scarsa regolazione delle emozioni e il controllo degli impulsi, non è mai stato condotto alcuno studio randomizzato sulla DBT con adolescenti suicidi.
E, mentre gli studi non randomizzati indicano che l'intervento è sia sicuro che efficace, senza uno studio randomizzato i ricercatori semplicemente non sanno se la DBT per gli adolescenti suicidi sia efficace o meno.
Data la gravità del problema e la mancanza di trattamenti alternativi per gli adolescenti ad alto rischio, affrontare questa questione è di grande importanza.
Il secondo obiettivo della ricerca è analizzare i mediatori della riduzione dei comportamenti suicidari e autolesivi negli adolescenti.
170 adolescenti in due siti (Seattle e Los Angeles) saranno randomizzati a DBT o terapia di gruppo individuale e di supporto (IGST).
Entrambi i trattamenti includono 6 mesi di trattamento individuale e di gruppo e gli adolescenti e un genitore completano 5 valutazioni in un periodo di 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
173
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98125
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale idea di suicidio;
- Più di un tentativo di autolesionismo o suicidio intenzionale;
- Ha difficoltà con le emozioni e il comportamento impulsivo o ha caratteristiche simili al disturbo borderline di personalità;
- 13-17 anni;
- Almeno un membro della famiglia o un adulto responsabile disponibile a partecipare alle valutazioni e al trattamento.
Criteri di esclusione:
- Presenta notevoli ritardi nello sviluppo
- Ha una significativa mania attuale, psicosi o anoressia pericolosa per la vita
- Ha un ordine del tribunale per il trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia comportamentale dialettica
|
La DBT è un approccio cognitivo comportamentale al trattamento che sintetizza strategie basate sul cambiamento caratteristiche della terapia comportamentale e strategie di convalida coerenti con i trattamenti basati sull'accettazione attraverso l'applicazione di principi e tecniche dialettici.
Basato su un modello combinato di deficit di capacità e motivazionale che afferma che 1) gli adolescenti con comportamenti suicidari e caratteristiche borderline mancano di importanti capacità interpersonali, di autoregolazione e di tolleranza al disagio, e 2) i fattori personali e ambientali spesso bloccano e/o inibiscono l'uso di comportamenti comportamentali abilità che gli adolescenti hanno e, a volte, rafforzano i comportamenti disfunzionali.
L'adattamento primario per gli adolescenti è l'inclusione della famiglia nella parte della terapia di formazione delle competenze DBT, nonché un'inclusione molto maggiore dei genitori nella gestione dell'alto rischio di suicidio.
|
Comparatore attivo: Terapia di supporto individuale e di gruppo
|
Lo scopo dell'IGST è il sollievo o la riduzione dei sintomi, la promozione della crescita personale compreso il miglioramento dei punti di forza/capacità di coping degli adolescenti e la capacità di utilizzare supporti ambientali e aiutare gli adolescenti suicidi ad aumentare il loro senso di autostima.
Il trattamento mira a ridurre il comportamento suicidario e la disregolazione emotiva aiutando l'adolescente a imparare a fidarsi e a convalidarsi.
Il presupposto generale dell'IGST è che gli adolescenti diventano suicidi per una serie di motivi, ma spesso riferiscono di sentirsi isolati, incompresi, non amati e non voluti.
Gli interventi IGST includono la fornitura di una forte alleanza terapeutica in cui il terapeuta fornisce un ambiente completamente fiducioso e convalidante per contrastare l'esperienza del giovane depresso / suicida.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Eventi suicidi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marsha M Linehan, Ph.D., University of Washington
- Investigatore principale: Elizabeth A McCauley, Ph.D., Seattle Children's Hospital
- Investigatore principale: Joan Asarnow, University of California, Los Angeles
- Investigatore principale: Michele Berk, Ph.D., Harbor UCLA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Berk MS, Gallop R, Asarnow JR, Adrian M, Avina C, Hughes JL, Korslund KE, McCauley E. Trajectories of Treatment Response and Nonresponse in Youth at High Risk for Suicide. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Sep;61(9):1119-1130. doi: 10.1016/j.jaac.2022.01.010. Epub 2022 Feb 2.
- Asarnow JR, Berk MS, Bedics J, Adrian M, Gallop R, Cohen J, Korslund K, Hughes J, Avina C, Linehan MM, McCauley E. Dialectical Behavior Therapy for Suicidal Self-Harming Youth: Emotion Regulation, Mechanisms, and Mediators. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Sep;60(9):1105-1115.e4. doi: 10.1016/j.jaac.2021.01.016. Epub 2021 Feb 1.
- McCauley E, Berk MS, Asarnow JR, Adrian M, Cohen J, Korslund K, Avina C, Hughes J, Harned M, Gallop R, Linehan MM. Efficacy of Dialectical Behavior Therapy for Adolescents at High Risk for Suicide: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Aug 1;75(8):777-785. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1109. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2018 Aug 1;75(8):867.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41565-C
- R01MH090159-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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