- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01528020
Kollaborativ ungdomsforskning om känslor och självmord (CARES)
16 maj 2016 uppdaterad av: Marsha Linehan, University of Washington
Behandling av suicidala och självskadande ungdomar med känslomässig störning
Självmord är den tredje vanligaste dödsorsaken bland ungdomar i USA, men det finns en brist på forskning om effektiva behandlingar för denna befolkning.
Det primära syftet med den forskning som beskrivs i denna ansökan är att utvärdera effektiviteten av dialektisk beteendeterapi (DBT) för suicidala ungdomar.
DBT har en empirisk meritlista med suicidala vuxna när det gäller att minska förekomsten, frekvensen och den medicinska risken för självmordsförsök och icke-suicidala självskador bland individer som uppfyller kriterierna för borderline personlighetsstörning (BPD).
Även om DBT används i stor utsträckning i samhället med suicidala ungdomar, särskilt de med svårigheter som är karakteristiska för BPD, såsom dålig känsloreglering och impulskontroll, har ingen randomiserad studie av DBT med suicidala ungdomar någonsin genomförts.
Och även om icke-randomiserade studier indikerar att interventionen är både säker och effektiv, utan en randomiserad studie vet forskarna helt enkelt inte om DBT för suicidala ungdomar är effektivt eller inte.
Med tanke på hur allvarlig problemet är och bristen på alternativa behandlingar för högriskungdomar är det av stor vikt att ta itu med denna fråga.
Det andra syftet med forskningen är att analysera förmedlare av minskade suicidala och självskadebeteenden hos ungdomar.
170 ungdomar på två platser (Seattle och Los Angeles) kommer att randomiseras till DBT eller Individual and Supportive Group Therapy (IGST).
Båda behandlingarna inkluderar 6 månaders individuell och gruppbehandling och ungdomar och en förälder genomför 5 bedömningar under en 1-årsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
173
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98125
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuella självmordstankar;
- Mer än en avsiktlig självskada eller självmordsförsök;
- Har svårigheter med känslor och impulsivt beteende eller har egenskaper som liknar borderline personlighetsstörning;
- 13-17 år;
- Minst en familjemedlem eller ansvarig vuxen tillgänglig för att delta i bedömningar och behandling.
Exklusions kriterier:
- Har betydande utvecklingsförseningar
- Har betydande aktuell mani, psykos eller livshotande anorexi
- Har ett domstolsbeslut för behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dialektisk beteendeterapi
|
DBT är ett kognitivt beteendemässigt förhållningssätt till behandling som syntetiserar förändringsbaserade strategier som är karakteristiska för beteendeterapi och valideringsstrategier förenliga med acceptansbaserade behandlingar genom tillämpning av dialektiska principer och tekniker.
Baserat på en kombinerad förmågasbrist och motivationsmodell som säger att 1) ungdomar med suicidbeteenden och borderlineegenskaper saknar viktiga interpersonella färdigheter, självreglering och nödstolerans, och 2) personliga och miljömässiga faktorer ofta både blockerar och/eller hämmar användningen av beteende. färdigheter som ungdomar har och ibland förstärker dysfunktionella beteenden.
Den primära anpassningen för ungdomar är inkluderingen av familjen i DBT-kompetensutbildningsdelen av terapin samt en mycket större inkludering av föräldrar i hanteringen av hög självmordsrisk.
|
|
Aktiv komparator: Individuell och gruppstödjande terapi
|
Syftet med IGST är lindring eller minskning av symtom, främjande av personlig tillväxt inklusive förbättring av ungdomars styrkor/hanteringsförmåga och förmåga att använda miljöstöd och att hjälpa suicidala ungdomar att öka sin känsla av självkänsla.
Behandlingen syftar till att minska självmordsbeteende och känslomässig dysreglering genom att hjälpa tonåringen att lära sig att lita på och validera sig själv.
Det övergripande antagandet i IGST är att ungdomar blir suicidala av olika anledningar, men de rapporterar ofta att de känner sig isolerade, missförstådda, oälskade och oönskade.
IGST-interventioner inkluderar att tillhandahålla en stark terapeutisk allians där terapeuten tillhandahåller en miljö som är helt förtroendefull och validerande för att motverka upplevelsen av den deprimerade/självmordsbenägna ungdomen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Självmordshändelser
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marsha M Linehan, Ph.D., University of Washington
- Huvudutredare: Elizabeth A McCauley, Ph.D., Seattle Children's Hospital
- Huvudutredare: Joan Asarnow, University of California, Los Angeles
- Huvudutredare: Michele Berk, Ph.D., Harbor UCLA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Berk MS, Gallop R, Asarnow JR, Adrian M, Avina C, Hughes JL, Korslund KE, McCauley E. Trajectories of Treatment Response and Nonresponse in Youth at High Risk for Suicide. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Sep;61(9):1119-1130. doi: 10.1016/j.jaac.2022.01.010. Epub 2022 Feb 2.
- Asarnow JR, Berk MS, Bedics J, Adrian M, Gallop R, Cohen J, Korslund K, Hughes J, Avina C, Linehan MM, McCauley E. Dialectical Behavior Therapy for Suicidal Self-Harming Youth: Emotion Regulation, Mechanisms, and Mediators. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Sep;60(9):1105-1115.e4. doi: 10.1016/j.jaac.2021.01.016. Epub 2021 Feb 1.
- McCauley E, Berk MS, Asarnow JR, Adrian M, Cohen J, Korslund K, Avina C, Hughes J, Harned M, Gallop R, Linehan MM. Efficacy of Dialectical Behavior Therapy for Adolescents at High Risk for Suicide: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Aug 1;75(8):777-785. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1109. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2018 Aug 1;75(8):867.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 41565-C
- R01MH090159-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .